Ottimizzazione dell’adesione alle linee guida sulle malattie cardio-renali-metaboliche-polmonari negli individui ad alto rischio che vivono in comunità (OPTIMISE)

Le malattie cardiovascolari (CVD) causano un quarto di tutti i decessi nel Regno Unito e sono la principale causa di mortalità prematura nelle aree svantaggiate. Il Piano a lungo termine del Servizio sanitario nazionale (NHS) sottolinea che questa è la più grande area in cui il NHS può salvare vite umane e che una migliore individuazione e trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare, renale, metabolico e polmonare è una priorità.

Negli studi clinici randomizzati (RCT) è stato dimostrato che il trattamento della pressione arteriosa, del colesterolo, del diabete, delle malattie renali e della perdita di peso negli individui obesi riduce il rischio di malattie cardiovascolari e di morte cardiovascolare.

Molti fattori di rischio per i pazienti con CVD non si verificano isolatamente, ma spesso coesistono in cluster e aumentano il rischio di altri fattori di rischio come l’obesità, l’ipertensione e il diabete.

Nel Servizio Sanitario Nazionale l'identificazione e il miglioramento dei fattori di rischio CVD avviene attraverso il contatto con un operatore sanitario di assistenza primaria. È dalle cure primarie che viene erogata la prescrizione dei farmaci e il monitoraggio per il controllo dei fattori di rischio cardio-renale-metabolico-polmonare.

La ricerca ha dimostrato che, soprattutto durante la pandemia della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), la gestione dei fattori di rischio cardio-renale-metabolico-polmonare, attraverso il monitoraggio delle osservazioni e degli esami del sangue e la prescrizione di farmaci, è peggiorata. Cioè, i pazienti nella comunità potrebbero non ricevere l’intera portata delle cure dirette dalle linee guida NICE e delle prescrizioni di farmaci per fattori di rischio cardiovascolare, renale, metabolico e polmonare per ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari come infarto, ictus e morte.

La ricerca dello sperimentatore ha dimostrato che gli individui identificati come a più alto rischio previsto di fibrillazione atriale (FA) sono anche a maggior rischio di altre condizioni come malattia renale cronica, insufficienza cardiaca, diabete mellito, ictus/attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio e problemi vascolari periferici. malattia. I ricercatori hanno anche dimostrato nel loro studio Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF) ​​che gli individui ad alto rischio previsto da FIND-AF sono anche a più alto rischio di morte, la maggior parte dei quali è per cause cardiovascolari durante 10 anni di follow-up . Di conseguenza, gli individui con un rischio previsto FIND-AF più elevato possono avere comorbidità e fattori di rischio cardiovascolare non diagnosticati o sottotrattati durante la pratica di routine che potrebbero essere potenziali bersagli per il trattamento diretto dalle linee guida per ridurre il rischio di futuri eventi avversi.

Lo studio trarrà vantaggio dalla rete e dai processi di FIND AF Primary Care reclutando partecipanti tra i partecipanti a FIND AF che sono già stati identificati come aventi un punteggio di rischio previsto FIND AF elevato. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) confronterà gli appuntamenti clinici basati sul medico di medicina generale (GP) con un professionista sanitario cardiovascolare rispetto alle cure abituali sugli interventi terapeutici per i disturbi cardio-renali-metabolici-polmonari. malattie polmonari e fattori di rischio. Determinerà l'effetto dei diversi approcci in un follow-up di sei mesi per scoprire se gli appuntamenti clinici basati sul medico di famiglia con un'assistenza sanitaria cardiovascolare forniscono risultati migliori per i pazienti rispetto alle cure standard.

OPTIMIZE è uno studio strategico multicentrico pragmatico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE).

I pazienti idonei avranno acconsentito a prendere parte allo studio pilota FIND AF e saranno valutati come ad alto rischio di sviluppare fibrillazione atriale nei prossimi 6 mesi dall'algoritmo FIND AF.

