- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06444165
Lebrikizumab Pen Brugervenlighed hos deltagere med atopisk dermatitis
Undersøgelse for at vurdere Lebrikizumab Pens brugervenlighed hos patienter med atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugervenligheden af lebrikizumab-pennen. Deltagerne vil bruge en øvelsespude til at simulere administration af en dosis. Deltagerne vil udfylde det modificerede subkutane administrationsvurderingsspørgeskema (mSQAAQ) efter den simulerede injektion.
Denne undersøgelse involverer ét studiebesøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapportering at være diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) af en læge og i stand til at give en omtrentlig diagnosedato.
- Autoinjektor eller pen naiv [har ikke tidligere brugt en autoinjektor eller pen; tilladt at have brugt en fyldt sprøjte (PFS) eller hætteglas og sprøjte].
- Har lyst og evne til at deltage i en personlig samtale.
- Kan opfylde protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller fysiske vanskeligheder, der kunne forstyrre evnen til at forstå træningen, udføre injektionsopgaverne eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer som vurderet af investigator.
- Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i de sidste 3 måneder i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Er en praktiserende læge, der er uddannet i at give injektioner.
- Er i øjeblikket gravid.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lebrikizumab eller dets hjælpestoffer.
- Behandling med en levende (eller levende svækket) vaccine inden for de seneste 12 uger.
- Aktuel eller kronisk infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) pr. deltagers selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lebrikizumab pen
Deltagerne blev instrueret (efter træning af studieteamet via en træningsvideo) til at simulere en enkeltdosis subkutan (SC) injektion ved hjælp af en pen ved direkte at injicere i en injektionspude. Den forudfyldte pen indeholdt aktivt lægemiddel (250 milligram (Mg)/2 ml (ml) lebrikizumab). Intet lægemiddel blev administreret til deltagerne under denne undersøgelse |
Injiceres i en øvelsespude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der svarede, er enige eller stærkt enige om spørgsmålet om 'overordnet brugervenlighed' ved hjælp af det ændrede subkutane administrationsvurderingsspørgeskema (MSQAAQ)
Tidsramme: Dag 1
|
MSQAAQ: Dette modificerede, korte spørgeskema er et instrument, der inkluderer 10 spørgsmål om brugervenligheden og selvtillid til at bruge Lebrikizumab -pen. Spørgsmål: 1) Let for mig at lære at bruge, 2) let for mig at låse op, 3) let at holde i min hånd, når jeg injicerer min dosis, 4) let at injicere min dosis, 5) let at vide, at min dosis er komplet, 7) let at fjerne nåleskærm/dækning, 8) let at hente, 9) samlet, let at bruge, 11) jeg er overbevist i min evne til at bruge enheden, og 12) jeg er overbevist om, at min dos er komplet. Svarene blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'stærkt uenig' til 'meget enig' for hvert spørgsmål. (1) uenig; (2) uenig; (3) lidt uenig; (4) hverken er enige eller uenige; (5) er lidt enig; (6) er enig; (7) er meget enig. En højere score indikerer større lethed og tillid til at bruge Lebrikizumab -penen. Dette slutpunkt rapporterer resultater for spørgsmål 9: Generelt let at bruge. |
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere, der svarede, er enige eller stærkt enige om 'Jeg er sikker på min evne til at bruge enhedens spørgsmål ved hjælp af MSQAAQ
Tidsramme: Dag 1
|
MSQAAQ: Dette modificerede, korte spørgeskema er et instrument, der inkluderer 10 spørgsmål om brugervenligheden og selvtillid til at bruge Lebrikizumab -pen. Spørgsmål 1) Let for mig at lære at bruge, 2) let for mig at låse op, 3) let at holde i min hånd, når jeg injicerer min dosis, 4) let at injicere min dosis, 5) let at vide, at min dosis er komplet, 7) let at fjerne nåleskjold/dækning, 8) let at hente, 9) samlet let at bruge, 11) Jeg er overbevist i min evne til at bruge enheden, og 12) jeg er selvsikker, min dose er komplet. Svarene blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'stærkt uenig' til 'meget enig' for hvert spørgsmål. (1) uenig; (2) uenig; (3) lidt uenig; (4) hverken er enige eller uenige; (5) er lidt enig; (6) er enig; (7) er meget enig. En højere score indikerer større lethed og tillid til at bruge Lebrikizumab -penen. Dette slutpunkt rapporterer resultater for spørgsmål 11: Jeg er sikker på min evne til at bruge enheden. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Lebrikizumab Pen
-
Genentech, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Canada, Bulgarien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Danmark, Argentina, Mexico, Polen
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyDermira, Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada, Australien, Polen
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbage
-
University of Maryland, BaltimoreEli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPrurigo Nodularis (PN)Forenede Stater
-
Almirall, S.A.Ikke rekrutterer endnu
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatitisForenede Stater, Brasilien, Argentina, Canada, Puerto Rico