고위험 지역사회 거주 개인의 심장-신장-대사-폐 질환 지침 준수 최적화 (OPTIMISE)

심혈관 질환(CVD)은 영국 전체 사망의 4분의 1을 차지하며, 빈곤 지역에서 조기 사망의 가장 큰 원인입니다. NHS(국립보건서비스) 장기 계획에서는 이것이 NHS가 생명을 구할 수 있는 가장 큰 단일 영역이며 심혈관, 신장, 대사 및 폐 위험 요인을 더 잘 감지하고 치료하는 것이 우선순위임을 강조합니다.

비만인 개인의 혈압, 콜레스테롤, 당뇨병, 신장 질환 치료 및 체중 감소 치료는 무작위 임상 시험(RCT)에서 심혈관 질환 및 심혈관 사망 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다.

CVD 환자의 많은 위험 요소는 단독으로 발생하지 않지만 종종 클러스터로 공존하여 비만, 고혈압 및 당뇨병과 같은 다른 위험 요소의 위험을 증가시킵니다.

NHS에서 CVD 위험 요인 식별 및 개선은 일차 진료 분야의 의료 전문가와의 접촉을 통해 이루어집니다. 심신-대사-폐 위험 요인을 제어하기 위한 약물 처방 및 모니터링이 1차 진료에서 제공됩니다.

연구에 따르면 특히 2019년 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 팬데믹 기간 동안 관찰 모니터링, 혈액 검사, 약물 처방을 통한 심신-대사-폐 위험 요인 관리가 악화된 것으로 나타났습니다. 즉, 지역사회의 환자들은 심장마비, 뇌졸중, 사망과 같은 향후 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 심혈관, 신장, 대사 및 폐 위험 요인에 대한 약물 처방과 NICE 지침에 따른 치료를 충분히 받지 못할 수 있습니다.

조사관의 연구에 따르면 심방세동(AF)의 예측 위험이 더 높은 것으로 확인된 개인은 만성 신장 질환, 심부전, 당뇨병, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 심근경색 및 말초 혈관과 같은 다른 질환의 위험도 더 높습니다. 질병. 연구자들은 또한 FIND AF(심방 세동의 새로운 검출에 대한 미래 혁신) 연구에서 FIND-AF 예측 위험이 높은 개인은 사망 위험도 더 높으며, 그 중 대다수는 10년 추적 동안 심혈관 원인이라는 것을 보여주었습니다. . 따라서 FIND-AF 예측 위험이 더 높은 개인은 일상적인 진료 중에 진단되지 않거나 치료가 부족한 동반 질환 및 심혈관 위험 요인이 있을 수 있으며, 이는 향후 부작용 위험을 줄이기 위한 지침 지향 치료의 잠재적 표적이 될 수 있습니다.

이 연구에서는 FIND AF 예측 위험 점수가 높은 것으로 이미 확인된 FIND AF 참가자 중에서 모집하여 FIND AF 1차 진료 네트워크 및 프로세스를 활용할 것입니다. OPTIMIZE(고위험 지역사회 거주 개인의 심장-신장-대사-폐 질환 가이드라인 준수의 최적화)는 심장-신장-대사-폐 질환에 대한 치료 중재에 대한 일반적인 치료와 일반 진료의(GP) 기반 진료소 약속을 심혈관 건강 관리 전문가와 비교할 것입니다. 폐질환과 위험인자. 심혈관 건강 관리에 대한 GP 기반 진료 예약이 표준 치료보다 환자에게 더 나은 결과를 제공하는지 알아보기 위해 6개월의 후속 조치에 걸쳐 다양한 접근 방식의 효과를 확인할 것입니다.

OPTIMIZE는 다기관의 실용적이고 전향적인 무작위 공개 라벨 맹검 종점 전략 시험(PROBE)입니다.

적격 환자는 FIND AF 예비 연구에 참여하는 데 동의했으며 FIND AF 알고리즘에 의해 향후 6개월 내에 심방세동이 발생할 위험이 높은 것으로 평가됩니다.

