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Facilidade de uso da caneta Lebrikizumabe em participantes com dermatite atópica

9 de julho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo para avaliar a facilidade de uso da caneta Lebrikizumabe em pacientes com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é avaliar a facilidade de uso da caneta lebrikizumab. Os participantes usarão um bloco de prática para simular a administração de uma dose. Os participantes preencherão o Questionário de Avaliação de Administração Subcutânea modificado (mSQAAQ) após a injeção simulada.

Este estudo envolve uma visita de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Concentrics Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorrelato de diagnóstico de dermatite atópica (DA) por médico e capaz de fornecer data aproximada do diagnóstico.
  • Autoinjetor ou caneta ingênuo [não usei um autoinjetor ou caneta anteriormente; é permitido usar uma seringa pré-cheia (PFS) ou frasco para injetáveis ​​e seringa].
  • Disposto e capaz de participar de uma sessão de entrevista presencial.
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Dificuldades cognitivas ou físicas que podem interferir na capacidade de compreender o treinamento, realizar as tarefas de injeção ou preencher os questionários do estudo conforme julgado pelo investigador.
  • Estão atualmente inscritos ou participaram, nos últimos 3 meses, de um estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
  • É um profissional de saúde com formação em administração de injeções.
  • Atualmente grávida.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do lebrikizumab ou aos seus excipientes.
  • Tratamento com vacina viva (ou viva atenuada) nas últimas 12 semanas.
  • Infecção atual ou crônica por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) por autorrelato do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caneta Lebrikizumab

Os participantes foram instruídos (após o treinamento da equipe de estudo por meio de um vídeo de treinamento) para simular uma injeção subcutânea de dose única (SC) usando uma caneta injetando diretamente em uma almofada de injeção. A caneta preenchida continha medicamento ativo (250 miligramas (mg)/2 mililitros (ml) lebrikizumab).

Nenhum medicamento foi administrado aos participantes durante este estudo

Injetado em um bloco de prática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que responderam concordam ou concordam fortemente com a pergunta 'facilidade de uso geral' usando o questionário de avaliação de administração subcutânea modificado (MSQAAQ)
Prazo: Dia 1

MSQAAQ: Este questionário modificado e curto é um instrumento que inclui 10 perguntas sobre a facilidade de uso e a confiança no uso da caneta LeBrikizumab. Perguntas: 1) Fácil para eu aprender a usar, 2) Fácil para eu desbloquear, 3) Fácil de segurar na minha mão quando injetar minha dose, 4) Fácil de injetar minha dose, 5) Fácil de saber que minha dose é completa, 7) Fácil de remover a minha capacidade de obter a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha capacidade de usar a minha habilidade. As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordar fortemente' por cada pergunta. (1) discordar fortemente; (2) discordar; (3) discordo um pouco; (4) não concorda nem discordo; (5) concordo um pouco; (6) concordar; (7) concordará fortemente. Uma pontuação mais alta indica maior facilidade e confiança no uso da caneta lebrikizumab.

Este endpoint relata os resultados para a pergunta 9: geral, fácil de usar.

Dia 1
Porcentagem de participantes que responderam concordam ou concordam fortemente com o 'Estou confiante na minha capacidade de usar a pergunta do dispositivo usando o MSQAAQ
Prazo: Dia 1

MSQAAQ: Este questionário modificado e curto é um instrumento que inclui 10 perguntas sobre a facilidade de uso e a confiança no uso da caneta LeBrikizumab. Perguntas 1) Fácil para eu aprender a usar, 2) Fácil para eu desbloquear, 3) Fácil de segurar na minha mão quando injetar minha dose, 4) Fácil de injetar minha dose, 5) Fácil de saber que minha dose está completa, 7) Fácil de remover minha capacidade de usar o dispositivo, eu sou fácil de usar. As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordar fortemente' por cada pergunta. (1) discordar fortemente; (2) discordar; (3) discordo um pouco; (4) não concorda nem discordo; (5) concordo um pouco; (6) concordar; (7) concordará fortemente. Uma pontuação mais alta indica maior facilidade e confiança no uso da caneta lebrikizumab.

Este endpoint relata resultados para a pergunta 11: Estou confiante na minha capacidade de usar o dispositivo.

Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18826 (REB)
  • J2T-MC-KGBY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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