Optimisation du respect des lignes directrices sur les maladies cardio-rénales-métaboliques-pulmonaires chez les individus vivant dans la communauté à haut risque (OPTIMISE)

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont responsables d'un quart de tous les décès au Royaume-Uni et constituent la principale cause de mortalité prématurée dans les zones défavorisées. Le plan à long terme du National Health Service (NHS) souligne qu’il s’agit du domaine le plus important dans lequel le NHS peut sauver des vies et qu’une meilleure détection et un meilleur traitement des facteurs de risque cardiovasculaires, rénaux, métaboliques et pulmonaires sont une priorité.

Il a été démontré dans des essais cliniques randomisés (ECR) que le traitement de la tension artérielle, du cholestérol, du diabète, des maladies rénales ainsi que la perte de poids chez les personnes obèses réduisent le risque de maladies cardiovasculaires et de décès d'origine cardiovasculaire.

De nombreux facteurs de risque chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ne surviennent pas isolément, mais coexistent souvent en groupes et augmentent le risque d'autres facteurs de risque tels que l'obésité, l'hypertension artérielle et le diabète.

Dans le NHS, l'identification et l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires se font par contact avec un professionnel de la santé en soins primaires. C’est à partir des soins primaires que sont délivrées la prescription de médicaments et la surveillance pour contrôler les facteurs de risque cardio-rénal-métabolique-pulmonaire.

Les recherches ont démontré que, notamment pendant la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), la prise en charge des facteurs de risque cardio-rénal-métabolique-pulmonaire, à travers le suivi des observations et des analyses de sang et la prescription de médicaments, s'est détériorée. Autrement dit, les patients de la communauté ne reçoivent peut-être pas toute l'étendue des soins dirigés par les lignes directrices du NICE et des prescriptions de médicaments pour les facteurs de risque cardiovasculaire, rénal, métabolique et pulmonaire afin de réduire leur risque d'événements cardiovasculaires futurs comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et la mort.

Les recherches de l'investigateur ont démontré que les individus identifiés comme présentant un risque prédit plus élevé de fibrillation auriculaire (FA) courent également un risque accru d'autres affections telles que la maladie rénale chronique, l'insuffisance cardiaque, le diabète sucré, l'accident vasculaire cérébral/ischémique transitoire, l'infarctus du myocarde et les troubles vasculaires périphériques. maladie. Les enquêteurs ont également montré dans leur étude Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF) ​​que les individus à risque élevé prédit par FIND-AF courent également un risque de décès plus élevé, dont la majorité sont d'origine cardiovasculaire pendant 10 ans de suivi. . En conséquence, les personnes présentant un risque prédit par FIND-AF plus élevé peuvent présenter des comorbidités et des facteurs de risque cardiovasculaires non diagnostiqués ou sous-traités au cours de la pratique de routine qui peuvent être des cibles potentielles pour un traitement dirigé par les lignes directrices afin de réduire le risque d'événements indésirables futurs.

L'étude tirera parti du réseau et des processus de soins primaires FIND AF en recrutant parmi les participants FIND AF qui ont déjà été identifiés comme ayant un score de risque prédit FIND AF élevé. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) comparera les rendez-vous cliniques basés sur un médecin généraliste (GP) avec un professionnel de la santé cardiovasculaire par rapport aux soins habituels sur les interventions thérapeutiques pour les maladies cardio-rénales-métaboliques- maladie pulmonaire et facteurs de risque. Il déterminera l'effet des différentes approches sur un suivi de six mois pour savoir si les rendez-vous cliniques avec un médecin généraliste avec un centre de soins cardiovasculaires fournissent de meilleurs résultats pour les patients que les soins standard.

OPTIMIZE est un essai stratégique multicentrique pragmatique prospectif randomisé ouvert en aveugle (PROBE).

Les patients éligibles auront consenti à participer à l'étude pilote FIND AF et seront évalués comme présentant un risque élevé de développer une fibrillation auriculaire au cours des 6 prochains mois par l'algorithme FIND AF.

