Optimering af Cardio-renal-metabolisk-lungesygdom-retningslinje overholdelse af højrisiko-samfundsboende individer (OPTIMISE)

Kardiovaskulær sygdom (CVD) forårsager en fjerdedel af alle dødsfald i Storbritannien og er den største årsag til for tidlig dødelighed i udsatte områder. National Health Service (NHS) langsigtede plan understreger, at dette er det største enkeltområde, hvor NHS kan redde liv, og at bedre opdagelse og behandling af kardiovaskulære, renale, metaboliske og pulmonale risikofaktorer er en prioritet.

Behandling af blodtryk, kolesterol, diabetes, nyresygdom samt vægttab hos personer, der er overvægtige, har i randomiserede kliniske forsøg (RCT) vist sig at reducere risikoen for CVD og kardiovaskulær død.

Mange risikofaktorer for patienter med hjerte-kar-sygdomme optræder ikke isoleret, men eksisterer ofte sammen i klynger og øger risikoen for andre risikofaktorer som fedme, forhøjet blodtryk og diabetes.

I NHS CVD risikofaktorer identifikation og forbedring er gennem kontakt med en sundhedspersonale i den primære sundhedspleje. Det er fra den primære sundhedspleje, at ordination af medicin og overvågning for at kontrollere kardio-renale-metaboliske-pulmonale risikofaktorer leveres.

Forskning har vist, at håndteringen af ​​kardio-renale-metaboliske-pulmonale risikofaktorer, især under coronavirus disease 2019 (COVID-19)-pandemien, gennem overvågning af observationer og blodprøver og ordination af medicin, forværredes. Det vil sige, at patienter i samfundet muligvis ikke modtager det fulde omfang af NICE guideline rettet pleje og ordinationer af medicin til kardiovaskulære, renale, metaboliske og pulmonale risikofaktorer for at reducere deres risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde og død.

Efterforskerens forskning har vist, at personer, der er identificeret med en højere forudsagt risiko for atrieflimren (AF), også har øget risiko for andre tilstande såsom kronisk nyresygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og perifere vaskulære sygdomme. sygdom. Forskerne har også vist i deres undersøgelse Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF), at personer med høj FIND-AF forudsagt risiko også har højere risiko for død, hvoraf størstedelen er af kardiovaskulær årsag i løbet af 10 års opfølgning . I overensstemmelse hermed kan personer med højere FIND-AF forudsagt risiko have komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer, der er udiagnosticerede eller underbehandlede under rutinepraksis, som kan være potentielle mål for vejledende behandling for at reducere risikoen for fremtidige uønskede hændelser.

Undersøgelsen vil drage fordel af FIND AF Primary Care netværk og processer ved at rekruttere fra FIND AF deltagere, som allerede er blevet identificeret som havende en høj FIND AF forudsagt risikoscore. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) vil sammenligne praktiserende læger (GP)-baserede klinikaftaler med en kardiovaskulær sundhedspersonale sammenlignet med sædvanlig pleje på terapeutiske interventioner for kardio-renal-metaboliske- lungesygdomme og risikofaktorer. Det vil bestemme effekten af ​​de forskellige tilgange over en opfølgning på seks måneder for at finde ud af, om praktiserende klinikaftaler med et kardiovaskulært sundhedsvæsen giver bedre resultater for patienterne end standardbehandling.

OPTIMIZE er et multicenter pragmatisk prospektivt, randomiseret åbent, blinded-endpoint-strategistudie (PROBE).

Kvalificerede patienter vil have givet samtykke til at deltage i FIND AF-pilotstudiet og blive vurderet til at have høj risiko for at udvikle atrieflimren i de næste 6 måneder af FIND AF-algoritmen.

