Facilité d'utilisation du stylo Lebrikizumab chez les participants atteints de dermatite atopique
Étude visant à évaluer la facilité d'utilisation du stylo Lebrikizumab chez les patients atteints de dermatite atopique
Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du stylo lebrikizumab. Les participants utiliseront un bloc d'entraînement pour simuler l'administration d'une dose. Les participants rempliront le questionnaire d'évaluation de l'administration sous-cutanée modifié (mSQAAQ) après l'injection simulée.
Cette étude implique une visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Concentrics Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déclarer avoir reçu un diagnostic de dermatite atopique (MA) par un médecin et être en mesure de fournir une date approximative du diagnostic.
- Naïf d’auto-injecteur ou de stylo [n’ayant jamais utilisé d’auto-injecteur ou de stylo auparavant ; il est permis d’avoir utilisé une seringue préremplie (PFS) ou un flacon et une seringue].
- Être disposé et capable d'assister à une séance d'entretien en personne.
- Capable de remplir les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Difficultés cognitives ou physiques qui pourraient interférer avec la capacité à comprendre la formation, effectuer les tâches d'injection ou remplir les questionnaires de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Sont actuellement inscrits ou ont participé au cours des 3 derniers mois à une étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Est un professionnel de la santé formé à l’administration d’injections.
- Actuellement enceinte.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du lebrikizumab ou à ses excipients.
- Traitement avec un vaccin vivant (ou vivant atténué) au cours des 12 dernières semaines.
- Infection actuelle ou chronique par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par auto-évaluation du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stylo de lebrikizumab
Les participants ont été invités (à la suite de la formation de l'équipe d'étude via une vidéo de formation) pour simuler une injection sous-cutanée (SC) à dose unique en utilisant un stylo en injectant directement dans un tampon d'injection. Le stylo préfabillé contenait un médicament actif (250 milligrammes (mg) / 2 millilitres (ML) Lebrikizumab). Aucun médicament n'a été administré aux participants au cours de cette étude |
Injecté dans un pad d'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont répondu d'accord ou qui acceptent fortement la question de la «facilité d'utilisation globale» en utilisant le questionnaire sur l'évaluation de l'administration sous-cutanée modifiée (MSQAAQ)
Délai: Jour 1
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MSQAAQ: Ce court questionnaire modifié et court est un instrument qui comprend 10 questions sur la facilité d'utilisation et la confiance dans l'utilisation du stylo de lebrikizumab. Questions: 1) Facile pour moi d'apprendre à utiliser, 2) facile à déverrouiller pour moi, 3) facile à tenir dans ma main lorsque j'injecte ma dose, 4) facile à injecter ma dose, 5) Facile à savoir que ma dose est complète, 7) Facile à supprimer le bouclier d'aiguille / couverture, 8) Facile à ramasser, 9) Dans l'ensemble, facile à utiliser, 11) Je suis confiant dans ma capacité à utiliser le périphérique, et 12) Je suis confiant mon dose est terminé. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 7 points allant de «fortement en désaccord» à «fortement d'accord» pour chaque question. (1) fortement en désaccord; (2) en désaccord; (3) légèrement en désaccord; (4) ni d'accord ni en désaccord; (5) légèrement d'accord; (6) d'accord; (7) fortement d'accord. Un score plus élevé indique une plus grande facilité et une plus grande confiance dans l'utilisation du stylo de lebrikizumab. Ce point de terminaison rapporte les résultats de la question 9: globalement, facile à utiliser. |
Jour 1
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Pourcentage de participants qui ont répondu d'accord ou qui acceptent fortement la question «Je suis confiant dans ma capacité à utiliser l'appareil» en utilisant le MSQAAQ
Délai: Jour 1
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MSQAAQ: Ce court questionnaire modifié et court est un instrument qui comprend 10 questions sur la facilité d'utilisation et la confiance dans l'utilisation du stylo de lebrikizumab. Questions 1) Facile pour moi d'apprendre à utiliser, 2) facile à déverrouiller pour moi, 3) facile à tenir dans ma main lorsque j'injecte ma dose, 4) facile à injecter ma dose, 5) facile à savoir que ma dose est complète, 7) facile à supprimer le bouclier d'aiguille / couverture, 8) Facile à ramasser, 9) Globalement facile à utiliser, 11) Je suis confiant dans ma capacité à utiliser l'appareil, et 12) Je suis confiant mon Dose est terminé. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 7 points allant de «fortement en désaccord» à «fortement d'accord» pour chaque question. (1) fortement en désaccord; (2) en désaccord; (3) légèrement en désaccord; (4) ni d'accord ni en désaccord; (5) légèrement d'accord; (6) d'accord; (7) fortement d'accord. Un score plus élevé indique une plus grande facilité et une plus grande confiance dans l'utilisation du stylo de lebrikizumab. Ce point de terminaison rapporte les résultats de la question 11: Je suis confiant dans ma capacité à utiliser l'appareil. |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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