Effekten av smarttelefonapplikasjon på kvaliteten på tarmforberedelse for koloskopi
Målet med denne kliniske studien er å lære om tarmforberedelsesmetoder sammenlignet mellom standardteknikker og forbedret utdanning med søknad om elektiv koloskopi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilken tarmforberedelsesmetode gir tilstrekkelig tarmprepareringshastighet?
Deltakerne vil:
- Tilfeldig til 1:1-forhold som skal utdannes via smarttelefonapplikasjonen (APP-gruppen) eller standardutdanningen (kontrollgruppen).
- Fikk samme rensende diett og diettbegrensninger.
- Endoskopist-blind koloskopi deltakerne og gi poengsum av tarmforberedelsesskala (bruk Boston Bowel Preparation Scale)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, endoskopist-blind, randomisert, kontrollert studie vil gjennomføres ved GI-endoskopisenteret, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsmetode, med en blokk på fire randomiseringer. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før de melder seg inn i studien.
- Pasienter i kontrollgruppen fikk muntlige instruksjoner for forberedelse før endoskopi fra endoskopisykepleier, sammen med hefter som inneholdt relevant informasjon. Dette instruksjonsmaterialet omfattet detaljer om et rensende regime, instruksjoner om dets administrering, kostholdsbegrensninger før koloskopi og medisinjusteringer som er nødvendige for noen pasienter.
- Pasienter i applikasjonsgruppen kommuniserte via Line-applikasjoner (APP-gruppe) med veiledning om forberedelse før koloskopi gjennom videomedier.
Registreringsprosessen vil innebære å gi grunnleggende informasjon, inkludert pasientens navn og sykehusidentifikasjonsnummer, sammen med planlagt endoskopiavtale, med streng overholdelse av personvernprotokoller. Deretter vil en utdannet forskningsassistent oppmuntre pasienter til å bruke applikasjonen. Videoen kan informere applikasjonen via YouTube.
Innholdet presentert i videoen samsvarte identisk med de verbale instruksjonene og brosjyren som ble gitt til deltakerne i kontrollgruppen, og dekket emner som rensende regime, kostholdsrestriksjoner og medisinjusteringer.
Alle deltakere vil motta samme delt-dose høyvolums purgativ regime. To liter polyetylenglykol (PEG)-løsning angående sammensetningen av Colyte (sykehusbaserte preparater) vil bli administrert kl. 18.00-20.00 dagen før koloskopi, etterfulgt av 750 ml PEG-oppløsning kl. 05.00-18.00 på koloskopi. dag.
Koloskopier vil bli utført av en erfaren endoskopist under intravenøs sedasjon innen 6 timer etter siste forberedelsesregime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med indikasjon for koloskopi
- Kunne få tilgang til og bruke Line-applikasjoner på mobiltelefoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, polyposesyndrom, American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikasjonsnivå 3 eller høyere
- Pasienter med tidligere koloskopi i anamnesen innen 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk muntlige instruksjoner for tarmforberedelse før endoskopi fra endoskopisykepleier, sammen med hefter som inneholdt relevant informasjon.
Dette instruksjonsmaterialet omfattet detaljer om et rensende regime, instruksjoner om dets administrering, kostholdsbegrensninger før koloskopi og medisinjusteringer som er nødvendige for noen pasienter.
|
|
|
Aktiv komparator: Søknadsgruppe
Pasienter i søknadsgruppen vil bli kommunisert via Line søknader (APP gruppe) med veiledning om forberedelse før koloskopi gjennom videomedier.
|
Pasienter i applikasjonsgruppen kommuniserte via Line-applikasjoner (APP-gruppe) med veiledning om forberedelse før koloskopi gjennom videomedier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetshastighet for tarmforberedelse
Tidsramme: Den 1 dagen med koloskopi
|
Kvalitet tarm forberedelse vil evaluert av Boston Bowel Preparation Scale score som over 6 poeng.
|
Den 1 dagen med koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindikatorer for koloskopi: tilbaketrekningstid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Varigheten av tilbaketrekking av omfang med unntak av tiden brukt til terapeutisk intervensjon
|
Under koloskopien
|
|
Kvalitetsindikatorer for koloskopi: polyppdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopien
|
Antall polypper oppdaget under uttak av scope
|
Under koloskopien
|
|
Kvalitetsindikatorer for koloskopi: adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopien og etter det patologiske resultatet
|
Antall adenom (bevis ved patologi) oppdaget under tilbaketrekking av scope
|
Under koloskopien og etter det patologiske resultatet
|
|
Kvalitetsindikatorer for koloskopi: cekal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Varigheten av scopeinnsetting fra anus til blindtarmen
|
Under koloskopien
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: På dagen for koloskopi
|
Evaluering av pasienttilfredshet med tarmforberedelsesprotokollen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (Likert-skalaen), som varierer fra 1 (minst tilfredshet) til 5 (mest tilfredshet)
|
På dagen for koloskopi
|
|
Bivirkninger av tarmforberedelse
Tidsramme: På dagen for koloskopi
|
Bivirkninger av tarmforberedelse vil få tilgang via spørreskjema
|
På dagen for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Si 422/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .