Optymalizacja przestrzegania wytycznych dotyczących chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych i płuc u osób zamieszkujących społeczności wysokiego ryzyka (OPTIMISE)

Choroby układu krążenia (CVD) są przyczyną jednej czwartej wszystkich zgonów w Wielkiej Brytanii i są najczęstszą przyczyną przedwczesnej umieralności na obszarach ubogich. W długoterminowym planie Narodowej Służby Zdrowia (NHS) podkreśla się, że jest to największy pojedynczy obszar, w którym NHS może ratować życie, i że priorytetem jest lepsze wykrywanie i leczenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, nerkowego, metabolicznego i płucnego.

W randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) wykazano, że leczenie ciśnienia krwi, cholesterolu, cukrzycy, chorób nerek, a także utraty masy ciała u osób otyłych zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Wiele czynników ryzyka u pacjentów z CVD nie występuje samodzielnie, ale często współistnieje w skupieniach i zwiększa ryzyko wystąpienia innych czynników ryzyka, takich jak otyłość, wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca.

W NHS identyfikacja i poprawa czynników ryzyka CVD odbywa się poprzez kontakt z pracownikiem służby zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej. To właśnie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej przepisywane są leki i monitorowane w celu kontroli czynników ryzyka sercowo-nerkowo-metabolicznego i płucnego.

Badania wykazały, że szczególnie podczas pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-nerkowo-metabolicznego-płucnego poprzez monitorowanie obserwacji i badań krwi oraz przepisywanie leków uległo pogorszeniu. Oznacza to, że pacjenci w społeczeństwie mogą nie otrzymywać pełnego zakresu opieki zgodnej z wytycznymi NICE oraz leków na receptę na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, nerkowego, metabolicznego i płucnego, aby zmniejszyć ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar i śmierć.

Badania badacza wykazały, że osoby zidentyfikowane jako osoby o wyższym przewidywanym ryzyku migotania przedsionków (AF) są również narażone na zwiększone ryzyko innych schorzeń, takich jak przewlekła choroba nerek, niewydolność serca, cukrzyca, udar/przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i naczynia obwodowe. choroba. W swoim badaniu Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF) ​​badacze wykazali również, że u osób z wysokim ryzykiem przewidywanym przez FIND-AF ryzyko śmierci jest również wyższe, z czego większość ma przyczynę sercowo-naczyniową w ciągu 10 lat obserwacji. . W związku z tym u osób z wyższym ryzykiem przewidywanym metodą FIND-AF mogą występować choroby współistniejące i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, które są niezdiagnozowane lub niedostatecznie leczone podczas rutynowej praktyki, a które mogą być potencjalnymi celami leczenia ukierunkowanego na wytyczne w celu zmniejszenia ryzyka przyszłych zdarzeń niepożądanych.

W badaniu wykorzystana zostanie sieć i procesy podstawowej opieki zdrowotnej FIND AF poprzez rekrutację spośród uczestników FIND AF, których już zidentyfikowano jako mających wysoki przewidywany wynik ryzyka FIND AF. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) porówna wizyty w przychodni lekarza rodzinnego z lekarzem chorób układu sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie interwencji terapeutycznych w chorobach sercowo-nerkowo-metabolicznych. choroby płuc i czynniki ryzyka. W trakcie sześciomiesięcznej obserwacji zostanie określony wpływ różnych podejść, aby dowiedzieć się, czy wizyty w przychodniach lekarskich w ramach opieki zdrowotnej w zakresie chorób sercowo-naczyniowych zapewniają pacjentom lepsze wyniki niż opieka standardowa.

OPTIMIZE to wieloośrodkowe, pragmatyczne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie strategiczne z zaślepieniem i punktami końcowymi (PROBE).

Kwalifikujący się pacjenci muszą wyrazić zgodę na wzięcie udziału w badaniu pilotażowym FIND AF i zostać uznani za pacjentów o wysokim ryzyku rozwoju migotania przedsionków w ciągu najbliższych 6 miesięcy według algorytmu FIND AF.

