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Facilità d'uso della penna Lebrikizumab nei partecipanti con dermatite atopica

9 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio per valutare la facilità d'uso della penna Lebrikizumab in pazienti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la facilità d'uso della penna lebrikizumab. I partecipanti utilizzeranno un pad pratico per simulare la somministrazione di una dose. I partecipanti completeranno il questionario di valutazione della somministrazione sottocutanea modificato (mSQAAQ) dopo l'iniezione simulata.

Questo studio prevede una visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Concentrics Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiarazione di diagnosi di dermatite atopica (AD) da parte di un medico e in grado di fornire la data approssimativa della diagnosi.
  • Autoiniettore o Pen naïve [non hanno mai utilizzato un autoiniettore o una penna in precedenza; consentito l'uso di una siringa preriempita (PFS) o di un flaconcino e di una siringa].
  • Disponibile e in grado di partecipare a una sessione di colloquio di persona.
  • In grado di completare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà cognitive o fisiche che potrebbero interferire con la capacità di comprendere la formazione, eseguire le attività di iniezione o completare i questionari di studio a giudizio dello sperimentatore.
  • Sono attualmente arruolati o hanno partecipato negli ultimi 3 mesi a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • È un operatore sanitario addestrato a somministrare iniezioni.
  • Attualmente incinta.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di lebrikizumab o ai suoi eccipienti.
  • Trattamento con un vaccino vivo (o vivo attenuato) nelle ultime 12 settimane.
  • Infezione attuale o cronica da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per autovalutazione dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Penna Lebrikizumab

I partecipanti sono stati istruiti (in seguito alla formazione del team di studio tramite un video di allenamento) a simulare un'iniezione sottocutanea a dose (SC) usando una penna iniettando direttamente in una cuscinetto di iniezione. La penna preimpegnata conteneva un farmaco attivo (250 milligrammi (mg)/2 millilitri (ml) Lebrikizumab).

Non è stato somministrato un farmaco ai partecipanti durante questo studio
Droga: Penna Lebrikizumab
Iniettato in un pad di pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto sono d'accordo o sono fortemente d'accordo con la domanda "Facilità d'uso complessiva" utilizzando il questionario modificato di valutazione dell'amministrazione sottocutanea (MSQAAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1

MSQAAQ: Questo questionario modificato e breve è uno strumento che include 10 domande sulla facilità d'uso e sulla fiducia nell'uso della penna Lebrikizumab. Domande: 1) Facile per me imparare a usare, 2) facile per me sbloccare, 3) facile da tenere in mano quando inietto la mia dose, 4) facile da iniettare la mia dose, 5) facile sapere che la mia dose è completa, 7) facile da rimuovere il mio coperchio, facile da raccogliere, facile da raccogliere, facile da raccogliere, 9) complessivamente, facile da usare, 11) sono sicuro di usare il dispositivo e 12) sono sicuro che il mio dischi. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 7 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" per ogni domanda. (1) fortemente in disaccordo; (2) in disaccordo; (3) leggermente in disaccordo; (4) né d'accordo né in disaccordo; (5) leggermente d'accordo; (6) d'accordo; (7) fortemente d'accordo. Un punteggio più alto indica una maggiore facilità e fiducia nell'uso della penna LeBrikizumab.

Questo endpoint riporta i risultati per la domanda 9: nel complesso, facile da usare.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno risposto sono d'accordo o sono fortemente d'accordo con la domanda "Sono fiducioso nella mia capacità di utilizzare la domanda del dispositivo usando MSQAAQ
Lasso di tempo: Giorno 1

MSQAAQ: Questo questionario modificato e breve è uno strumento che include 10 domande sulla facilità d'uso e sulla fiducia nell'uso della penna Lebrikizumab. Domande 1) Facile per me imparare come usare, 2) facile per me di sbloccare, 3) facile da tenere in mano quando inietto la mia dose, 4) facile da iniettare la mia dose, 5) facile sapere che la mia dose è completa, 7) facile da rimuovere il mio problema, il mio lavoro è facile. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 7 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" per ogni domanda. (1) fortemente in disaccordo; (2) in disaccordo; (3) leggermente in disaccordo; (4) né d'accordo né in disaccordo; (5) leggermente d'accordo; (6) d'accordo; (7) fortemente d'accordo. Un punteggio più alto indica una maggiore facilità e fiducia nell'uso della penna LeBrikizumab.

Questo endpoint riporta i risultati per la domanda 11: sono fiducioso nella mia capacità di utilizzare il dispositivo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18826 (REB)
  • J2T-MC-KGBY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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