For patienter, der har givet samtykke til det valgfrie opfølgningsbesøg til FIND AF-pilotstudiet, vil de forud for deres besøg blive udsendt med OPTIMIZE patientinformationsarket. Ved besøget vil patienten have mulighed for at stille spørgsmål, give samtykke og udfylde et spørgeskema. De vil derefter gennemgå randomisering til enten standardplejearmen eller optimeringsarmen. Målet er at rekruttere 1:1 mellem de to arme. Hvis deltageren randomiseres til Optimization-armen, vil patienten gennemgå Optimize baseline-aftalen samtidig med det valgfrie FIND AF-pilotstudiebesøg. Kombination af besøgene vil reducere den samlede tid, der kræves af deltageren, da det vil undgå duplikering af eventuelle kliniske observationer.

For patienter, der har givet samtykke til yderligere kontakt fra forskerholdet og enten allerede har gennemgået det valgfrie FIND AF-pilotundersøgelsesbesøg eller har afvist at deltage i besøget, vil de få tilsendt patientinformationsbladet, samtykket, spørgeskemaet og en betalt svarkuvert. De vil blive forsynet med undersøgelsesholdets kontaktoplysninger, så hvis de har spørgsmål, kan de kontakte holdet. Efter modtagelse af samtykke og spørgeskema vil undersøgelsesholdet randomisere deltageren. Undersøgelsesteamet vil derefter kontakte deltageren med resultaterne af randomiseringen, og hvis patienten er blevet randomiseret til optimeringsarmen, arrangere baseline-aftalen.

Det vil tydeligt fremgå, at deltageren har ret til at nægte deltagelse uden at angive en grund og kan trække sig ud af undersøgelsen til enhver tid uden at forringe deres videre behandling eller deres juridiske rettigheder. Deltageren vil få så meget tid som ønsket til at overveje informationen og mulighed for at spørge forskerholdet, deres praktiserende læge eller familie og venner for at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen.

Til baseline-vurderingen vil forskerteamets kardiologiske læge gennemgå de data, der er gemt i deltagerens praktiserende læge i relation til tidligere hjertekarsygdomme, hypertension, dyslipidæmi, kronisk nyresygdom, diabetes, Body Mass Index (BMI), Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). ) og rygehistorie. Ved baseline-aftalen vil de udføre observationer og blodprøver, der anbefales i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vejledning, hvis resultaterne ikke allerede er tilgængelige i lægejournalen. De vil også udføre en ambulant lungetest (for at screene for risikoen for lungesygdomme).

For patienter i Optimeringsarmen vil forskerteamets kardiologiske læge anbefale ændringer i behandlingen, hvis den behandling, patienten i øjeblikket er i, ikke overholder NICEs retningslinjer. Forskerholdet vil ikke direkte igangsætte behandling, men vil give et brev og mundtlig kommunikation med deltagerens praktiserende læge om anbefalingerne.

Patienter i standardarmen vil have givet samtykke til, at deres data bliver gennemgået i deres praktiserende læges journal i henhold til optimeringsarmen, men de vil ikke gennemgå en aftale med forskerteamets kardiologiske læge, og der vil ikke blive identificeret anbefalinger til ændringer i behandlingen.

For patienter i optimeringsarmen vil de tre måneder efter deres baseline-aftale deltage i deres andet besøg og gennemgå de samme tests som ved baseline-aftalen og igen anbefale ændringer i overensstemmelse med NICE-vejledningen.

Efter seks måneder vil både deltagere i optimeringsarmen og standardarmen have deres observationer (f.eks. blodtryk, BMI) og en ambulant lungetest taget under en aftale af et forskerhold med passende kvalificeret sundhedspersonale, samt eventuelle blodprøver, der er indikeret af patientens kendte komorbiditeter (f.eks. HBA1c, hvis det vides at have diabetes), samt udfyldelse af et patientrapporteret resultatmål (EQ-5D-5L).

Alle besøg vil finde sted på deltagerens primære plejested.

En bedømmelseskomité for endpoint, der er blindet for tildeling, vil gennemgå observationer, laboratorieforanstaltninger og lægejournaler, så deltageren kan fastslå, om plejen er overholdt retningslinjer.