Per i pazienti che hanno acconsentito alla visita di follow-up facoltativa per lo studio pilota FIND AF, prima della visita verrà pubblicata la scheda informativa del paziente OPTIMIZE. Durante la visita il paziente avrà la possibilità di porre domande, fornire il consenso e compilare un questionario. Saranno quindi sottoposti a randomizzazione nel braccio di cura standard o nel braccio di ottimizzazione. L'obiettivo è reclutare 1:1 tra i due bracci. Se il partecipante viene randomizzato al braccio di ottimizzazione, il paziente verrà sottoposto all'appuntamento di base Optimize contemporaneamente alla visita facoltativa dello studio pilota FIND AF. La combinazione delle visite ridurrà il tempo complessivo richiesto dal partecipante in quanto eviterà la duplicazione di eventuali osservazioni cliniche.

Per i pazienti che hanno acconsentito a ulteriori contatti da parte del team di ricerca e che si sono già sottoposti alla visita facoltativa dello studio pilota FIND AF o hanno rifiutato di partecipare alla visita, verranno inviati il ​​foglio informativo del paziente, il consenso, il questionario e una busta di risposta pagata. Verranno fornite le informazioni di contatto del team di studio, quindi in caso di domande potranno contattare il team. Dopo aver ricevuto il consenso e il questionario, il team di studio randomizzerà il partecipante. Il team dello studio contatterà quindi il partecipante con i risultati della randomizzazione e, se il paziente è stato randomizzato al braccio di ottimizzazione, fisserà l'appuntamento di base.

Sarà chiaramente indicato che il partecipante ha il diritto di rifiutare la partecipazione senza fornire alcuna motivazione e può recedere dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudicare il suo ulteriore trattamento o i suoi diritti legali. Al partecipante verrà concesso tutto il tempo desiderato per considerare le informazioni e l'opportunità di interrogare il gruppo di ricerca, il proprio medico di famiglia o la famiglia e gli amici per decidere se parteciperanno allo studio.

Per la valutazione di base, il medico cardiologo del gruppo di ricerca esaminerà i dati memorizzati nella cartella clinica del partecipante in relazione a pregresse malattie cardiovascolari, ipertensione, dislipidemia, malattia renale cronica, diabete, indice di massa corporea (BMI), malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) ) e storia di fumo. All'appuntamento di base condurranno osservazioni ed esami del sangue raccomandati nelle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) se i risultati non sono già disponibili nelle cartelle cliniche del medico di famiglia. Effettueranno anche un test polmonare ambulatoriale (per valutare il rischio di malattie polmonari).

Per i pazienti nel braccio di ottimizzazione, il medico cardiologo del team di ricerca raccomanderà modifiche al trattamento se il trattamento attualmente seguito dal paziente non aderisce alle linee guida NICE. Il gruppo di ricerca non avvierà direttamente il trattamento, ma fornirà una lettera e una comunicazione verbale al medico di famiglia del partecipante delle raccomandazioni.

I pazienti nel braccio standard avranno acconsentito alla revisione dei loro dati nella cartella clinica del medico di famiglia come nel braccio di ottimizzazione, tuttavia non si sottoporranno a un appuntamento con il medico cardiologo del gruppo di ricerca e non verranno identificate raccomandazioni per modifiche al trattamento.

Per i pazienti nel braccio di ottimizzazione, tre mesi dopo l'appuntamento di base, parteciperanno alla seconda visita e si sottoporranno agli stessi test dell'appuntamento di base e, ancora una volta, consiglieranno modifiche in linea con le linee guida NICE.

A sei mesi sia i partecipanti al braccio di ottimizzazione che quelli al braccio standard avranno le loro osservazioni (ad es. pressione arteriosa, BMI) e un test polmonare ambulatoriale effettuato durante una visita da un team di ricerca professionista sanitario adeguatamente qualificato, nonché eventuali esami del sangue indicati dalle comorbilità note del paziente (ad es. HBA1c se noto di avere il diabete), oltre a completare una misura di esito riferita dal paziente (EQ-5D-5L).

Tutte le visite si svolgeranno presso il sito di assistenza primaria del partecipante.

Un comitato di valutazione degli endpoint, cieco rispetto all'assegnazione, esaminerà le osservazioni, le misure di laboratorio e i dati delle cartelle cliniche del medico di base affinché il partecipante possa stabilire l'aderenza delle cure alle linee guida.