Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lebrikizumab Pen Brugervenlighed hos deltagere med atopisk dermatitis

9. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Undersøgelse for at vurdere Lebrikizumab Pens brugervenlighed hos patienter med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugervenligheden af ​​lebrikizumab-pennen. Deltagerne vil bruge en øvelsespude til at simulere administration af en dosis. Deltagerne vil udfylde det modificerede subkutane administrationsvurderingsspørgeskema (mSQAAQ) efter den simulerede injektion.

Denne undersøgelse involverer ét studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Concentrics Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering at være diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) af en læge og i stand til at give en omtrentlig diagnosedato.
  • Autoinjektor eller pen naiv [har ikke tidligere brugt en autoinjektor eller pen; tilladt at have brugt en fyldt sprøjte (PFS) eller hætteglas og sprøjte].
  • Har lyst og evne til at deltage i en personlig samtale.
  • Kan opfylde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller fysiske vanskeligheder, der kunne forstyrre evnen til at forstå træningen, udføre injektionsopgaverne eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer som vurderet af investigator.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i de sidste 3 måneder i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Er en praktiserende læge, der er uddannet i at give injektioner.
  • Er i øjeblikket gravid.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lebrikizumab eller dets hjælpestoffer.
  • Behandling med en levende (eller levende svækket) vaccine inden for de seneste 12 uger.
  • Aktuel eller kronisk infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) pr. deltagers selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab pen

Deltagerne blev instrueret (efter træning af studieteamet via en træningsvideo) til at simulere en enkeltdosis subkutan (SC) injektion ved hjælp af en pen ved direkte at injicere i en injektionspude. Den forudfyldte pen indeholdt aktivt lægemiddel (250 milligram (Mg)/2 ml (ml) lebrikizumab).

Intet lægemiddel blev administreret til deltagerne under denne undersøgelse

Injiceres i en øvelsespude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarede, er enige eller stærkt enige om spørgsmålet om 'overordnet brugervenlighed' ved hjælp af det ændrede subkutane administrationsvurderingsspørgeskema (MSQAAQ)
Tidsramme: Dag 1

MSQAAQ: Dette modificerede, korte spørgeskema er et instrument, der inkluderer 10 spørgsmål om brugervenligheden og selvtillid til at bruge Lebrikizumab -pen. Spørgsmål: 1) Let for mig at lære at bruge, 2) let for mig at låse op, 3) let at holde i min hånd, når jeg injicerer min dosis, 4) let at injicere min dosis, 5) let at vide, at min dosis er komplet, 7) let at fjerne nåleskærm/dækning, 8) let at hente, 9) samlet, let at bruge, 11) jeg er overbevist i min evne til at bruge enheden, og 12) jeg er overbevist om, at min dos er komplet. Svarene blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'stærkt uenig' til 'meget enig' for hvert spørgsmål. (1) uenig; (2) uenig; (3) lidt uenig; (4) hverken er enige eller uenige; (5) er lidt enig; (6) er enig; (7) er meget enig. En højere score indikerer større lethed og tillid til at bruge Lebrikizumab -penen.

Dette slutpunkt rapporterer resultater for spørgsmål 9: Generelt let at bruge.

Dag 1
Procentdel af deltagere, der svarede, er enige eller stærkt enige om 'Jeg er sikker på min evne til at bruge enhedens spørgsmål ved hjælp af MSQAAQ
Tidsramme: Dag 1

MSQAAQ: Dette modificerede, korte spørgeskema er et instrument, der inkluderer 10 spørgsmål om brugervenligheden og selvtillid til at bruge Lebrikizumab -pen. Spørgsmål 1) Let for mig at lære at bruge, 2) let for mig at låse op, 3) let at holde i min hånd, når jeg injicerer min dosis, 4) let at injicere min dosis, 5) let at vide, at min dosis er komplet, 7) let at fjerne nåleskjold/dækning, 8) let at hente, 9) samlet let at bruge, 11) Jeg er overbevist i min evne til at bruge enheden, og 12) jeg er selvsikker, min dose er komplet. Svarene blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'stærkt uenig' til 'meget enig' for hvert spørgsmål. (1) uenig; (2) uenig; (3) lidt uenig; (4) hverken er enige eller uenige; (5) er lidt enig; (6) er enig; (7) er meget enig. En højere score indikerer større lethed og tillid til at bruge Lebrikizumab -penen.

Dette slutpunkt rapporterer resultater for spørgsmål 11: Jeg er sikker på min evne til at bruge enheden.

Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18826 (REB)
  • J2T-MC-KGBY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Lebrikizumab Pen

Abonner