Optimización del cumplimiento de las directrices sobre enfermedades cardio-renal-metabólica-pulmonar en personas que viven en comunidades de alto riesgo (OPTIMISE)

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) causan una cuarta parte de todas las muertes en el Reino Unido y son la principal causa de mortalidad prematura en zonas desfavorecidas. El Plan a Largo Plazo del Servicio Nacional de Salud (NHS) enfatiza que esta es el área más importante donde el NHS puede salvar vidas y que una mejor detección y tratamiento de los factores de riesgo cardiovascular, renal, metabólico y pulmonar es una prioridad.

En ensayos clínicos aleatorios (ECA), se ha demostrado que el tratamiento de la presión arterial, el colesterol, la diabetes, la enfermedad renal y la pérdida de peso en personas obesas reduce el riesgo de ECV y muerte cardiovascular.

Muchos factores de riesgo para los pacientes con ECV no ocurren de forma aislada, sino que a menudo coexisten en grupos y aumentan el riesgo de otros factores de riesgo como la obesidad, la presión arterial alta y la diabetes.

En el NHS la identificación y mejora de los factores de riesgo de ECV se realiza a través del contacto con un profesional sanitario en atención primaria. Es desde la atención primaria que se entrega la prescripción de medicamentos y el seguimiento para el control de los factores de riesgo cardio-renal-metabólico-pulmonar.

Las investigaciones han demostrado que, especialmente durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), el manejo de los factores de riesgo cardio-renal-metabólico-pulmonar, mediante el seguimiento de las observaciones y análisis de sangre y la prescripción de medicamentos, se deterioró. Es decir, es posible que los pacientes de la comunidad no estén recibiendo toda la atención dirigida por las pautas del NICE y las prescripciones de medicamentos para los factores de riesgo cardiovascular, renal, metabólico y pulmonar para reducir su riesgo de futuros eventos cardiovasculares como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte.

La investigación del investigador ha demostrado que las personas identificadas con un mayor riesgo previsto de fibrilación auricular (FA) también tienen un mayor riesgo de otras afecciones, como enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio y enfermedad vascular periférica. enfermedad. Los investigadores también han demostrado en su estudio Innovaciones futuras en la detección novedosa de la fibrilación auricular (FIND AF) ​​que las personas con alto riesgo previsto por FIND-AF también tienen un mayor riesgo de muerte, la mayoría de las cuales son de causa cardiovascular durante 10 años de seguimiento. . En consecuencia, las personas con mayor riesgo previsto por FIND-AF pueden tener comorbilidades y factores de riesgo cardiovascular que no se diagnostican o no se tratan durante la práctica habitual y que pueden ser objetivos potenciales para el tratamiento dirigido por las directrices para reducir el riesgo de futuros eventos adversos.

El estudio aprovechará la red y los procesos de atención primaria de FIND AF mediante el reclutamiento de participantes de FIND AF que ya han sido identificados por tener una puntuación de riesgo prevista alta de FIND AF. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) comparará las citas clínicas con un médico de cabecera (GP) con un profesional de la salud cardiovascular en comparación con la atención habitual en intervenciones terapéuticas para cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals. Enfermedad pulmonar y factores de riesgo. Determinará el efecto de los diferentes enfoques durante un seguimiento de seis meses para averiguar si las citas clínicas con un médico de cabecera con un proveedor de atención médica cardiovascular brindan mejores resultados para los pacientes que la atención estándar.

OPTIMIZE es un ensayo estratégico multicéntrico, pragmático, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE).

Los pacientes elegibles habrán dado su consentimiento para participar en el estudio piloto FIND AF y serán evaluados como de alto riesgo de desarrollar fibrilación auricular en los próximos 6 meses mediante el algoritmo FIND AF.