Pour les patients qui ont consenti à la visite de suivi facultative pour l'étude pilote FIND AF, avant leur visite, ils recevront la fiche d'information du patient OPTIMIZE. Lors de la visite, le patient aura la possibilité de poser des questions, de donner son consentement et de remplir un questionnaire. Ils subiront ensuite une randomisation dans le bras de soins standard ou dans le bras d'optimisation. L'objectif est de recruter 1:1 entre les deux bras. Si le participant est randomisé dans le bras Optimisation, le patient subira le rendez-vous de base Optimize en même temps que la visite facultative de l'étude pilote FIND AF. La combinaison des visites réduira le temps global requis par le participant car cela évitera la duplication de toute observation clinique.

Pour les patients qui ont consenti à un contact ultérieur de la part de l'équipe de recherche et qui ont déjà subi la visite facultative de l'étude pilote FIND AF ou ont refusé d'assister à la visite, ils recevront la fiche d'information du patient, le consentement, le questionnaire et une enveloppe de réponse payée. Ils recevront les coordonnées de l'équipe d'étude afin que s'ils ont des questions, ils puissent contacter l'équipe. Dès réception du consentement et du questionnaire, l'équipe d'étude randomisera le participant. L'équipe d'étude contactera ensuite le participant avec les résultats de la randomisation et si le patient a été randomisé dans le bras Optimisation, organisera le rendez-vous de base.

Il sera clairement indiqué que le participant a le droit de refuser de participer sans donner de motif et qu'il peut se retirer de l'étude à tout moment sans préjudice de la suite de son traitement ou de ses droits légaux. Le participant aura autant de temps qu'il le souhaite pour examiner les informations et la possibilité d'interroger l'équipe de recherche, son médecin généraliste ou sa famille et ses amis pour décider s'ils participeront à l'étude.

Pour l'évaluation de base, le médecin cardiologue de l'équipe de recherche examinera les données stockées dans les dossiers du médecin généraliste du participant concernant les antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension, de dyslipidémie, de maladie rénale chronique, de diabète, d'indice de masse corporelle (IMC), de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). ) et antécédents de tabagisme. Lors du rendez-vous de base, ils effectueront les observations et les analyses de sang recommandées dans les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) si les résultats ne sont pas déjà disponibles dans les dossiers médicaux du médecin généraliste. Ils effectueront également un test pulmonaire ambulatoire (pour dépister le risque de maladies pulmonaires).

Pour les patients du bras Optimisation, le médecin cardiologue de l'équipe de recherche recommandera des changements de traitement si le traitement que suit actuellement le patient n'adhère pas aux directives du NICE. L'équipe de recherche ne lancera pas directement le traitement, mais fournira une lettre et une communication verbale avec le médecin généraliste du participant concernant les recommandations.

Les patients du bras standard auront consenti à ce que leurs données soient examinées dans le dossier de leur médecin généraliste selon le bras d'optimisation, mais ils ne subiront pas de rendez-vous avec le médecin cardiologue de l'équipe de recherche et aucune recommandation de modification du traitement ne sera identifiée.

Pour les patients du bras Optimisation, trois mois après leur rendez-vous de base, ils assisteront à leur deuxième visite et subiront les mêmes tests que lors du rendez-vous de base et, encore une fois, recommanderont des changements conformément aux directives du NICE.

À six mois, les deux participants du bras Optimisation et du bras standard auront leurs observations (par ex. pression artérielle, IMC) et un test pulmonaire ambulatoire effectué lors d'un rendez-vous avec une équipe de recherche professionnelle de santé dûment qualifiée, ainsi que tous les tests sanguins indiqués par les comorbidités connues du patient (par ex. HBA1c si vous êtes diabétique), ainsi que de remplir une mesure des résultats rapportés par le patient (EQ-5D-5L).

Toutes les visites auront lieu sur le site de soins primaires du participant.

Un comité d'évaluation des points finaux, aveugle à l'attribution, examinera les observations, les mesures de laboratoire et les données des dossiers médicaux du médecin généraliste pour le participant afin d'établir le respect des soins aux lignes directrices.