スマートフォンアプリケーションが結腸内視鏡検査の腸準備の質に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、腸の準備方法を標準的な技術と比較して学習することと、待機的結腸内視鏡検査の応用による教育の強化について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
どの腸の準備方法が適切な腸の準備速度をもたらしますか?
参加者は次のことを行います:
- スマートフォン アプリケーション (APP グループ) または標準教育 (コントロール グループ) を介して教育される、ランダムから 1:1 の比率。
- 同じ下剤処方と食事制限を受けました。
- 内視鏡医による盲検大腸内視鏡検査を参加者に実施し、腸準備スケールのスコアを与えます(ボストン腸準備スケールを使用)
調査の概要
詳細な説明
内視鏡医による盲検の前向きランダム化対照試験が、タイのバンコクにあるシリラート病院の消化器内視鏡センターで実施される。 患者は、コンピューターによるランダム化手法を使用して 1:1 の比率で 2 つのグループに分けられます。ランダム化は 4 つのブロックで行われます。 研究に登録する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 対照群の患者は、内視鏡検査看護師から内視鏡検査前の準備について口頭で説明を受け、関連情報が記載されたパンフレットも渡された。 この指示資料には、下剤の処方、その投与に関する指示、結腸内視鏡検査前の食事制限、および一部の患者に必要な薬の調整に関する詳細が含まれていました。
- アプリケーショングループの患者は、ビデオメディアを介して大腸内視鏡検査前の準備に関するガイダンスを Line アプリケーション(APP グループ)を介して通信しました。
登録プロセスでは、プライバシープロトコルを厳守した上で、患者の名前や病院の識別番号、内視鏡検査の予約日などの基本情報を提供する必要があります。 その後、訓練を受けた研究助手が患者にアプリケーションの利用を奨励します。 ビデオは YouTube 経由でアプリケーションに通知できます。
ビデオで提示された内容は、対照群の参加者に提供された口頭指示やパンフレットと同一のもので、下剤処方、食事制限、投薬調整などのトピックをカバーしていました。
すべての参加者は、同じ分割用量の大量の下剤レジメンを受けます。 Colyte(病院ベースの製剤)の組成に関するポリエチレングリコール(PEG)溶液2リットルが結腸内視鏡検査前日の午後6時から8時に投与され、続いて結腸内視鏡検査当日の午前5時から6時にPEG溶液750mlが投与されます。日。
結腸内視鏡検査は、最後の準備計画後 6 時間以内に静脈鎮静下で経験豊富な内視鏡医によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査の適応のある18歳以上の患者
- 携帯電話で Line アプリケーションにアクセスして使用できる
除外基準:
- 結腸切除歴のある患者
- 炎症性腸疾患、ポリポーシス症候群、米国麻酔学会(ASA)分類レベル3以上の患者
- 1年以内に大腸内視鏡検査の既往がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群の患者は、内視鏡検査の前に、内視鏡看護師から腸の準備に関する口頭による指示と、関連情報が記載されたパンフレットを受けました。
この指示資料には、下剤の処方、その投与に関する指示、結腸内視鏡検査前の食事制限、および一部の患者に必要な薬の調整に関する詳細が含まれていました。
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アクティブコンパレータ:アプリケーショングループ
アプリケーション グループの患者には、ビデオ メディアを通じて大腸内視鏡検査前の準備に関するガイダンスを Line アプリケーション (APP グループ) 経由で伝達します。
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アプリケーショングループの患者は、ビデオメディアを介して大腸内視鏡検査前の準備に関するガイダンスを Line アプリケーション(APP グループ)を介して通信しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質の高い腸準備率
時間枠:大腸内視鏡検査の1日
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質の高い腸の準備は、6 ポイントを超えるボストン腸準備スケールのスコアによって評価されます。
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大腸内視鏡検査の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査の品質指標 : 離脱時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
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治療介入に使用される時間を除く、スコープの引き抜き期間
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査の品質指標:ポリープ検出率
時間枠:大腸内視鏡検査中
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スコープの引き抜き中に検出されたポリープの数
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大腸内視鏡検査中
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結腸内視鏡検査の品質指標: 腺腫検出率
時間枠:結腸内視鏡検査中および病理学的結果後
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内視鏡の引き抜き中に検出された腺腫の数(病理学による証明)
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結腸内視鏡検査中および病理学的結果後
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結腸内視鏡検査の品質指標: 盲腸挿管時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
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肛門から盲腸までのスコープ挿入時間
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大腸内視鏡検査中
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患者満足度
時間枠:大腸内視鏡検査当日
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腸の準備プロトコールに対する患者の満足度を、1 (最も低い満足度) から 5 (最も高い満足度) までの範囲の視覚的アナログスケール (リッケルトスケール) を使用して評価します。
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大腸内視鏡検査当日
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腸の準備の副作用
時間枠:大腸内視鏡検査当日
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整腸剤の副作用をアンケートで調べます
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大腸内視鏡検査当日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。