心・腎・代謝・肺疾患の最適化 リスクの高い地域在住者におけるガイドライン遵守 (OPTIMISE)

心血管疾患（CVD）は英国における全死亡者の4分の1を引き起こしており、貧困地域における早期死亡の最大の原因となっている。 国民保健サービス（NHS）の長期計画では、これがNHSが命を救える最大の分野であり、心血管、腎臓、代謝、肺の危険因子のより適切な検出と治療が優先事項であると強調している。

血圧、コレステロール、糖尿病、腎臓病の治療、および肥満者の減量は、心血管疾患と心血管死のリスクを軽減することがランダム化臨床試験（RCT）で示されています。

CVD患者の危険因子の多くは単独で発生するのではなく、多くの場合クラスターとして共存し、肥満、高血圧、糖尿病などの他の危険因子のリスクを高めます。

NHS では、CVD の危険因子の特定と改善は、プライマリケアの医療専門家との接触を通じて行われます。 心・腎・代謝・肺の危険因子を制御するための薬剤の処方とモニタリングは、プライマリケアから行われます。

研究によると、特に2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中に、観察や血液検査、薬の処方のモニタリングによる心・腎・代謝・肺の危険因子の管理が悪化したことが実証されています。 つまり、地域の患者は、心臓発作、脳卒中、死亡などの将来の心血管イベントのリスクを軽減するために、NICEガイドラインに基づくケアや心血管、腎臓、代謝、肺の危険因子に対する薬剤の処方を最大限に受けていない可能性がある。

研究者の研究では、心房細動（AF）の予測リスクが高いと特定された人は、慢性腎臓病、心不全、糖尿病、脳卒中/一過性虚血発作、心筋梗塞、末梢血管疾患などの他の疾患のリスクも高いことが実証されています。病気。 研究者らはまた、心房細動の新規検出（FIND AF）に関する研究「Future Innovations in Novel Detection of Atrial 細動（FIND AF）」の研究で、FIND-AF の予測リスクが高い人は死亡リスクも高く、10 年間の追跡調査ではその大部分が心血管疾患によるものであることを示した。 。 したがって、FIND-AFの予測リスクが高い人は、日常診療で未診断または治療が不十分な併存疾患や心血管危険因子を抱えている可能性があり、これらは将来の有害事象のリスクを軽減するためのガイドラインに基づく治療の潜在的な標的となる可能性がある。

この研究では、FIND AF の予測リスク スコアが高いと既に特定されている FIND AF 参加者から募集することで、FIND AF プライマリ ケア ネットワークとプロセスを活用します。 OPTIMIZE (高リスク地域居住者における心・腎・代謝・肺疾患ガイドライン順守の最適化) では、一般開業医 (GP) ベースの循環器医療専門家との診療予約を、心・腎・代謝・肺疾患の治療介入に関する通常のケアと比較します。肺疾患と危険因子。 6か月の追跡調査でさまざまなアプローチの効果を判定し、一般医に基づいた循環器医療の診療予約が標準治療よりも患者に良い転帰をもたらすかどうかを調べる予定だ。

OPTIMIZE は、多施設共同の実用的な前向きランダム化非盲検盲検エンドポイント戦略試験 (PROBE) です。

適格な患者は、FIND AF パイロット研究に参加することに同意し、FIND AF アルゴリズムによって今後 6 か月以内に心房細動を発症するリスクが高いと評価されます。

FIND AF パイロット研究のためのオプションのフォローアップ訪問に同意した患者には、訪問前に OPTIMIZE 患者情報シートが郵送されます。 訪問時に患者は質問し、同意し、アンケートに記入する機会があります。 その後、彼らは標準治療群または最適化群のいずれかにランダム化されます。 目標は、2 つのアームの間で 1:1 の採用を行うことです。 参加者が最適化アームにランダムに割り当てられた場合、患者は FIND AF パイロット試験のオプション訪問と同時に最適化ベースライン予約を受けます。 訪問を組み合わせることで、臨床観察の重複が避けられるため、参加者が必要とする全体の時間が短縮されます。

研究チームからのさらなる連絡に同意し、すでにFIND AFパイロット研究のオプション訪問を受けた患者、または訪問への参加を拒否した患者には、患者情報シート、同意書、アンケート、および返信用封筒が送られます。 研究チームの連絡先情報が提供されるので、質問がある場合はチームに問い合わせることができます。 同意とアンケートを受け取った後、研究チームは参加者をランダムに割り当てます。 その後、研究チームは参加者にランダム化の結果を連絡し、患者が最適化アームにランダム化された場合はベースラインの予約を手配します。

参加者には理由を示さずに参加を拒否する権利があり、さらなる治療や法的権利を損なうことなくいつでも研究から撤退できることが明確に述べられます。 参加者には、その情報を検討するための時間がいくらでも与えられ、研究に参加するかどうかを決定するために研究チーム、主治医、家族や友人に質問する機会が与えられます。

ベースライン評価では、研究チームの心臓病専門医が、過去の心血管疾患、高血圧、脂質異常症、慢性腎臓病、糖尿病、体格指数（BMI）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）に関連して、参加者のGP記録に保存されているデータを検討します。 ）および喫煙歴。 一般医の医療記録に結果がまだ記載されていない場合、ベースラインの予約時に、国立医療研究評価機構 (NICE) のガイダンスで推奨されている観察と血液検査が実施されます。 また、外来での肺検査（肺疾患のリスクをスクリーニングするため）も実施します。

最適化アームの患者の場合、患者が現在受けている治療が NICE ガイドラインに準拠していない場合、研究チームの心臓専門医は治療の変更を推奨します。 研究チームは直接治療を開始することはありませんが、参加者の主治医に手紙と口頭で推奨事項を伝えます。

標準治療群の患者は、最適化治療群に従ってかかりつけ医の記録でデータが検討されることに同意しますが、研究チームの心臓専門医との面談は受けず、治療変更の推奨は特定されません。

最適化アームの患者の場合、ベースライン予約から 3 か月後に 2 回目の訪問に参加し、ベースライン予約時と同じ検査を受け、再び NICE ガイダンスに沿った変更を推奨します。

6 か月後に、最適化アームと標準アームの両方の参加者が観察を行います (例: 血圧、BMI）、および適切な資格を持つ医療専門家である研究チームが予約中に行う外来肺検査、および患者の既知の併存​​疾患（例、血圧、BMI）によって示される血液検査。 糖尿病であることがわかっている場合は HBA1c）、さらに患者報告の転帰測定（EQ-5D-5L）を完了する必要があります。

すべての訪問は参加者のプライマリケア施設で行われます。

エンドポイント裁定委員会は、割り当てについては知らされておらず、参加者の観察、臨床検査値、一般医の医療記録データをレビューして、ガイドラインへのケアの順守を確立します。