- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06444165
Lebrikizumab Pen Łatwość użycia u osób cierpiących na atopowe zapalenie skóry
Badanie oceniające łatwość stosowania leku Lebrikizumab Pen u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Celem tego badania jest ocena łatwości stosowania wstrzykiwacza lebrikizumabu. Uczestnicy będą używać bloku ćwiczeniowego do symulacji podawania dawki. Po symulowanym wstrzyknięciu uczestnicy wypełnią zmodyfikowany kwestionariusz oceny podawania podskórnego (mSQAAQ).
Badanie obejmuje jedną wizytę studyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Concentrics Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielne zgłoszenie zdiagnozowania przez lekarza atopowego zapalenia skóry (AZS) i podanie przybliżonej daty rozpoznania.
- Osoba korzystająca z automatycznego wstrzykiwacza lub wstrzykiwacza [nie korzystała wcześniej z automatycznego wstrzykiwacza ani wstrzykiwacza; dopuszczalne jest użycie ampułko-strzykawki (PFS) lub fiolki i strzykawki].
- Chęć i możliwość wzięcia udziału w sesji rozmowy kwalifikacyjnej osobiście.
- Potrafi spełnić wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności poznawcze lub fizyczne, które mogą zakłócać zdolność rozumienia treningu, wykonywania zadań związanych z wstrzyknięciami lub wypełniania kwestionariuszy badania, według oceny badacza.
- Są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub w jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne z naukowym lub medycznym punktu widzenia z tym badaniem.
- Jest pracownikiem służby zdrowia przeszkolonym w zakresie podawania zastrzyków.
- Obecnie w ciąży.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik lebrikizumabu lub jego substancji pomocniczych.
- Leczenie żywą (lub żywą atenuowaną) szczepionką w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Aktualne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) według własnego zgłoszenia uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab Pen
Uczestnicy zostali poinstruowani (po szkoleniu przez zespół badawczy za pośrednictwem filmu treningowego) w celu symulacji wstrzyknięcia podskórnej (SC) jednoznaczno-podskórnego (SC) za pomocą długopisu poprzez bezpośrednio wstrzyknięcie do podkładki wtryskowej. Wstępne pióro zawierało aktywny lek (250 miligramów (mg)/2 mililitrów (ml) lebrikizumab). Podczas tego badania nie podano żadnego leku podczas tego badania |
Wstrzykiwany do podkładki do ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli, zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się na pytanie „ogólna łatwość użytkowania” przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza oceny podskórnej (MSQAAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MSQAAQ: Ten zmodyfikowany, krótki kwestionariusz to instrument, który zawiera 10 pytań na temat łatwości użycia i zaufania do korzystania z pióra Lebrikizumab. Pytania: 1) Łatwo uczyć się, jak używać, 2) Łatwo mi odblokować, 3) Łatwy do trzymania w dłoni, gdy wstrzykiwam moją dawkę, 4) Łatwo wtryskiwać moją dawkę, 5) Łatwo wiedzieć, że moja dawka jest kompletna, 7) Łatwy do usunięcia tarczy/okładki, 8) Łatwy do odbioru, 9) Ogólnie rzecz biorąc, łatwy w użyciu, 11) Jestem pewny, że mogę użyć tego urządzenia, i 12) Odpowiedzi zostały ocenione w 7-punktowej skali Likerta, od „silnie nie zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam” na każde pytanie. (1) zdecydowanie się nie zgadzam; (2) nie zgadzam się; (3) nieznacznie się nie zgadza; (4) Ani nie zgadzam się ani nie zgadzam; (5) nieznacznie się zgadzam; (6) Zgadzam się; (7) Zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik wskazuje na większą łatwość i zaufanie do korzystania z pióra Lebrikizumab. Ten punkt końcowy podaje wyniki na pytanie 9: Ogólnie rzecz biorąc, łatwy w użyciu. |
Dzień 1
|
|
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli, zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się na pytanie „Jestem przekonany o mojej zdolności do korzystania z urządzenia” za pomocą MSQAAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MSQAAQ: Ten zmodyfikowany, krótki kwestionariusz to instrument, który zawiera 10 pytań na temat łatwości użycia i zaufania do korzystania z pióra Lebrikizumab. Pytania 1) Łatwo uczyć się, jak używać, 2) Łatwo jest mi odblokować, 3) Łatwy do trzymania w dłoni, gdy wstrzykiwam moją dawkę, 4) łatwe do wstrzykiwania mojej dawki, 5) Łatwo wiedzieć, że moja dawka jest kompletna, 7) Łatwy do usunięcia tarczy i igły, 8) Łatwy do odebrania, 9) Ogólnie łatwe w użyciu, 11) Jestem pewny, że mogę użyć urządzenia, a 12). Mam pewność, że mój Dose jest kompletny. Odpowiedzi zostały ocenione w 7-punktowej skali Likerta, od „silnie nie zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam” na każde pytanie. (1) zdecydowanie się nie zgadzam; (2) nie zgadzam się; (3) nieznacznie się nie zgadza; (4) Ani nie zgadzam się ani nie zgadzam; (5) nieznacznie się zgadzam; (6) Zgadzam się; (7) Zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik wskazuje na większą łatwość i zaufanie do korzystania z pióra Lebrikizumab. Ten punkt końcowy zgłasza wyniki na pytanie 11: Jestem przekonany o mojej możliwości korzystania z urządzenia. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .