Einfache Anwendung des Lebrikizumab-Pens bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Lebrikizumab-Pens bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des Lebrikizumab-Pens zu beurteilen. Die Teilnehmer verwenden ein Übungspad, um die Verabreichung einer Dosis zu simulieren. Die Teilnehmer füllen nach der simulierten Injektion den modifizierten Fragebogen zur Beurteilung der subkutanen Verabreichung (mSQAAQ) aus.
Diese Studie umfasst einen Studienbesuch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
- Concentrics Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstbericht, dass ein Arzt atopische Dermatitis (AD) diagnostiziert hat und in der Lage ist, ein ungefähres Diagnosedatum anzugeben.
- Autoinjektor- oder Pen-naiv [haben noch nie einen Autoinjektor oder Pen verwendet; Es ist zulässig, eine Fertigspritze (PFS) oder eine Durchstechflasche und eine Spritze verwendet zu haben.
- Bereit und in der Lage, an einem persönlichen Vorstellungsgespräch teilzunehmen.
- Kann die Protokollanforderungen erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder körperliche Schwierigkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Training zu verstehen, die Injektionsaufgaben durchzuführen oder die Studienfragebögen auszufüllen.
- Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben oder haben in den letzten drei Monaten daran teilgenommen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
- Ist eine medizinische Fachkraft, die in der Verabreichung von Injektionen geschult ist.
- Derzeit schwanger.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Lebrikizumab oder seine Hilfsstoffe.
- Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (oder attenuierten Lebendimpfstoff) innerhalb der letzten 12 Wochen.
- Aktuelle oder chronische Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) laut Selbsteinschätzung des Teilnehmers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebrikizumab Pen
Die Teilnehmer wurden angewiesen (nach dem Training durch das Studienteam über ein Trainingsvideo), eine eindosierte subkutane (SC) -injektion (SC) mit einem Stift zu simulieren, indem sie direkt in ein Injektionskissen einspritzt. Der vorgefüllte Stift enthielt aktives Arzneimittel (250 Milligramm (Mg)/2 Milliliter (ML) Lebrikizumab). Während dieser Studie wurde den Teilnehmern kein Medikament verabreicht |
In ein Übungspad gespritzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die geantwortet haben, stimmen mit der Frage der „Gesamtnutzung“ mit dem geänderten Fragebogen zur Bewertung der subkutanen Verwaltung (MSQAAQ) zu oder stimmen nachdrücklich zu.
Zeitfenster: Tag 1
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MSQAAQ: Dieser modifizierte, kurze Fragebogen ist ein Instrument, das 10 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und das Vertrauen in die Verwendung des LeBrikizumab -Stifts enthält. Fragen: 1) einfach für mich zu lernen, wie man benutzt, 2) einfach für mich freischalen, 3) leicht in die Hand zu halten, wenn ich meine Dosis injizieren kann, 4) leicht zu injizieren meine Dosis, 5) leicht zu wissen, dass meine Dosis vollständig ist, 7) leicht zu entfernen, um Nadelschild/Deckung zu entfernen, 8) leicht aufzunehmen, 9) Insgesamt. Die Antworten wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "stark nicht einverstanden" bis "stark zustimmen" für jede Frage reichte. (1) stark anderer Meinung; (2) anderer Meinung; (3) etwas nicht zustimmen; (4) weder zustimmen noch nicht zustimmen; (5) leicht zustimmen; (6) zustimmen; (7) stimmen stark zu. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Leichtigkeit und das Vertrauen in die Verwendung des Lebikizumab -Stifts. Dieser Endpunkt berichtet von Frage 9: Insgesamt einfach zu bedienen. |
Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die geantwortet haben
Zeitfenster: Tag 1
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MSQAAQ: Dieser modifizierte, kurze Fragebogen ist ein Instrument, das 10 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und das Vertrauen in die Verwendung des LeBrikizumab -Stifts enthält. Fragen 1) Leicht für mich zu lernen, wie man benutzt, 2) Leicht für mich freigeschaltet, 3) leicht in die Hand zu halten, wenn ich meine Dosis injizieren kann, 4) einfach meine Dosis zu injizieren, 5) leicht zu wissen, dass meine Dosis vollständig ist, 7) leicht zu entfernen, um Nadelschild zu entfernen, 8) leicht abzuholen, 9) Insgesamt zu verwenden. Die Antworten wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "stark nicht einverstanden" bis "stark zustimmen" für jede Frage reichte. (1) stark anderer Meinung; (2) anderer Meinung; (3) etwas nicht zustimmen; (4) weder zustimmen noch nicht zustimmen; (5) leicht zustimmen; (6) zustimmen; (7) stimmen stark zu. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Leichtigkeit und das Vertrauen in die Verwendung des Lebikizumab -Stifts. Dieser Endpunkt berichtet von Frage 11: Ich bin zuversichtlich, dass ich das Gerät verwenden kann. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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