Para los pacientes que hayan dado su consentimiento para la visita de seguimiento opcional para el estudio piloto FIND AF, antes de su visita se les publicará la hoja de información del paciente OPTIMIZE. En la visita el paciente tendrá la oportunidad de hacer preguntas, dar su consentimiento y completar un cuestionario. Luego se someterán a una asignación aleatoria al grupo de atención estándar o al grupo de optimización. El objetivo es reclutar 1:1 entre los dos brazos. Si el participante es asignado al azar al grupo de Optimización, el paciente se someterá a la cita inicial de Optimize al mismo tiempo que la visita opcional del estudio piloto FIND AF. Combinar las visitas reducirá el tiempo total requerido por el participante ya que evitará la duplicación de observaciones clínicas.

Para los pacientes que hayan dado su consentimiento para un mayor contacto por parte del equipo de investigación y ya se hayan sometido a la visita opcional del estudio piloto FIND AF o hayan rechazado asistir a la visita, se les enviará la hoja de información del paciente, el consentimiento, el cuestionario y un sobre pagado de respuesta. Se les proporcionará la información de contacto del equipo de estudio para que, si tienen alguna pregunta, puedan comunicarse con el equipo. Al recibir el consentimiento y el cuestionario, el equipo del estudio asignará al azar al participante. Luego, el equipo del estudio se comunicará con el participante con los resultados de la aleatorización y, si el paciente ha sido asignado al azar al grupo de Optimización, concertará la cita inicial.

Se indicará claramente que el participante tiene derecho a rechazar la participación sin dar un motivo y puede retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio de su tratamiento posterior o de sus derechos legales. Al participante se le permitirá todo el tiempo que desee para considerar la información y la oportunidad de preguntar al equipo de investigación, a su médico de cabecera o a sus familiares y amigos para decidir si participarán en el estudio.

Para la evaluación inicial, el médico cardiólogo del equipo de investigación revisará los datos almacenados en los registros del médico de cabecera del participante en relación con enfermedades cardiovasculares previas, hipertensión, dislipidemia, enfermedad renal crónica, diabetes, índice de masa corporal (IMC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). ) y antecedentes de tabaquismo. En la cita inicial, realizarán observaciones y análisis de sangre recomendados en la guía del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) si los resultados aún no están disponibles en los registros médicos del médico de cabecera. También realizarán una prueba pulmonar ambulatoria (para detectar riesgo de enfermedades pulmonares).

Para los pacientes del grupo de Optimización, el médico cardiólogo del equipo de investigación recomendará cambios en el tratamiento si el tratamiento que el paciente recibe actualmente no cumple con las pautas de NICE. El equipo de investigación no iniciará el tratamiento directamente, pero proporcionará una carta y comunicación verbal con el médico de cabecera del participante sobre las recomendaciones.

Los pacientes del grupo estándar habrán dado su consentimiento para que sus datos sean revisados ​​en el registro de su médico de cabecera según el grupo de Optimización; sin embargo, no se someterán a una cita con el médico cardiólogo del equipo de investigación y no se identificarán recomendaciones para cambios en el tratamiento.

Para los pacientes en el grupo de Optimización, tres meses después de su cita inicial, asistirán a su segunda visita y se someterán a las mismas pruebas que en la cita inicial y nuevamente recomendarán cambios de acuerdo con la guía NICE.

A los seis meses, tanto los participantes del grupo de optimización como del grupo estándar tendrán sus observaciones (p. ej. presión arterial, IMC) y una prueba pulmonar ambulatoria realizada durante una cita por un equipo de investigación con un profesional de la salud debidamente calificado, así como cualquier análisis de sangre que esté indicado por las comorbilidades conocidas del paciente (p. ej. HBA1c si se sabe que tiene diabetes), además de completar una medida de resultado informada por el paciente (EQ-5D-5L).

Todas las visitas se llevarán a cabo en el sitio de atención primaria del participante.

Un comité de adjudicación de criterios de valoración, cegado a la asignación, revisará las observaciones, las medidas de laboratorio y los datos de los registros médicos del médico de cabecera para que el participante establezca el cumplimiento de la atención con las pautas.