Optimalizace kardio-renálně-metabolicko-plicního onemocnění Dodržování doporučení u vysoce rizikových komunitních jedinců (OPTIMISE)

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobuje čtvrtinu všech úmrtí ve Spojeném království a je největší příčinou předčasné úmrtnosti v zanedbaných oblastech. Dlouhodobý plán National Health Service (NHS) zdůrazňuje, že toto je jediná největší oblast, kde může NHS zachraňovat životy, a že prioritou je lepší detekce a léčba kardiovaskulárních, renálních, metabolických a plicních rizikových faktorů.

Randomizované klinické studie (RCT) prokázaly, že léčba krevního tlaku, cholesterolu, cukrovky, onemocnění ledvin a také úbytek hmotnosti u obézních jedinců snižuje riziko KVO a kardiovaskulární smrti.

Mnoho rizikových faktorů pro pacienty s KVO se nevyskytuje izolovaně, ale často koexistuje ve shlucích a zvyšuje riziko dalších rizikových faktorů, jako je obezita, vysoký krevní tlak a diabetes.

V NHS KVO identifikace a zlepšení je prostřednictvím kontaktu se zdravotnickým pracovníkem v primární péči. Předepisování léků a monitorování ke kontrole kardio-renálně-metabolicko-pulmonálních rizikových faktorů pochází z primární péče.

Výzkum prokázal, že zejména během pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) se zhoršilo řízení kardio-renálně-metabolicko-pulmonálních rizikových faktorů prostřednictvím sledování pozorování a krevních testů a předepisování léků. To znamená, že pacienti v komunitě nemusí dostávat plný rozsah péče zaměřené na doporučení NICE a předepisování léků na kardiovaskulární, renální, metabolické a plicní rizikové faktory, aby se snížilo jejich riziko budoucích kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice a smrt.

Výzkum výzkumníka ukázal, že jedinci, u kterých bylo zjištěno vyšší predikované riziko fibrilace síní (AF), mají také zvýšené riziko dalších stavů, jako je chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání, diabetes mellitus, mrtvice/přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu a periferní cévní mozkové příhody. choroba. Výzkumníci také ve své studii Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF) ​​prokázali, že jedinci s vysokým predikovaným rizikem FIND-AF mají také vyšší riziko úmrtí, z nichž většina má kardiovaskulární příčinu během 10 let sledování. . V souladu s tím mohou mít jedinci s vyšším předpokládaným rizikem FIND-AF komorbidity a kardiovaskulární rizikové faktory, které nejsou během rutinní praxe diagnostikovány nebo léčeny nedostatečně, což mohou být potenciálními cíli pro léčbu zaměřenou na doporučení ke snížení rizika budoucích nežádoucích příhod.

Studie využije síť a procesy primární péče FIND AF náborem účastníků FIND AF, u kterých již bylo identifikováno vysoké skóre předpokládaného rizika FIND AF. OPTIMALIZACE (OPTIMIZACE dodržování pokynů pro kardio-renální-metabolicko-plicní onemocnění u vysoce rizikových jedinců žijících v komunitě) porovná návštěvy u praktického lékaře s odborníkem na kardiovaskulární zdravotní péči ve srovnání s běžnou péčí o terapeutické intervence pro kardio-renální-metabolické plicní onemocnění a rizikové faktory. Bude určovat účinek různých přístupů během sledování po dobu šesti měsíců, aby se zjistilo, zda návštěvy u praktických lékařů s kardiovaskulární péčí poskytují pacientům lepší výsledky než standardní péče.

OPTIMIZE je multicentrická pragmatická prospektivní randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená strategická studie (PROBE).

Vhodní pacienti budou souhlasit s účastí v pilotní studii FIND AF a budou posouzeni jako s vysokým rizikem rozvoje fibrilace síní v příštích 6 měsících pomocí algoritmu FIND AF.

Pacientům, kteří souhlasili s volitelnou následnou návštěvou pilotní studie FIND AF, bude před návštěvou vystaven informační list pro pacienta OPTIMIZE. Při návštěvě bude mít pacient možnost klást otázky, poskytnout souhlas a vyplnit dotazník. Poté projdou randomizací buď do ramene se standardní péčí, nebo do ramene Optimalizace. Cílem je rekrutovat 1:1 mezi dvěma rameny. Pokud je účastník randomizován do ramene Optimalizace, pacient podstoupí základní schůzku Optimalizace ve stejnou dobu jako nepovinnou návštěvu pilotní studie FIND AF. Kombinací návštěv se zkrátí celkový čas požadovaný účastníkem, protože se vyhne duplicitě jakýchkoli klinických pozorování.

Pacientům, kteří souhlasili s dalším kontaktem výzkumného týmu a buď již absolvovali nepovinnou návštěvu pilotní studie FIND AF, nebo návštěvu odmítli, bude zaslán informační list pacienta, souhlas, dotazník a zaplacená obálka s odpovědí. Budou jim poskytnuty kontaktní informace studijního týmu, takže pokud budou mít nějaké dotazy, mohou tým kontaktovat. Po obdržení souhlasu a dotazníku studijní tým účastníka náhodně vybere. Studijní tým poté kontaktuje účastníka s výsledky randomizace, a pokud byl pacient randomizován do ramene Optimalizace, domluví si základní schůzku.

Bude jasně uvedeno, že účastník má právo odmítnout účast bez udání důvodu a může ze studie kdykoli odstoupit, aniž by tím byl dotčen jeho další postup nebo jeho zákonná práva. Účastník bude mít tolik času, kolik si bude přát, aby informace zvážil, a bude mít příležitost zeptat se výzkumného týmu, svého praktického lékaře nebo rodiny a přátel, aby se rozhodli, zda se studie zúčastní.

Pro základní posouzení lékař výzkumného týmu kardiologie zkontroluje údaje uložené v záznamech praktického lékaře účastníka ve vztahu k předchozím kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzi, dyslipidémii, chronickému onemocnění ledvin, diabetu, indexu tělesné hmotnosti (BMI), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). ) a historii kouření. Na základní schůzce provedou pozorování a krevní testy, které jsou doporučeny v pokynech Národního institutu pro zdraví a péči (NICE), pokud výsledky již nejsou k dispozici v lékařských záznamech praktického lékaře. Provedou také ambulantní plicní test (pro screening rizika plicních onemocnění).

U pacientů v rameni Optimalizace doporučí kardiologický lékař výzkumného týmu změny v léčbě, pokud léčba, kterou pacient aktuálně podstupuje, nesplňuje pokyny NICE. Výzkumný tým nezahájí přímo léčbu, ale poskytne dopis a ústní sdělení doporučení s praktickým lékařem účastníka.

Pacienti ve standardním rameni budou souhlasit s tím, aby jejich údaje byly přezkoumány v záznamu jejich praktického lékaře podle optimalizačního ramene, ale nebudou podstupovat schůzku s kardiologickým lékařem výzkumného týmu a nebudou identifikována žádná doporučení pro změny léčby.

U pacientů v rameni Optimalizace se tři měsíce po jejich výchozí schůzce zúčastní druhé návštěvy a podstoupí stejné testy jako při výchozí schůzce a znovu doporučí změny v souladu s pokyny NICE.

Po šesti měsících budou mít oba účastníci ve větvi Optimalizace i ve standardní větvi svá pozorování (např. krevní tlak, BMI) a ambulantní plicní test provedený během schůzky výzkumným týmem s vhodnou kvalifikací zdravotnického pracovníka, jakož i jakékoli krevní testy, které jsou indikovány známými komorbiditami pacienta (např. HBA1c, pokud je známo, že má diabetes), a také dokončení měření výsledku hlášeného pacientem (EQ-5D-5L).

Všechny návštěvy budou probíhat v místě primární péče účastníka.

Komise pro posuzování koncových bodů, která je zaslepená k přidělování, přezkoumá pozorování, laboratorní měření a údaje ze zdravotních záznamů praktického lékaře, aby účastník prokázal, že péče dodržuje pokyny.