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Die Auswirkung der Smartphone-Anwendung auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie

27. September 2025 aktualisiert von: Uayporn Kaosombatwattana, Mahidol University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über Methoden zur Darmvorbereitung im Vergleich zu Standardtechniken und erweiterter Ausbildung mit Anwendung für eine elektive Koloskopie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche Darmvorbereitungsmethode führt zu einer angemessenen Darmvorbereitungsrate?

Die Teilnehmer werden:

  • Zufälliges Verhältnis von 1:1 zur Schulung über die Smartphone-Anwendung (APP-Gruppe) oder die Standardschulung (Kontrollgruppe).
  • Erhielt die gleiche Abführkur und Diäteinschränkung.
  • Endoskopisch verblindete Koloskopie der Teilnehmer und Bewertung der Darmvorbereitungsskala (verwenden Sie die Boston-Darmvorbereitungsskala).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, vom Endoskopiker verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird im GI-Endoskopiezentrum des Siriraj-Krankenhauses in Bangkok, Thailand, durchgeführt. Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsmethode im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, wobei ein Block aus vier Randomisierungen besteht. Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

  • Patienten in der Kontrollgruppe erhielten von der Endoskopie-Schwester mündliche Anweisungen zur Vorbereitung vor der Endoskopie sowie Broschüren mit relevanten Informationen. Dieses Lehrmaterial umfasste Einzelheiten zu einer Abführkur, Anweisungen zu deren Verabreichung, Ernährungseinschränkungen vor der Koloskopie und für einige Patienten erforderliche Medikamentenanpassungen.
  • Patienten in der Anwendungsgruppe kommunizierten über Line Applications (APP-Gruppe) mit Anleitungen zur Vorbereitung vor der Koloskopie über Videomedien.

Der Registrierungsprozess umfasst die Angabe grundlegender Informationen, einschließlich des Patientennamens und der Krankenhausidentifikationsnummer sowie des geplanten Termins für die Endoskopie, unter strikter Einhaltung der Datenschutzprotokolle. Anschließend wird ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter die Patienten dazu ermutigen, die Anwendung zu nutzen. Das Video kann die Bewerbung über YouTube informieren.

Der im Video präsentierte Inhalt entsprach identisch den mündlichen Anweisungen und der Broschüre, die den Teilnehmern der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt wurden, und behandelte Themen wie die Abführkur, Ernährungseinschränkungen und Medikamentenanpassungen.

Alle Teilnehmer erhalten das gleiche hochvolumige Abführregime mit geteilter Dosis. Zwei Liter Polyethylenglykol (PEG)-Lösung entsprechend der Zusammensetzung von Colyte (Krankenhauspräparate) werden am Tag vor der Koloskopie um 18–20 Uhr verabreicht, gefolgt von 750 ml PEG-Lösung um 5–6 Uhr bei der Koloskopie Tag.

Koloskopien werden von einem erfahrenen Endoskopiker unter intravenöser Sedierung innerhalb von 6 Stunden nach der letzten Vorbereitungskur durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Indikation zur Koloskopie
  • Kann auf Line-Anwendungen auf Mobiltelefonen zugreifen und diese nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektionen
  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, Polyposis-Syndrom, Klassifizierungsstufe 3 oder höher der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patienten mit einer früheren Koloskopie in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten von der Endoskopieschwester mündliche Anweisungen zur Darmvorbereitung vor der Endoskopie sowie Broschüren mit relevanten Informationen. Dieses Lehrmaterial umfasste Einzelheiten zu einer Abführkur, Anweisungen zu deren Verabreichung, Ernährungseinschränkungen vor der Koloskopie und für einige Patienten erforderliche Medikamentenanpassungen.
Aktiver Komparator: Anwendungsgruppe
Patienten in der Anwendungsgruppe werden über Line Applications (APP-Gruppe) mit Anleitungen zur Vorbereitung vor der Koloskopie über Videomedien kommuniziert.
Kombinationsprodukt: APP
Patienten in der Anwendungsgruppe kommunizierten über Line Applications (APP-Gruppe) mit Anleitungen zur Vorbereitung vor der Koloskopie über Videomedien.
Andere Namen:
  • Smartphone-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochwertige Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: Der 1. Tag der Koloskopie
Eine qualitativ hochwertige Darmvorbereitung wird anhand der Boston Bowel Prepare Scale bewertet, die über 6 Punkte erzielt.
Der 1. Tag der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie: Wartezeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Die Dauer des Scope-Entzugs mit Ausnahme der Zeit, die für therapeutische Interventionen verwendet wird
Während der Koloskopie
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie: Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Anzahl der beim Herausziehen des Endoskops erkannten Polypen
Während der Koloskopie
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie: Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie und nach dem pathologischen Ergebnis
Anzahl der Adenome (Beweis durch Pathologie), die während der Endoskopentfernung festgestellt wurden
Während der Koloskopie und nach dem pathologischen Ergebnis
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie: Blinddarmintubationszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Die Dauer der Einführung des Endoskops vom Anus bis zum Blinddarm
Während der Koloskopie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag der Koloskopie
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Darmvorbereitungsprotokoll anhand der visuellen Analogskala (Likert-Skala), die von 1 (geringste Zufriedenheit) bis 5 (höchste Zufriedenheit) reicht.
Am Tag der Koloskopie
Nebenwirkungen der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Am Tag der Koloskopie
Nebenwirkungen der Darmvorbereitung werden per Fragebogen erfasst
Am Tag der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 422/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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