高风险社区居民个体心肾代谢肺疾病指南依从性的优化 (OPTIMISE)

心血管疾病（CVD）导致英国四分之一的死亡，并且是贫困地区过早死亡的最大原因。 国家卫生服务 (NHS) 长期计划强调，这是 NHS 可以拯救生命的最大单一领域，更好地检测和治疗心血管、肾脏、代谢和肺部危险因素是首要任务。

随机临床试验 (RCT) 已显示，治疗血压、胆固醇、糖尿病、肾脏疾病以及肥胖者减肥可降低 CVD 和心血管死亡的风险。

CVD患者的许多危险因素并不是孤立发生的，而是经常同时存在，并增加肥胖、高血压和糖尿病等其他危险因素的风险。

在 NHS 中，CVD 风险因素的识别和改善是通过与初级保健中的医疗保健专业人员联系来实现的。 初级保健提供药物处方和监测以控制心-肾-代谢-肺危险因素。

研究表明，特别是在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间，通过监测观察、血液检查和处方药物来管理心-肾-代谢-肺危险因素的情况恶化。 也就是说，社区中的患者可能无法完全接受 NICE 指南指导的护理和针对心血管、肾脏、代谢和肺部危险因素的药物处方，以降低他们未来发生心脏病、中风和死亡等心血管事件的风险。

研究人员的研究表明，被确定为房颤 (AF) 预测风险较高的个体患其他疾病的风险也会增加，例如慢性肾病、心力衰竭、糖尿病、中风/短暂性脑缺血发作、心肌梗死和外周血管疾病疾病。 研究人员还在他们的研究《心房颤动新检测的未来创新》(FIND AF) 中表明，FIND-AF 预测高风险个体的死亡风险也更高，在 10 年的随访中，其中大多数是心血管原因造成的。 因此，FIND-AF 预测风险较高的个体可能存在在常规实践中未诊断或治疗不足的合并症和心血管危险因素，这些可能是指南指导治疗的潜在目标，以降低未来不良事件的风险。

该研究将利用 FIND AF 初级保健网络和流程，从已被确定具有较高 FIND AF 预测风险评分的 FIND AF 参与者中招募。 OPTIMIZE（高风险社区居住个体心肾代谢肺疾病指南遵守情况的优化）将比较全科医生 (GP) 与心血管保健专业人员的诊所预约与常规护理对心肾代谢疾病的治疗干预措施的比较。肺部疾病和危险因素。 它将在六个月的随访中确定不同方法的效果，以确定基于全科医生的心血管保健诊所预约是否为患者提供比标准护理更好的结果。

OPTIMIZE 是一项多中心务实前瞻性随机开放标签盲终点策略试验 (PROBE)。

符合条件的患者将同意参加 FIND AF 试点研究，并通过 FIND AF 算法评估为未来 6 个月内发生房颤的高风险。

对于同意 FIND AF 试点研究可选随访的患者，在就诊之前，他们将收到 OPTIMIZE 患者信息表。 就诊时，患者将有机会提出问题、表示同意并填写调查问卷。 然后，他们将随机分配到标准护理组或优化组。 目的是两臂之间的招募比例为 1:1。 如果参与者被随机分配到优化组，则患者将在 FIND AF 试点研究可选访视的同时接受优化基线预约。 合并访问将减少参与者所需的总时间，因为它将避免任何临床观察的重复。

对于同意研究团队进一步联系并且已经接受 FIND AF 试点研究可选访视或拒绝参加访视的患者，他们将收到患者信息表、同意书、调查问卷和已付费回复信封。 他们将获得研究团队的联系信息，因此如果他们有任何疑问，可以联系该团队。 收到同意书和调查问卷后，研究小组将对参与者进行随机分配。 然后，研究团队将联系参与者告知随机化结果，如果患者已被随机分配到优化组，则安排基线预约。

将明确指出，参与者有权拒绝参加且无需给出理由，并可以随时退出研究，而不影响其进一步治疗或合法权利。 参与者将有尽可能多的时间考虑这些信息，并有机会询问研究团队、他们的全科医生或家人和朋友，以决定他们是否参加研究。

对于基线评估，研究团队心脏病医生将审查参与者的全科医生记录中存储的与既往心血管疾病、高血压、血脂异常、慢性肾病、糖尿病、体重指数（BMI）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的数据）和吸烟史。 在基线预约时，如果全科医生病历中尚未提供结果，他们将按照国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南中的建议进行观察和血液检测。 他们还将进行动态肺部测试（以筛查肺部疾病的风险）。

对于优化组的患者，如果患者目前接受的治疗不符合 NICE 指南，研究团队心脏病医生将建议改变治疗方案。 研究团队不会直接启动治疗，但会向参与者的全科医生提供一封信函和口头沟通建议。

标准组的患者将同意按照优化组的规定在全科医生的记录中审查他们的数据，但他们不会接受研究团队心脏病医生的预约，也不会确定治疗改变的建议。

对于优化组中的患者，在基线预约后三个月，他们将参加第二次就诊并接受与基线预约时相同的测试，并再次建议根据 NICE 指南进行更改。

六个月后，优化组和标准组的参与者都会得到他们的观察结果（例如 血压、BMI）和由具有适当资格的健康专业人员的研究团队在预约期间进行的动态肺部测试，以及患者已知合并症（例如，高血压）表明的任何血液测试。 HBA1c（如果已知患有糖尿病），以及完成患者报告的结果测量 (EQ-5D-5L)。

所有访问都将在参与者的初级保健站点进行。

一个对分配情况不知情的终点裁决委员会将审查参与者的观察结果、实验室测量和全科医生病历数据，以确定护理是否遵守指南。