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L'effetto dell'applicazione per smartphone sulla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia

27 settembre 2025 aggiornato da: Uayporn Kaosombatwattana, Mahidol University

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di apprendere i metodi di preparazione intestinale rispetto alle tecniche standard e alla formazione avanzata con applicazione alla colonscopia elettiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quale metodo di preparazione intestinale garantisce un tasso di preparazione intestinale adeguato?

I partecipanti:

  • Rapporto casuale-1:1 da istruire tramite l'applicazione per smartphone (gruppo APP) o l'istruzione standard (gruppo di controllo).
  • Ha ricevuto lo stesso regime purgativo e la stessa restrizione dietetica.
  • Colonscopia in cieco dell'endoscopista dei partecipanti e assegnazione del punteggio della scala di preparazione intestinale (utilizzare la scala di preparazione intestinale di Boston)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato sarà condotto presso il centro di endoscopia GI, Siriraj Hospital, Bangkok, Tailandia. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in rapporto 1:1 utilizzando un metodo di randomizzazione generato dal computer, con un blocco di quattro randomizzazioni. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro iscrizione allo studio.

  • I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto istruzioni verbali per la preparazione prima dell'endoscopia dall'infermiere endoscopico, insieme ad opuscoli contenenti informazioni rilevanti. Questo materiale didattico comprendeva dettagli riguardanti un regime purgativo, istruzioni sulla sua somministrazione, restrizioni dietetiche prima della colonscopia e aggiustamenti terapeutici necessari per alcuni pazienti.
  • I pazienti nel gruppo di applicazioni comunicavano tramite applicazioni Line (gruppo APP) con indicazioni sulla preparazione prima della colonscopia tramite supporti video.

Il processo di registrazione comporterà la fornitura delle informazioni di base, compreso il nome del paziente e il numero di identificazione dell'ospedale, insieme alla data prevista per l'appuntamento per l'endoscopia, nel rigoroso rispetto dei protocolli sulla privacy. Successivamente, un assistente di ricerca qualificato incoraggerà i pazienti a utilizzare l'applicazione. Il video può informare l'applicazione tramite YouTube.

Il contenuto presentato nel video corrispondeva in modo identico alle istruzioni verbali e all'opuscolo fornito ai partecipanti al gruppo di controllo, che trattava argomenti come il regime purgativo, le restrizioni dietetiche e gli aggiustamenti dei farmaci.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso regime purgativo ad alto volume a dose frazionata. Due litri di soluzione di polietilenglicole (PEG) relativa alla composizione di Colyte (preparazioni ospedaliere) verranno somministrati alle 18-20 del giorno precedente la colonscopia, seguiti da 750 ml di soluzione di PEG alle 5-6 del mattino durante la colonscopia giorno.

Le colonscopie verranno eseguite da un endoscopista esperto sotto sedazione endovenosa entro 6 ore dall'ultimo regime di preparazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con indicazione alla colonscopia
  • In grado di accedere e utilizzare le applicazioni Line sui telefoni cellulari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di resezione del colon
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, sindrome da poliposi, livello di classificazione 3 o superiore della American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Pazienti con una storia di precedente colonscopia entro 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto istruzioni verbali per la preparazione intestinale prima dell'endoscopia dall'infermiere endoscopico, insieme ad opuscoli contenenti informazioni pertinenti. Questo materiale didattico comprendeva dettagli riguardanti un regime purgativo, istruzioni sulla sua somministrazione, restrizioni dietetiche prima della colonscopia e aggiustamenti terapeutici necessari per alcuni pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo di applicazioni
I pazienti nel gruppo di applicazioni verranno comunicati tramite le applicazioni Line (gruppo APP) con indicazioni sulla preparazione prima della colonscopia tramite supporti video.
Prodotto combinato: APP
I pazienti nel gruppo di applicazioni comunicavano tramite applicazioni Line (gruppo APP) con indicazioni sulla preparazione prima della colonscopia tramite supporti video.
Altri nomi:
  • Applicazione smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preparazione intestinale di qualità
Lasso di tempo: Il 1 giorno di colonscopia
La qualità della preparazione intestinale verrà valutata mediante un punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale superiore a 6 punti.
Il 1 giorno di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di qualità della colonscopia: tempo di prelievo
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La durata del ritiro dell'ambito ad eccezione del tempo utilizzato per l'intervento terapeutico
Durante la colonscopia
Indicatori di qualità della colonscopia: tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Numero di polipi rilevati durante il ritiro dell'endoscopio
Durante la colonscopia
Indicatori di qualità della colonscopia: tasso di rilevamento di adenoma
Lasso di tempo: Durante la colonscopia e dopo l'esito patologico
Numero di adenoma (prova per patologia) rilevato durante il ritiro del scope
Durante la colonscopia e dopo l'esito patologico
Indicatori di qualità della colonscopia: tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La durata dell'inserimento dell'oscilloscopio dall'ano al cieco
Durante la colonscopia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia
Valutazione della soddisfazione del paziente rispetto al protocollo di preparazione intestinale utilizzando la scala analogica visiva (scala Likert), che va da 1 (minima soddisfazione) a 5 (massima soddisfazione)
Il giorno della colonscopia
Effetti collaterali della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia
Gli effetti collaterali della preparazione intestinale saranno accessibili tramite questionario
Il giorno della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 422/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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