Optimalisering av overholdelse av retningslinjene for kardio-renal-metabolisk-lungesykdom hos personer som bor i høyrisikosamfunn (OPTIMISE)

Kardiovaskulær sykdom (CVD) forårsaker en fjerdedel av alle dødsfall i Storbritannia og er den største årsaken til for tidlig dødelighet i utsatte områder. National Health Service (NHS) langsiktig plan understreker at dette er det største enkeltområdet hvor NHS kan redde liv og at bedre oppdagelse og behandling av kardiovaskulære, nyre-, metabolske og pulmonale risikofaktorer er en prioritet.

Behandling av blodtrykk, kolesterol, diabetes, nyresykdom, samt vekttap hos personer som er overvektige, har vist seg i randomiserte kliniske studier (RCT) for å redusere risikoen for hjerte-kar-sykdom og kardiovaskulær død.

Mange risikofaktorer for pasienter med CVD forekommer ikke isolert, men eksisterer ofte samtidig i klynger og øker risikoen for andre risikofaktorer som fedme, høyt blodtrykk og diabetes.

I NHS CVD risikofaktorer er identifisering og forbedring gjennom kontakt med en helsepersonell i primærhelsetjenesten. Det er fra primærhelsetjenesten at forskrivning av medisiner og overvåking for å kontrollere kardio-renal-metabolske-pulmonale risikofaktorer leveres.

Forskning har vist at håndteringen av kardio-renale-metabolske-pulmonale risikofaktorer, gjennom overvåking av observasjoner og blodprøver og forskrivning av medisiner, ble dårligere, spesielt under pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Det vil si at pasienter i samfunnet kanskje ikke mottar det fulle omfanget av NICE-veiledningsrettet pleie og forskrivninger av medisiner for kardiovaskulære, nyre-, metabolske og pulmonale risikofaktorer for å redusere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og død.

Etterforskerens forskning har vist at individer identifisert med høyere forutsagt risiko for atrieflimmer (AF) også har økt risiko for andre tilstander som kronisk nyresykdom, hjertesvikt, diabetes mellitus, slag/forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt og perifert vaskulært. sykdom. Etterforskerne har også vist i sin studie Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF) ​​at individer med høy FIND-AF predikert risiko også har høyere risiko for død, hvorav de fleste er av kardiovaskulær årsak i løpet av 10 års oppfølging . Følgelig kan individer med høyere FIND-AF predikert risiko ha komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer som er udiagnostisert eller underbehandlet under rutinepraksis som kan være potensielle mål for veiledende behandling for å redusere risikoen for fremtidige uønskede hendelser.

Studien vil dra nytte av FIND AF Primary Care-nettverket og -prosesser ved å rekruttere fra FIND AF-deltakere som allerede er identifisert med en høy FIND AF predikert risikoscore. OPTIMIZE (OPTIMISERING av Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) vil sammenligne allmennlege (fastlege) baserte klinikkavtaler med en kardiovaskulær helsepersonell sammenlignet med vanlig behandling på terapeutiske intervensjoner for kardio-renal-metaboliske- lungesykdom og risikofaktorer. Det vil avgjøre effekten av de ulike tilnærmingene over en oppfølging på seks måneder for å finne ut om fastlegebaserte klinikkavtaler med hjerte- og karbehandling gir bedre resultater for pasientene enn standardbehandling.

OPTIMIZE er en multisenter pragmatisk prospektiv, randomisert åpen blind-endepunktstrategistudie (PROBE).

Kvalifiserte pasienter vil ha samtykket til å delta i FIND AF-pilotstudien og bli vurdert til å ha høy risiko for å utvikle atrieflimmer i løpet av de neste 6 månedene av FIND AF-algoritmen.

For pasienter som har samtykket til det valgfrie oppfølgingsbesøket for FIND AF-pilotstudien, vil de før besøket bli lagt ut OPTIMIZE-pasientinformasjonsarket. Ved besøket vil pasienten få mulighet til å stille spørsmål, gi samtykke og fylle ut et spørreskjema. De vil deretter gjennomgå randomisering til enten standardbehandlingsarmen eller optimaliseringsarmen. Målet er å rekruttere 1:1 mellom de to armene. Hvis deltakeren er randomisert til Optimization-armen, vil pasienten gjennomgå Optimize baseline-avtalen samtidig med FIND AF-pilotstudiet valgfritt besøk. Kombinasjon av besøkene vil redusere den totale tiden som kreves av deltakeren, da det vil unngå duplisering av eventuelle kliniske observasjoner.

For pasienter som har samtykket til videre kontakt fra forskerteamet og enten allerede har gjennomgått FIND AF pilotstudie valgfritt besøk eller har takket nei til å delta på besøket, vil de få tilsendt pasientinformasjonsskjema, samtykke, spørreskjema og en betalt svarkonvolutt. De vil bli forsynt med studieteamets kontaktinformasjon, så hvis de har spørsmål kan de kontakte teamet. Etter mottak av samtykke og spørreskjema vil studieteamet randomisere deltakeren. Studieteamet vil deretter kontakte deltakeren med resultatene av randomiseringen, og hvis pasienten har blitt randomisert til Optimaliseringsarmen, avtale baseline-avtalen.

Det vil tydelig fremgå at deltakeren har rett til å nekte deltakelse uten å oppgi en grunn og kan trekke seg fra studien når som helst uten at det går ut over deres videre behandling eller deres juridiske rettigheter. Deltakeren vil få så mye tid som ønskelig til å vurdere informasjonen, og mulighet til å spørre forskerteamet, deres fastlege eller familie og venner for å avgjøre om de vil delta i studien.

For baselinevurderingen vil forskerteamet kardiologisk lege gjennomgå dataene som er lagret i deltakerens fastlegejournal med relasjon til tidligere hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, dyslipidemi, kronisk nyresykdom, diabetes, Body Mass Index (BMI), Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). ) og røykehistorie. Ved baseline avtalen vil de gjennomføre observasjoner og blodprøver som er anbefalt i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veiledning hvis resultatene ikke allerede er tilgjengelig i fastlegens medisinske journaler. De vil også gjennomføre en ambulant lungetest (for å screene for risiko for lungesykdommer).

For pasienter i Optimaliseringsarmen vil forskerteamets kardiologiske lege anbefale endringer i behandlingen dersom behandlingen pasienten nå er på ikke følger NICEs retningslinjer. Forskerteamet vil ikke direkte igangsette behandling, men vil gi brev og muntlig kommunikasjon med deltakerens fastlege om anbefalingene.

Pasienter i standardarmen vil ha samtykket til at dataene deres gjennomgås i fastlegens journal i henhold til optimaliseringsarmen, men de vil ikke gjennomgå en avtale med forskerteamets kardiologiske lege og ingen anbefalinger for endringer i behandlingen vil bli identifisert.

For pasienter i optimaliseringsarmen, tre måneder etter baseline-avtalen, vil de delta på sitt andre besøk og gjennomgå de samme testene som ved baseline-avtalen, og igjen vil de anbefale endringer i tråd med NICE-veiledningen.

Etter seks måneder vil både deltakerne i optimaliseringsarmen og standardarmen ha sine observasjoner (f.eks. blodtrykk, BMI) og en ambulatorisk lungetest tatt under en avtale av et forskerteam med passende kvalifisert helsepersonell, samt eventuelle blodprøver som er indikert av pasientens kjente komorbiditeter (f. HBA1c hvis kjent for å ha diabetes), samt å fullføre et pasientrapportert utfallsmål (EQ-5D-5L).

Alle besøk vil finne sted på deltakerens primærhelsetjeneste.

En bedømmelseskomité for endepunkt, blindet for allokering, vil gjennomgå observasjoner, laboratorietiltak og fastlegejournaldata for deltakeren for å etablere overholdelse av omsorg til retningslinjer.