- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06444165
Простота использования ручки с лебрикизумабом у участников с атопическим дерматитом
Исследование по оценке простоты использования лебрикизумаба-ручки у пациентов с атопическим дерматитом
Целью данного исследования является оценка удобства использования ручки-ручки с лебрикизумабом. Участники будут использовать тренировочную площадку для имитации введения дозы. Участники заполнят модифицированную анкету для оценки подкожного введения (mSQAAQ) после имитации инъекции.
Это исследование включает одно ознакомительное посещение.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Concentrics Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоотчет о том, что врач диагностировал атопический дерматит (АД) и может указать приблизительную дату диагноза.
- Наивный автоинжектор или ручка [ранее не использовали автоинжектор или ручку; разрешено использовать предварительно наполненный шприц (PFS) или флакон и шприц].
- Желание и возможность присутствовать на личном собеседовании.
- Способен выполнить требования протокола.
Критерий исключения:
- Когнитивные или физические трудности, которые могут помешать пониманию обучения, выполнению инъекционных задач или заполнению анкет исследования по мнению исследователя.
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 3 месяцев в клиническом исследовании исследуемого продукта или любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с научным или медицинским подходом к этому исследованию.
- Это практикующий врач, обученный делать инъекции.
- На данный момент беременна.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту лебрикизумаба или его вспомогательным веществам.
- Лечение живой (или живой аттенуированной) вакциной в течение последних 12 недель.
- Текущая или хроническая инфекция гепатитом B, гепатитом C или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) по самоотчету участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lebrikizumab ручка
Участники были проинструктированы (после обучения исследовательской группой с помощью учебного видео) моделировать подкожную (SC) инъекцию в одну дозу с использованием ручки путем непосредственно вводя в инъекционную площадку. Предварительно заполненная ручка содержала активное лекарство (250 миллиграммов (мг)/2 миллилитра (мл) Лебрикизумаб). Участники во время этого исследования не вводили ни одного препарата. |
Введен в тренировочный блокнот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые ответили, согласны или полностью согласны с вопросом «общая простота использования» с использованием модифицированного анкеты оценки подкожного администрирования (MSQAAQ)
Временное ограничение: День 1
|
MSQAAQ: Эта модифицированная короткая вопросника - это инструмент, который включает в себя 10 вопросов о простоте использования и уверенности в использовании пера Lebrikizumab. Вопросы: 1) Легко научиться использовать, 2) Легко для меня, чтобы разблокировать, 3) Легко держать в моей руке, когда я вводил свою дозу, 4) легко вводить свою дозу, 5) Легко знать, что моя доза завершена, 7) Легко удалить игольную защиту, 8) Легко поднять, 9) в целом, легко использовать, 11). Я уверен в том, что я уверен в том, что я уверен в том, что я уверен, что я уверен, что я не знаю. Ответы были оценены по 7-балльной шкале Лайкерта, от «решительно не согласны» до «полностью согласны» за каждый вопрос. (1) категорически не согласен; (2) не согласен; (3) слегка не согласен; (4) ни согласны, ни не согласны; (5) слегка согласен; (6) согласен; (7) полностью согласен. Более высокий балл указывает на большую легкость и уверенность в использовании пера Lebrikizumab. Эта конечная точка сообщает о результатах для вопроса 9: в целом, простые в использовании. |
День 1
|
|
Процент участников, которые ответили, согласны или полностью согласны с «я уверен в своей способности использовать вопрос». Вопрос с использованием MSQAAQ
Временное ограничение: День 1
|
MSQAAQ: Эта модифицированная короткая вопросника - это инструмент, который включает в себя 10 вопросов о простоте использования и уверенности в использовании пера Lebrikizumab. Вопросы 1) Легко научиться использовать, 2) Легко для меня, чтобы разблокировать, 3) Легко держать в моей руке, когда я вводил свою дозу, 4) легко вводить свою дозу, 5) Легко знать, что моя доза завершена, 7) Легко удалить щит иглы/покрытие, 8) Легко поднять, 9) в целом легко использовать, 11). Я уверен в своей способности использовать это устройство, и 12). Ответы были оценены по 7-балльной шкале Лайкерта, от «решительно не согласны» до «полностью согласны» за каждый вопрос. (1) категорически не согласен; (2) не согласен; (3) слегка не согласен; (4) ни согласны, ни не согласны; (5) слегка согласен; (6) согласен; (7) полностью согласен. Более высокий балл указывает на большую легкость и уверенность в использовании пера Lebrikizumab. Эта конечная точка сообщает о результатах для вопроса 11: я уверен в своей способности использовать устройство. |
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .