O efeito do aplicativo de smartphone na qualidade do preparo intestinal para colonoscopia
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os métodos de preparo intestinal em comparação entre técnicas padrão e educação aprimorada com aplicação para colonoscopia eletiva. As principais questões que pretende responder são:
Qual método de preparo intestinal resulta em uma taxa de preparo intestinal adequada?
Os participantes irão:
- Proporção aleatória de 1: 1 para educação por meio do aplicativo do smartphone (grupo APP) ou educação padrão (grupo de controle).
- Recebeu o mesmo regime purgativo e restrição alimentar.
- Colonoscopia cega para endoscopista dos participantes e pontuação da escala de preparação intestinal (use a Escala de Preparação Intestinal de Boston)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio prospectivo, cego para endoscopistas, randomizado e controlado será realizado no centro de endoscopia gastrointestinal do Hospital Siriraj, Bangkok, Tailândia. Os pacientes serão divididos em 2 grupos na proporção de 1:1 usando um método de randomização gerado por computador, com um bloco de quatro randomizações. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de sua inscrição no estudo.
- Os pacientes do grupo controle receberam instruções verbais para preparação antes da endoscopia da enfermeira endoscópica, juntamente com panfletos contendo informações relevantes. Este material instrutivo incluía detalhes sobre um regime purgativo, instruções sobre sua administração, restrições alimentares antes da colonoscopia e ajustes de medicação necessários para alguns pacientes.
- Os pacientes do grupo de aplicação se comunicaram via aplicativos Line (grupo APP) com orientações sobre o preparo antes da colonoscopia por meio de mídia de vídeo.
O processo de registro envolverá o fornecimento de informações básicas, incluindo nome do paciente e número de identificação hospitalar, juntamente com a data agendada da consulta endoscópica, com estrita adesão aos protocolos de privacidade. Posteriormente, um assistente de pesquisa treinado incentivará os pacientes a utilizar o aplicativo. O vídeo pode informar o aplicativo via YouTube.
O conteúdo apresentado no vídeo correspondia de forma idêntica às instruções verbais e ao panfleto fornecido aos participantes do grupo controle, abordando temas como regime purgativo, restrições alimentares e ajustes de medicação.
Todos os participantes receberão o mesmo regime purgativo de alto volume em dose dividida. Dois litros de solução de polietilenoglicol (PEG) referente à composição de Colyte (preparações hospitalares) serão administrados às 18h00 às 20h00 do dia anterior à colonoscopia, seguidos de 750 ml de solução de PEG às 5h00 às 6h00 na colonoscopia dia.
As colonoscopias serão realizadas por um endoscopista experiente sob sedação intravenosa dentro de 6 horas após o último regime de preparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com indicação de colonoscopia
- Capaz de acessar e usar aplicativos Line em telefones celulares
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de ressecção colônica
- Pacientes com doença inflamatória intestinal, síndrome de polipose, classificação nível 3 ou superior da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Pacientes com história de colonoscopia prévia dentro de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam instruções verbais da enfermeira endoscópica sobre o preparo intestinal antes da endoscopia, juntamente com panfletos contendo informações relevantes.
Este material instrutivo incluía detalhes sobre um regime purgativo, instruções sobre sua administração, restrições alimentares antes da colonoscopia e ajustes de medicação necessários para alguns pacientes.
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Comparador Ativo: Grupo de aplicativos
Os pacientes do grupo de aplicação serão comunicados via aplicativos Line (grupo APP) com orientações sobre o preparo antes da colonoscopia por meio de mídia de vídeo.
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Os pacientes do grupo de aplicação se comunicaram via aplicativos Line (grupo APP) com orientações sobre o preparo antes da colonoscopia por meio de mídia de vídeo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de preparo intestinal de qualidade
Prazo: O 1º dia de colonoscopia
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A preparação intestinal de qualidade será avaliada pela pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston acima de 6 pontos.
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O 1º dia de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de qualidade da colonoscopia: tempo de retirada
Prazo: Durante a colonoscopia
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A duração da retirada do escopo, com exceção do tempo utilizado para intervenção terapêutica
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Durante a colonoscopia
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Indicadores de qualidade da colonoscopia: taxa de detecção de pólipos
Prazo: Durante a colonoscopia
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Número de pólipos detectados durante a retirada do escopo
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Durante a colonoscopia
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Indicadores de qualidade da colonoscopia: taxa de detecção de adenoma
Prazo: Durante a colonoscopia e após o resultado patológico
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Número de adenoma (comprovado por patologia) detectado durante a retirada do endoscópio
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Durante a colonoscopia e após o resultado patológico
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Indicadores de qualidade da colonoscopia: tempo de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
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A duração da inserção do escopo do ânus ao ceco
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Durante a colonoscopia
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Satisfação do paciente
Prazo: No dia da colonoscopia
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Avaliação da satisfação do paciente com o protocolo de preparo intestinal por meio da escala visual analógica (escala Likert), que varia de 1 (menos satisfação) a 5 (maior satisfação)
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No dia da colonoscopia
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Efeitos colaterais do preparo intestinal
Prazo: No dia da colonoscopia
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Os efeitos colaterais do preparo intestinal serão acessados por questionário
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No dia da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Si 422/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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