W przypadku pacjentów, którzy wyrazili zgodę na opcjonalną wizytę kontrolną w ramach badania pilotażowego FIND AF, przed wizytą zostanie im przesłana karta informacyjna dla pacjenta OPTIMIZE. Podczas wizyty pacjent będzie miał możliwość zadania pytań, wyrażenia zgody oraz wypełnienia ankiety. Następnie zostaną oni poddani randomizacji do ramienia leczenia standardowego lub ramienia optymalizacji. Celem jest rekrutacja 1:1 pomiędzy obydwoma ramionami. Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia Optymalizacja, pacjent zostanie poddany podstawowej wizycie Optimize w tym samym czasie, co opcjonalna wizyta w badaniu pilotażowym FIND AF. Łączenie wizyt skróci całkowity czas wymagany przez uczestnika, ponieważ pozwoli uniknąć powielania jakichkolwiek obserwacji klinicznych.

Pacjentom, którzy wyrazili zgodę na dalszy kontakt ze strony zespołu badawczego i którzy albo odbyli już fakultatywną wizytę w ramach badania pilotażowego FIND AF, albo odmówili udziału w wizycie, zostanie im przesłana karta informacyjna pacjenta, zgoda, kwestionariusz oraz opłacona koperta z odpowiedzią. Otrzymają oni dane kontaktowe zespołu badawczego, więc w razie jakichkolwiek pytań będą mogli się z nim skontaktować. Po otrzymaniu zgody i kwestionariusza zespół badawczy dokona randomizacji uczestnika. Zespół badawczy skontaktuje się następnie z uczestnikiem i przedstawi wyniki randomizacji, a jeśli pacjent został losowo przydzielony do ramienia optymalizacji, umówi się na wizytę początkową.

Zostanie jasno określone, że uczestnik ma prawo odmówić udziału w badaniu bez podania przyczyny i może wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla jego dalszego leczenia lub praw. Uczestnik będzie miał tyle czasu, ile chce na rozważenie informacji oraz możliwość zadawania pytań zespołowi badawczemu, lekarzowi pierwszego kontaktu, rodzinie i przyjaciołom, aby zdecydować, czy weźmie udział w badaniu.

W celu wstępnej oceny lekarz kardiolog zespołu badawczego dokona przeglądu danych przechowywanych w dokumentacji lekarza rodzinnego uczestnika pod kątem przebytych chorób układu krążenia, nadciśnienia, dyslipidemii, przewlekłej choroby nerek, cukrzycy, wskaźnika masy ciała (BMI), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). ) i historia palenia. Podczas wizyty podstawowej przeprowadzą obserwacje i badania krwi zalecane w wytycznych Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE), jeśli wyniki nie są już dostępne w dokumentacji medycznej lekarza pierwszego kontaktu. Przeprowadzą także ambulatoryjne badanie płuc (w celu wykrycia ryzyka chorób płuc).

W przypadku pacjentów w grupie Optymalizacji lekarz kardiolog zespołu badawczego zaleci zmiany w leczeniu, jeśli leczenie, które aktualnie stosuje pacjent, nie jest zgodne z wytycznymi NICE. Zespół badawczy nie rozpocznie bezpośrednio leczenia, ale przekaże zalecenia w formie pisemnej i ustnej lekarzowi rodzinnemu uczestnika.

Pacjenci w ramieniu standardowym wyrażą zgodę na weryfikację ich danych w dokumentacji lekarza pierwszego kontaktu zgodnie z ramieniem optymalizacji, jednak nie zostaną umówieni na wizytę u lekarza kardiologa zespołu badawczego i nie zostaną określone żadne zalecenia dotyczące zmian w leczeniu.

W przypadku pacjentów z ramienia Optymalizacja, po trzech miesiącach od wizyty podstawowej, wezmą udział w drugiej wizycie i przejdą te same badania, co podczas wizyty początkowej, a następnie ponownie zalecią zmiany zgodnie z wytycznymi NICE.

Po sześciu miesiącach zarówno uczestnicy części optymalizacyjnej, jak i standardowej będą mieli swoje obserwacje (np. ciśnienie krwi, BMI) oraz ambulatoryjne badanie płuc wykonane podczas wizyty przez zespół badawczy odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, a także wszelkie badania krwi, na które wskazują znane choroby współistniejące pacjenta (np. HBA1c, jeśli stwierdzono cukrzycę), a także wypełnienie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (EQ-5D-5L).

Wszystkie wizyty będą odbywać się w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika.

Komisja orzekająca o punktach końcowych, nieświadoma przydziału, dokona przeglądu obserwacji, pomiarów laboratoryjnych i danych z dokumentacji medycznej lekarza rodzinnego dla uczestnika, aby ustalić, czy opieka jest zgodna z wytycznymi.