Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lebrikizumab Pen Łatwość użycia u osób cierpiących na atopowe zapalenie skóry

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające łatwość stosowania leku Lebrikizumab Pen u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena łatwości stosowania wstrzykiwacza lebrikizumabu. Uczestnicy będą używać bloku ćwiczeniowego do symulacji podawania dawki. Po symulowanym wstrzyknięciu uczestnicy wypełnią zmodyfikowany kwestionariusz oceny podawania podskórnego (mSQAAQ).

Badanie obejmuje jedną wizytę studyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Concentrics Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielne zgłoszenie zdiagnozowania przez lekarza atopowego zapalenia skóry (AZS) i podanie przybliżonej daty rozpoznania.
  • Osoba korzystająca z automatycznego wstrzykiwacza lub wstrzykiwacza [nie korzystała wcześniej z automatycznego wstrzykiwacza ani wstrzykiwacza; dopuszczalne jest użycie ampułko-strzykawki (PFS) lub fiolki i strzykawki].
  • Chęć i możliwość wzięcia udziału w sesji rozmowy kwalifikacyjnej osobiście.
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności poznawcze lub fizyczne, które mogą zakłócać zdolność rozumienia treningu, wykonywania zadań związanych z wstrzyknięciami lub wypełniania kwestionariuszy badania, według oceny badacza.
  • Są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub w jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne z naukowym lub medycznym punktu widzenia z tym badaniem.
  • Jest pracownikiem służby zdrowia przeszkolonym w zakresie podawania zastrzyków.
  • Obecnie w ciąży.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik lebrikizumabu lub jego substancji pomocniczych.
  • Leczenie żywą (lub żywą atenuowaną) szczepionką w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Aktualne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) według własnego zgłoszenia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab Pen

Uczestnicy zostali poinstruowani (po szkoleniu przez zespół badawczy za pośrednictwem filmu treningowego) w celu symulacji wstrzyknięcia podskórnej (SC) jednoznaczno-podskórnego (SC) za pomocą długopisu poprzez bezpośrednio wstrzyknięcie do podkładki wtryskowej. Wstępne pióro zawierało aktywny lek (250 miligramów (mg)/2 mililitrów (ml) lebrikizumab).

Podczas tego badania nie podano żadnego leku podczas tego badania

Wstrzykiwany do podkładki do ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli, zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się na pytanie „ogólna łatwość użytkowania” przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza oceny podskórnej (MSQAAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1

MSQAAQ: Ten zmodyfikowany, krótki kwestionariusz to instrument, który zawiera 10 pytań na temat łatwości użycia i zaufania do korzystania z pióra Lebrikizumab. Pytania: 1) Łatwo uczyć się, jak używać, 2) Łatwo mi odblokować, 3) Łatwy do trzymania w dłoni, gdy wstrzykiwam moją dawkę, 4) Łatwo wtryskiwać moją dawkę, 5) Łatwo wiedzieć, że moja dawka jest kompletna, 7) Łatwy do usunięcia tarczy/okładki, 8) Łatwy do odbioru, 9) Ogólnie rzecz biorąc, łatwy w użyciu, 11) Jestem pewny, że mogę użyć tego urządzenia, i 12) Odpowiedzi zostały ocenione w 7-punktowej skali Likerta, od „silnie nie zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam” na każde pytanie. (1) zdecydowanie się nie zgadzam; (2) nie zgadzam się; (3) nieznacznie się nie zgadza; (4) Ani nie zgadzam się ani nie zgadzam; (5) nieznacznie się zgadzam; (6) Zgadzam się; (7) Zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik wskazuje na większą łatwość i zaufanie do korzystania z pióra Lebrikizumab.

Ten punkt końcowy podaje wyniki na pytanie 9: Ogólnie rzecz biorąc, łatwy w użyciu.

Dzień 1
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli, zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się na pytanie „Jestem przekonany o mojej zdolności do korzystania z urządzenia” za pomocą MSQAAQ
Ramy czasowe: Dzień 1

MSQAAQ: Ten zmodyfikowany, krótki kwestionariusz to instrument, który zawiera 10 pytań na temat łatwości użycia i zaufania do korzystania z pióra Lebrikizumab. Pytania 1) Łatwo uczyć się, jak używać, 2) Łatwo jest mi odblokować, 3) Łatwy do trzymania w dłoni, gdy wstrzykiwam moją dawkę, 4) łatwe do wstrzykiwania mojej dawki, 5) Łatwo wiedzieć, że moja dawka jest kompletna, 7) Łatwy do usunięcia tarczy i igły, 8) Łatwy do odebrania, 9) Ogólnie łatwe w użyciu, 11) Jestem pewny, że mogę użyć urządzenia, a 12). Mam pewność, że mój Dose jest kompletny. Odpowiedzi zostały ocenione w 7-punktowej skali Likerta, od „silnie nie zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam” na każde pytanie. (1) zdecydowanie się nie zgadzam; (2) nie zgadzam się; (3) nieznacznie się nie zgadza; (4) Ani nie zgadzam się ani nie zgadzam; (5) nieznacznie się zgadzam; (6) Zgadzam się; (7) Zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik wskazuje na większą łatwość i zaufanie do korzystania z pióra Lebrikizumab.

Ten punkt końcowy zgłasza wyniki na pytanie 11: Jestem przekonany o mojej możliwości korzystania z urządzenia.

Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18826 (REB)
  • J2T-MC-KGBY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj