Optimalisatie van de richtlijnen voor hart-, nier-, stofwisselings- en longziekten. Therapietrouw bij thuiswonende individuen met een hoog risico (OPTIMISE)

Hart- en vaatziekten (HVZ) veroorzaken een kwart van alle sterfgevallen in Groot-Brittannië en zijn de grootste oorzaak van voortijdige sterfte in achtergestelde gebieden. Het langetermijnplan van de National Health Service (NHS) benadrukt dat dit het grootste gebied is waarop de NHS levens kan redden en dat een betere detectie en behandeling van cardiovasculaire, renale, metabolische en pulmonale risicofactoren een prioriteit is.

In gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) is aangetoond dat de behandeling van bloeddruk, cholesterol, diabetes, nierziekten en gewichtsverlies bij personen met obesitas het risico op hart- en vaatziekten en cardiovasculaire sterfte vermindert.

Veel risicofactoren voor patiënten met HVZ komen niet op zichzelf voor, maar bestaan ​​vaak naast elkaar in clusters en verhogen het risico op andere risicofactoren zoals obesitas, hoge bloeddruk en diabetes.

Bij de NHS vindt identificatie en verbetering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten plaats via contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in de eerste lijn. Het is vanuit de eerstelijnszorg dat het voorschrijven van medicijnen en de monitoring om cardio-renale, metabolische en pulmonale risicofactoren onder controle te houden, worden geleverd.

Onderzoek heeft aangetoond dat, vooral tijdens de pandemie van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19), de beheersing van cardio-renale-metabolische-pulmonale risicofactoren, door monitoring van observaties, bloedonderzoek en het voorschrijven van medicijnen, verslechterde. Dat wil zeggen dat patiënten in de gemeenschap mogelijk niet de volledige omvang van de volgens de NICE-richtlijnen gerichte zorg en medicijnen voor cardiovasculaire, renale, metabolische en pulmonale risicofactoren ontvangen om hun risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartaanval, beroerte en overlijden te verminderen.

Het onderzoek van de onderzoeker heeft aangetoond dat personen bij wie is vastgesteld dat ze een hoger voorspeld risico lopen op atriumfibrilleren (AF), ook een verhoogd risico lopen op andere aandoeningen, zoals chronische nierziekte, hartfalen, diabetes mellitus, beroerte/transiënte ischemische aanval, myocardinfarct en perifere vasculaire aandoeningen. ziekte. De onderzoekers hebben in hun studie Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF) ​​ook aangetoond dat individuen met een hoog FIND-AF voorspeld risico ook een hoger risico lopen op overlijden, waarvan de meerderheid een cardiovasculaire oorzaak heeft gedurende 10 jaar follow-up. . Dienovereenkomstig kunnen personen met een hoger door FIND-AF voorspeld risico comorbiditeiten en cardiovasculaire risicofactoren hebben die tijdens de routinematige praktijk niet gediagnosticeerd of onderbehandeld worden en die potentiële doelwitten kunnen zijn voor richtlijngerichte behandeling om het risico op toekomstige bijwerkingen te verminderen.

Het onderzoek zal profiteren van het FIND AF-netwerk en de processen voor eerstelijnszorg door te rekruteren uit de FIND AF-deelnemers van wie al is vastgesteld dat ze een hoge voorspelde FIND AF-risicoscore hebben. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) zal huisartsafspraken met een cardiovasculaire zorgverlener vergelijken met de gebruikelijke zorg voor therapeutische interventies voor cardio-renale-metabolische- longziekten en risicofactoren. Het zal het effect van de verschillende benaderingen bepalen gedurende een follow-up van zes maanden om erachter te komen of huisartsafspraken met cardiovasculaire gezondheidszorg betere resultaten voor patiënten opleveren dan standaardzorg.

OPTIMIZE is een multicenter, pragmatisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntstrategieonderzoek (PROBE).

Patiënten die in aanmerking komen, hebben ingestemd met deelname aan de FIND AF-pilotstudie en zullen door het FIND AF-algoritme worden beoordeeld als een hoog risico op het ontwikkelen van atriumfibrilleren in de komende zes maanden.

Voor patiënten die hebben ingestemd met het optionele vervolgbezoek voor de FIND AF-pilotstudie, wordt voorafgaand aan hun bezoek het OPTIMIZE-patiënteninformatieblad gepost. Tijdens het bezoek krijgt de patiënt de gelegenheid om vragen te stellen, toestemming te geven en een vragenlijst in te vullen. Zij zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar de standaardzorgarm of de optimalisatiearm. Het doel is om 1:1 te rekruteren tussen de twee armen. Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de Optimization-arm, zal de patiënt de Optimize-basislijnafspraak ondergaan op hetzelfde moment als het optionele bezoek aan het FIND AF-pilotonderzoek. Het combineren van de bezoeken zal de totale tijd die de deelnemer nodig heeft, verkorten, omdat dubbele klinische observaties worden vermeden.

Patiënten die hebben ingestemd met verder contact van het onderzoeksteam en die het optionele bezoek van de FIND AF-pilotstudie al hebben ondergaan of hebben geweigerd het bezoek bij te wonen, ontvangen het patiënteninformatieblad, de toestemming, de vragenlijst en een betaalde antwoordenvelop. Zij ontvangen de contactgegevens van het onderzoeksteam, zodat zij bij vragen contact kunnen opnemen met het team. Na ontvangst van de toestemming en de vragenlijst zal het onderzoeksteam de deelnemer randomiseren. Het onderzoeksteam neemt vervolgens contact op met de deelnemer met de resultaten van de randomisatie en als de patiënt is gerandomiseerd naar de optimalisatie-arm, wordt de nulafspraak gemaakt.

Er zal duidelijk worden vermeld dat de deelnemer het recht heeft om deelname te weigeren zonder opgaaf van reden en zich op elk moment kan terugtrekken uit het onderzoek, zonder dat dit afbreuk doet aan zijn verdere behandeling of zijn wettelijke rechten. De deelnemer krijgt zoveel tijd als hij wil om de informatie te overdenken, en de mogelijkheid om het onderzoeksteam, de huisarts, of familie en vrienden te ondervragen om te beslissen of zij aan het onderzoek zullen deelnemen.

Voor de nulmeting zal de cardiologiearts van het onderzoeksteam de gegevens bekijken die zijn opgeslagen in de huisartsendossiers van de deelnemer met betrekking tot eerdere hart- en vaatziekten, hypertensie, dyslipidemie, chronische nierziekte, diabetes, Body Mass Index (BMI), Chronische obstructieve longziekte (COPD). ) en rookgeschiedenis. Bij de basisafspraak zullen zij observaties en bloedtesten uitvoeren die worden aanbevolen in de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), als de resultaten nog niet beschikbaar zijn in de medische dossiers van de huisarts. Ze zullen ook een ambulante longtest uitvoeren (om te screenen op het risico op longziekten).

Voor patiënten in de Optimalisatie-arm zal de cardiologiearts van het onderzoeksteam wijzigingen in de behandeling aanbevelen als de behandeling die de patiënt momenteel krijgt niet voldoet aan de NICE-richtlijnen. Het onderzoeksteam zal niet direct de behandeling starten, maar zal een brief en mondelinge communicatie met de huisarts van de deelnemer verzorgen met de aanbevelingen.

Patiënten in de standaardarm zullen ermee hebben ingestemd dat hun gegevens in het dossier van hun huisarts worden beoordeeld volgens de optimalisatie-arm. Ze zullen echter geen afspraak maken met de cardiologiearts van het onderzoeksteam en er zullen geen aanbevelingen voor wijzigingen in de behandeling worden gedaan.

Patiënten in de optimalisatie-arm zullen drie maanden na hun basisafspraak hun tweede bezoek bijwonen en dezelfde tests ondergaan als bij de basisafspraak en opnieuw wijzigingen aanbevelen in overeenstemming met de NICE-richtlijnen.

Na zes maanden zullen zowel deelnemers aan de Optimalisatie-arm als de standaard-arm hun observaties (bijv. bloeddruk, BMI) en een ambulante longtest die tijdens een afspraak wordt afgenomen door een voldoende gekwalificeerde gezondheidswerker van het onderzoeksteam, evenals eventuele bloedtesten die blijken uit de bekende comorbiditeiten van de patiënt (bijv. HBA1c indien bekend is dat deze diabetes heeft), evenals het invullen van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (EQ-5D-5L).

Alle bezoeken vinden plaats op de eerstelijnszorglocatie van de deelnemer.

Een eindpuntbeoordelingscommissie, blind voor toewijzing, zal observaties, laboratoriummetingen en medische gegevens van huisartsen beoordelen, zodat de deelnemer kan vaststellen of de zorg aan de richtlijnen voldoet.