Lebrikitsumab Pen -kynän helppokäyttöisyys potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tutkimus lebrikitsumabikynän helppokäyttöisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lebrikitsumabikynän helppokäyttöisyyttä. Osallistujat käyttävät harjoitusalustaa simuloidakseen annoksen antamista. Osallistujat täyttävät muokatun Subcutaneous Administration Assessment Questionnairen (mSQAAQ) simuloidun injektion jälkeen.
Tämä tutkimus sisältää yhden opintokäynnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Concentrics Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri on diagnosoinut atooppisen ihottuman (AD) ja pystyy antamaan likimääräisen diagnoosin päivämäärän.
- Autoinjektori tai kynä, joka ei ole käytössä [ole käyttänyt autoinjektoria tai kynää aiemmin; on sallittua käyttää esitäytettyä ruiskua (PFS) tai injektiopulloa ja ruiskua].
- Haluat ja pystyt osallistumaan henkilökohtaiseen haastatteluun.
- Pystyy täyttämään protokollavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai fyysiset vaikeudet, jotka voivat häiritä kykyä ymmärtää koulutusta, suorittaa injektiotehtäviä tai täyttää tutkimuskyselyt tutkijan arvioiden mukaan.
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai osallistuneet viimeisten 3 kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- On terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu injektioiden antamiseen.
- Tällä hetkellä raskaana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabin aineosalle tai sen apuaineille.
- Hoito elävällä (tai elävällä heikennetyllä) rokotteella viimeisen 12 viikon aikana.
- Nykyinen tai krooninen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio osallistujaa kohden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabikynä
Osallistujia käskettiin (tutkimusryhmän koulutuksen jälkeen koulutusvideon kautta) yhden annoksen ihonalaisen (SC) injektion simuloimiseksi kynällä injektoimalla suoraan injektiolevyyn. Esitetty kynä sisälsi aktiivista lääkettä (250 milligrammaa (MG)/2 millilitraa (ML) lebrikitsumabia). Tämän tutkimuksen aikana osallistujille ei annettu lääkettä |
Ruiskutetaan harjoitusalustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat samaa mieltä tai suostuvat voimakkaasti "yleisen helppokäyttöisyyden" kysymykseen käyttämällä muokattua ihonalaisen hallinnon arviointikyselyä (MSQAAQ)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MSQAAQ: Tämä muokattu, lyhyt kyselylomake on instrumentti, joka sisältää 10 kysymystä käytön helppoudesta ja luottamuksesta Lebrikitsumab -kynän käyttämiseen. Kysymykset: 1) Minulle on helppo oppia käyttämään, 2) minulle helppo avata, 3) Helppo pitää kädessäni, kun pistän annokseni, 4) helppo injektoida annokseni, 5) Helppo tietää, että annokseni on täydellinen, 7) helppo poistaa neulakorva/kansi, 8) Helppo noutaa, 9) Kaiken kaikkiaan, helppoa, 11) Olen varma, että voin käyttää laitetta ja 12) ja 12). Vastaukset pisteytettiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli 'voimakkaasti eri mieltä' 'voimakkaasti samaa mieltä' jokaisesta kysymyksestä. (1) on voimakkaasti eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) hieman eri mieltä; (4) ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä; (5) samaa mieltä; (6) samaa mieltä; (7) Olen täysin samaa mieltä. Suurempi pistemäärä osoittaa helpompaa ja luottamusta lebrikitsumabikynän käyttämiseen. Tämä päätepiste raportoi kysymyksen 9 tulokset: Kaiken kaikkiaan helppokäyttöinen. |
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat yhtä mieltä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MSQAAQ: Tämä muokattu, lyhyt kyselylomake on instrumentti, joka sisältää 10 kysymystä käytön helppoudesta ja luottamuksesta Lebrikitsumab -kynän käyttämiseen. Kysymykset 1) Minulle on helppo oppia käyttämään, 2) minulle helppo avata, 3) Helppo pitää kädessäni, kun pistän annokseni, 4) helppo pistää annokseni, 5) Helppo tietää, että annokseni on täydellinen, 7) helppo poistaa neulakorva/kansi, 8) Helppo noutaa, 9) Yleisesti helppo käyttää, 11) Olen varma, että kykyni käyttää laitetta ja 12) ja 12) Olen täydellinen. Vastaukset pisteytettiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli 'voimakkaasti eri mieltä' 'voimakkaasti samaa mieltä' jokaisesta kysymyksestä. (1) on voimakkaasti eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) hieman eri mieltä; (4) ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä; (5) samaa mieltä; (6) samaa mieltä; (7) Olen täysin samaa mieltä. Suurempi pistemäärä osoittaa helpompaa ja luottamusta lebrikitsumabikynän käyttämiseen. Tämä päätepiste raportoi kysymyksen 11 tulokset: Olen varma kyvystäni käyttää laitetta. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .