Otimização da adesão às diretrizes de doenças cardiorrenais-metabólicas-pulmonares em indivíduos residentes na comunidade de alto risco (OPTIMISE)

As doenças cardiovasculares (DCV) causam um quarto de todas as mortes no Reino Unido e são a maior causa de mortalidade prematura em áreas desfavorecidas. O Plano de Longo Prazo do Serviço Nacional de Saúde (NHS) sublinha que esta é a maior área onde o NHS pode salvar vidas e que uma melhor detecção e tratamento dos factores de risco cardiovasculares, renais, metabólicos e pulmonares é uma prioridade.

O tratamento da pressão arterial, colesterol, diabetes, doenças renais, bem como a perda de peso em indivíduos obesos, demonstraram em ensaios clínicos randomizados (ECR) reduzir o risco de DCV e morte cardiovascular.

Muitos fatores de risco para pacientes com DCV não ocorrem isoladamente, mas muitas vezes coexistem em grupos e aumentam o risco de outros fatores de risco, como obesidade, hipertensão arterial e diabetes.

No SNS a identificação e melhoria dos fatores de risco para DCV é feita através do contacto com um profissional de saúde dos cuidados primários. É a partir da atenção primária que se realiza a prescrição de medicamentos e o acompanhamento para controle dos fatores de risco cardiorrenais-metabólico-pulmonares.

A investigação demonstrou que, especialmente durante a pandemia da doença do Coronavírus 2019 (COVID-19), a gestão dos fatores de risco cardiorrenais-metabólico-pulmonares, através da monitorização de observações e análises ao sangue e da prescrição de medicamentos, deteriorou-se. Ou seja, os pacientes da comunidade podem não estar recebendo toda a extensão dos cuidados direcionados às diretrizes do NICE e das prescrições de medicamentos para fatores de risco cardiovasculares, renais, metabólicos e pulmonares para reduzir o risco de futuros eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte.

A pesquisa do investigador demonstrou que os indivíduos identificados como de maior risco previsto de fibrilação atrial (FA) também apresentam risco aumentado de outras condições, como doença renal crônica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio e doenças vasculares periféricas. doença. Os investigadores também demonstraram no seu estudo Future Innovations in Novel Detection of Atrial Fibrillation (FIND AF) ​​que indivíduos com alto risco previsto de FIND-AF também apresentam maior risco de morte, a maioria dos quais por causa cardiovascular durante 10 anos de acompanhamento. . Consequentemente, os indivíduos com maior risco previsto pelo FIND-AF podem ter comorbidades e fatores de risco cardiovasculares que não são diagnosticados ou são subtratados durante a prática de rotina, que podem ser alvos potenciais para tratamento orientado por diretrizes para reduzir o risco de eventos adversos futuros.

O estudo aproveitará as vantagens da rede e dos processos de atenção primária do FIND AF, recrutando dos participantes do FIND AF que já foram identificados como tendo uma pontuação de risco prevista alta do FIND AF. OPTIMIZE (OPTIMISation of Cardio-renal-metabolic-pulmonary Disease Guideline Adherence in High Risk Community Dwelling Individuals) irá comparar consultas clínicas baseadas em clínicos gerais (GP) com um profissional de saúde cardiovascular em comparação com os cuidados habituais em intervenções terapêuticas para cardio-renal-metabólico- doença pulmonar e fatores de risco. Ele determinará o efeito das diferentes abordagens ao longo de um acompanhamento de seis meses para descobrir se as consultas clínicas baseadas no médico de família com assistência cardiovascular fornecem melhores resultados para os pacientes do que o tratamento padrão.

OPTIMIZE é um estudo multicêntrico, pragmático, prospectivo, randomizado, aberto, de estratégia de ponto final cego (PROBE).

Os pacientes elegíveis terão consentido em participar do estudo piloto FIND AF e serão avaliados como de alto risco de desenvolver fibrilação atrial nos próximos 6 meses pelo algoritmo FIND AF.

Para os pacientes que consentiram com a visita de acompanhamento opcional para o estudo piloto FIND AF, antes da visita, eles receberão a folha de informações do paciente OPTIMIZE. Na visita o paciente terá a oportunidade de tirar dúvidas, dar consentimento e preencher um questionário. Eles serão então submetidos à randomização no braço de tratamento padrão ou no braço de Otimização. O objetivo é recrutar 1:1 entre os dois braços. Se o participante for randomizado para o braço de Otimização, o paciente será submetido à consulta inicial do Optimize ao mesmo tempo que a visita opcional do estudo piloto FIND AF. A combinação das visitas reduzirá o tempo total exigido pelo participante, pois evitará a duplicação de quaisquer observações clínicas.

Para os pacientes que consentiram em contato adicional da equipe de pesquisa e já foram submetidos à visita opcional do estudo piloto FIND AF ou se recusaram a comparecer à visita, eles receberão a ficha de informações do paciente, consentimento, questionário e um envelope de resposta pago. Eles receberão as informações de contato da equipe de estudo para que, caso tenham alguma dúvida, possam entrar em contato com a equipe. Após o recebimento do consentimento e do questionário, a equipe do estudo irá randomizar o participante. A equipe do estudo entrará em contato com o participante com os resultados da randomização e se o paciente tiver sido randomizado para o braço de Otimização, marcar a consulta inicial.

Será claramente indicado que o participante tem o direito de recusar a participação sem indicar o motivo e pode retirar-se do estudo a qualquer momento, sem prejudicar o seu tratamento posterior ou os seus direitos legais. O participante terá o tempo que desejar para considerar as informações e a oportunidade de questionar a equipe de pesquisa, seu médico de família ou familiares e amigos para decidir se participarão do estudo.

Para a avaliação inicial, o médico cardiologista da equipe de pesquisa revisará os dados armazenados nos registros do GP do participante em relação a doenças cardiovasculares anteriores, hipertensão, dislipidemia, doença renal crônica, diabetes, Índice de Massa Corporal (IMC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). ) e história de tabagismo. Na consulta inicial, eles realizarão observações e exames de sangue recomendados nas orientações do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), se os resultados ainda não estiverem disponíveis nos registros médicos do médico de família. Eles também realizarão um teste pulmonar ambulatorial (para rastrear o risco de doenças pulmonares).

Para pacientes no braço de Otimização, o médico cardiologista da equipe de pesquisa recomendará alterações no tratamento se o tratamento em que o paciente está atualmente não aderir às diretrizes do NICE. A equipe de pesquisa não iniciará diretamente o tratamento, mas fornecerá uma carta e comunicação verbal com o médico de família do participante sobre as recomendações.

Os pacientes no braço padrão terão consentido que seus dados fossem revisados ​​​​no prontuário de seu médico de acordo com o braço de Otimização, porém não serão submetidos a consulta com o médico cardiologista da equipe de pesquisa e nenhuma recomendação de mudanças no tratamento serão identificadas.

Para os pacientes no braço Otimização, três meses após a consulta inicial, eles comparecerão à segunda consulta e serão submetidos aos mesmos testes da consulta inicial e, novamente, recomendarão alterações de acordo com as orientações do NICE.

Aos seis meses, ambos os participantes do braço de Otimização e do braço padrão terão suas observações (por exemplo, pressão arterial, IMC) e um teste pulmonar ambulatorial realizado durante uma consulta por um profissional de saúde devidamente qualificado da equipe de pesquisa, bem como quaisquer exames de sangue indicados pelas comorbidades conhecidas do paciente (por exemplo, HBA1c se for conhecido por ter diabetes), bem como preencher uma medida de resultados relatados pelo paciente (EQ-5D-5L).

Todas as visitas ocorrerão no centro de atenção primária do participante.

Um comitê de adjudicação de endpoint, cego para a alocação, revisará as observações, medidas laboratoriais e dados de registros médicos do GP para o participante estabelecer a adesão dos cuidados às diretrizes.