- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06444165
Facilidade de uso da caneta Lebrikizumabe em participantes com dermatite atópica
Estudo para avaliar a facilidade de uso da caneta Lebrikizumabe em pacientes com dermatite atópica
O objetivo deste estudo é avaliar a facilidade de uso da caneta lebrikizumab. Os participantes usarão um bloco de prática para simular a administração de uma dose. Os participantes preencherão o Questionário de Avaliação de Administração Subcutânea modificado (mSQAAQ) após a injeção simulada.
Este estudo envolve uma visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Concentrics Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de diagnóstico de dermatite atópica (DA) por médico e capaz de fornecer data aproximada do diagnóstico.
- Autoinjetor ou caneta ingênuo [não usei um autoinjetor ou caneta anteriormente; é permitido usar uma seringa pré-cheia (PFS) ou frasco para injetáveis e seringa].
- Disposto e capaz de participar de uma sessão de entrevista presencial.
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Dificuldades cognitivas ou físicas que podem interferir na capacidade de compreender o treinamento, realizar as tarefas de injeção ou preencher os questionários do estudo conforme julgado pelo investigador.
- Estão atualmente inscritos ou participaram, nos últimos 3 meses, de um estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
- É um profissional de saúde com formação em administração de injeções.
- Atualmente grávida.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do lebrikizumab ou aos seus excipientes.
- Tratamento com vacina viva (ou viva atenuada) nas últimas 12 semanas.
- Infecção atual ou crônica por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) por autorrelato do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caneta Lebrikizumab
Os participantes foram instruídos (após o treinamento da equipe de estudo por meio de um vídeo de treinamento) para simular uma injeção subcutânea de dose única (SC) usando uma caneta injetando diretamente em uma almofada de injeção. A caneta preenchida continha medicamento ativo (250 miligramas (mg)/2 mililitros (ml) lebrikizumab). Nenhum medicamento foi administrado aos participantes durante este estudo |
Injetado em um bloco de prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que responderam concordam ou concordam fortemente com a pergunta 'facilidade de uso geral' usando o questionário de avaliação de administração subcutânea modificado (MSQAAQ)
Prazo: Dia 1
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MSQAAQ: Este questionário modificado e curto é um instrumento que inclui 10 perguntas sobre a facilidade de uso e a confiança no uso da caneta LeBrikizumab. Perguntas: 1) Fácil para eu aprender a usar, 2) Fácil para eu desbloquear, 3) Fácil de segurar na minha mão quando injetar minha dose, 4) Fácil de injetar minha dose, 5) Fácil de saber que minha dose é completa, 7) Fácil de remover a minha capacidade de obter a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha habilidade. As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordar fortemente' por cada pergunta. (1) discordar fortemente; (2) discordar; (3) discordo um pouco; (4) não concorda nem discordo; (5) concordo um pouco; (6) concordar; (7) concordará fortemente. Uma pontuação mais alta indica maior facilidade e confiança no uso da caneta lebrikizumab. Este endpoint relata os resultados para a pergunta 9: geral, fácil de usar. |
Dia 1
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Porcentagem de participantes que responderam concordam ou concordam fortemente com o 'Estou confiante na minha capacidade de usar a pergunta do dispositivo usando o MSQAAQ
Prazo: Dia 1
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MSQAAQ: Este questionário modificado e curto é um instrumento que inclui 10 perguntas sobre a facilidade de uso e a confiança no uso da caneta LeBrikizumab. Perguntas 1) Fácil para eu aprender a usar, 2) Fácil para eu desbloquear, 3) Fácil de segurar na minha mão quando injetar minha dose, 4) Fácil de injetar minha dose, 5) Fácil de saber que minha dose está completa, 7) Fácil de remover minha capacidade de usar o dispositivo, eu sou fácil de usar. As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordar fortemente' por cada pergunta. (1) discordar fortemente; (2) discordar; (3) discordo um pouco; (4) não concorda nem discordo; (5) concordo um pouco; (6) concordar; (7) concordará fortemente. Uma pontuação mais alta indica maior facilidade e confiança no uso da caneta lebrikizumab. Este endpoint relata resultados para a pergunta 11: Estou confiante na minha capacidade de usar o dispositivo. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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