Optimering av kardio-renal-metabolisk-lungsjukdomsriktlinjer efterlevnad hos individer som bor i högrisksamhället (OPTIMISE)

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) orsakar en fjärdedel av alla dödsfall i Storbritannien och är den största orsaken till för tidig död i eftersatta områden. National Health Service (NHS) Long Term Plan betonar att detta är det enskilt största området där NHS kan rädda liv och att bättre upptäckt och behandling av kardiovaskulära, renala, metabola och pulmonella riskfaktorer är en prioritet.

Behandling av blodtryck, kolesterol, diabetes, njursjukdom, samt viktminskning hos personer som är överviktiga, har i randomiserade kliniska prövningar (RCT) visat sig minska risken för hjärt-kärlsjukdom och kardiovaskulär död.

Många riskfaktorer för patienter med hjärt-kärlsjukdom förekommer inte isolerat, utan samexisterar ofta i kluster och ökar risken för andra riskfaktorer som fetma, högt blodtryck och diabetes.

I NHS CVD riskfaktorer identifiering och förbättring sker genom kontakt med en vårdpersonal i primärvården. Det är från primärvården som förskrivning av mediciner och övervakning för att kontrollera kardio-renala-metabola-pulmonella riskfaktorer levereras.

Forskning har visat att hanteringen av kardio-renala-metaboliska-pulmonella riskfaktorer, genom övervakning av observationer och blodprover och förskrivning av mediciner, försämrades, särskilt under pandemin med coronaviruset 2019 (COVID-19). Det vill säga att patienter i samhället kanske inte får den fulla omfattningen av NICEs riktlinjer riktade vård och recept på mediciner för kardiovaskulära, njur-, metabola och pulmonella riskfaktorer för att minska risken för framtida kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt, stroke och död.

Utredarens forskning har visat att individer som identifierats ha högre förutsagd risk för förmaksflimmer (AF) också löper ökad risk för andra tillstånd såsom kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus, stroke/övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt och perifer vaskulära sjukdomar. sjukdom. Utredarna har också visat i sin studie Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF) ​​att individer med hög FIND-AF-risk också löper högre risk att dö, varav majoriteten är av kardiovaskulär orsak under 10 års uppföljning . Följaktligen kan individer med högre FIND-AF-förutsagd risk ha samsjukligheter och kardiovaskulära riskfaktorer som är odiagnostiserade eller underbehandlade under rutinpraxis som kan vara potentiella mål för riktlinjestyrd behandling för att minska risken för framtida biverkningar.

Studien kommer att dra nytta av FIND AF Primary Care-nätverket och processer genom att rekrytera från FIND AF-deltagare som redan har identifierats ha ett högt FIND AF-förutsagt riskpoäng. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) kommer att jämföra allmänläkare (GP) baserade klinikbesök med en kardiovaskulär sjukvårdspersonal jämfört med vanlig vård för terapeutiska interventioner för kardio-renal-metabolisk- lungsjukdom och riskfaktorer. Det kommer att avgöra effekten av de olika tillvägagångssätten under en uppföljning på sex månader för att ta reda på om husläkares klinikbesök med hjärt- och kärlsjukvård ger bättre resultat för patienter än standardvård.

OPTIMIZE är en multicenter pragmatisk prospektiv randomiserad öppen, blind-endpoint-strategistudie (PROBE).

Kvalificerade patienter kommer att ha samtyckt till att delta i FIND AF-pilotstudien och bedömas ha hög risk att utveckla förmaksflimmer under de kommande 6 månaderna av FIND AF-algoritmen.

För patienter som har samtyckt till det valfria uppföljningsbesöket för FIND AF-pilotstudien, kommer de före besöket att skickas med OPTIMIZE patientinformationsblad. Vid besöket får patienten möjlighet att ställa frågor, ge samtycke och fylla i ett frågeformulär. De kommer sedan att genomgå randomisering till antingen standardvårdsarmen eller optimeringsarmen. Målet är att rekrytera 1:1 mellan de två armarna. Om deltagaren randomiseras till Optimization-armen kommer patienten att genomgå Optimize-baslinjebesöket samtidigt som det valfria besöket i FIND AF-pilotstudien. Att kombinera besöken kommer att minska den totala tiden som krävs av deltagaren eftersom det kommer att undvika dubblering av eventuella kliniska observationer.

För patienter som har samtyckt till ytterligare kontakt från forskargruppen och antingen redan har genomgått FIND AF-pilotstudiens valfria besök eller som har avböjt att närvara vid besöket, kommer de att få patientinformationsbladet, samtycke, frågeformulär och ett betalkuvert för svar. De kommer att förses med studieteamets kontaktinformation så om de har några frågor kan de kontakta teamet. Efter mottagandet av samtycke och frågeformulär kommer studieteamet att randomisera deltagaren. Studieteamet kommer sedan att kontakta deltagaren med resultatet av randomiseringen och om patienten har randomiserats till Optimeringsarmen, ordna med baslinjemötet.

Det kommer tydligt att framgå att deltagaren har rätt att vägra deltagande utan att ange skäl och kan när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar deras vidare behandling eller deras lagliga rättigheter. Deltagaren kommer att få så mycket tid som önskas för att överväga informationen och möjlighet att fråga forskargruppen, deras läkare eller familj och vänner för att bestämma om de ska delta i studien.

För baslinjebedömningen kommer forskargruppen kardiologläkare att granska de data som lagrats i deltagarens läkarjournaler med relation till tidigare hjärt-kärlsjukdom, hypertoni, dyslipidemi, kronisk njursjukdom, diabetes, Body Mass Index (BMI), Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). ) och rökhistoria. Vid baslinjeutnämningen kommer de att genomföra observationer och blodprover som rekommenderas i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vägledning om resultaten inte redan finns tillgängliga i GPs medicinska journaler. De kommer också att utföra ett ambulerande lungtest (för att screena för risk för lungsjukdomar).

För patienter i Optimeringsarmen kommer forskargruppens kardiologläkare att rekommendera förändringar av behandlingen om behandlingen som patienten för närvarande går på inte följer NICEs riktlinjer. Forskargruppen kommer inte att direkt inleda behandling, utan kommer att ge ett brev och muntlig kommunikation med deltagarens husläkare om rekommendationerna.

Patienter i standardarmen kommer att ha samtyckt till att deras data granskas i deras läkares journal enligt optimeringsarmen, men de kommer inte att genomgå ett möte med forskargruppens kardiologiska läkare och inga rekommendationer för förändringar av behandlingen kommer att identifieras.

För patienter i optimeringsarmen kommer de tre månader efter deras första möte att delta i sitt andra besök och genomgå samma tester som vid baslinjemötet och återigen kommer de att rekommendera ändringar i linje med NICEs vägledning.

Efter sex månader kommer både deltagare i optimeringsarmen och standardarmen att ha sina observationer (t.ex. blodtryck, BMI) och ett ambulatoriskt lungtest som tagits under ett möte av en forskargrupp med lämpligt kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, samt alla blodprov som indikeras av patientens kända samsjukligheter (t.ex. HBA1c om känd för att ha diabetes), samt att slutföra ett patientrapporterat utfallsmått (EQ-5D-5L).

Alla besök kommer att ske på deltagarens primärvårdsplats.

En bedömningskommitté för endpoint, som är förblindad för allokering, kommer att granska observationer, laboratorieåtgärder och data från GPs medicinska journaler för att deltagaren ska kunna fastställa att vården följer riktlinjerna.