FIND AF 예비 연구에 대한 선택적 후속 방문에 동의한 환자의 경우 방문 전에 OPTIMIZE 환자 정보 시트가 게시됩니다. 방문 시 환자는 질문하고, 동의하고, 설문지를 작성할 기회를 갖게 됩니다. 그런 다음 표준 치료 부문이나 최적화 부문으로 무작위 배정됩니다. 양팔 간 1:1 모집이 목표다. 참가자가 최적화 부문에 무작위로 배정된 경우, 환자는 FIND AF 파일럿 연구 선택적 방문과 동시에 최적화 기본 약속을 받게 됩니다. 방문을 결합하면 임상 관찰의 중복을 피할 수 있으므로 참가자에게 필요한 전체 시간이 줄어듭니다.

연구팀의 추가 연락에 동의하고 이미 FIND AF 예비 연구 선택적 방문을 받았거나 방문 참석을 거부한 환자의 경우 환자 정보 시트, 동의서, 설문지 및 회신용 봉투를 보내드립니다. 연구팀의 연락처 정보가 제공되므로 질문이 있는 경우 팀에 문의할 수 있습니다. 동의와 설문지를 받으면 연구 팀은 참가자를 무작위로 배정합니다. 그런 다음 연구 팀은 무작위 배정 결과를 참가자에게 연락하고, 환자가 최적화 부문에 무작위 배정된 경우 기준 약속을 정합니다.

참가자는 이유를 제시하지 않고 참여를 거부할 권리가 있으며, 추가 치료나 법적 권리를 침해하지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 분명히 명시합니다. 참가자에게는 정보를 고려하기를 원하는 만큼의 시간이 허용되며 연구 참여 여부를 결정하기 위해 연구팀, GP, 가족 및 친구에게 질문할 기회가 제공됩니다.

기본 평가를 위해 연구팀의 심장 전문의는 이전 심혈관 질환, 고혈압, 이상지질혈증, 만성 신장 질환, 당뇨병, 체질량 지수(BMI), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련하여 참가자의 GP 기록에 저장된 데이터를 검토합니다. ) 및 흡연 이력. 기본 예약 시 GP 의료 기록에 결과가 아직 없는 경우 국립 보건 의료 우수 연구소(NICE) 지침에서 권장하는 관찰 및 혈액 검사를 수행합니다. 또한 (폐질환의 위험을 선별하기 위해) 보행 폐 검사를 실시합니다.

최적화 부문에 속한 환자의 경우, 환자가 현재 받고 있는 치료가 NICE 지침을 준수하지 않는 경우 연구팀의 심장학 의사는 치료 변경을 권장합니다. 연구팀은 치료를 직접 시작하지는 않지만 참가자의 GP에게 권장 사항에 대한 편지와 구두 의사소통을 제공할 것입니다.

표준군의 환자는 최적화군에 따라 GP의 기록에서 자신의 데이터를 검토하는 데 동의했지만 연구팀의 심장학 의사와의 약속을 받지 않으며 치료 변경에 대한 권장 사항이 확인되지 않습니다.

최적화 부문의 환자의 경우 기준 예약 후 3개월이 지나면 두 번째 방문에 참석하여 기준 예약과 동일한 테스트를 받게 되며 다시 NICE 지침에 따라 변경을 권장합니다.

6개월이 지나면 최적화 부문과 표준 부문의 참가자 모두 관찰 결과를 얻게 됩니다(예: 혈압, BMI) 및 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가가 예약 기간 동안 실시한 보행 폐 검사, 환자의 알려진 동반 질환(예: HBA1c(당뇨병이 있는 것으로 알려진 경우) 및 환자 보고 결과 측정(EQ-5D-5L)을 완료합니다.

모든 방문은 참가자의 1차 진료 현장에서 이루어집니다.

할당에 대해 알지 못하는 종료점 판정 위원회는 참가자가 지침에 대한 치료 준수를 확립하기 위해 관찰, 실험실 측정 및 GP 의료 기록 데이터를 검토합니다.