Vliv aplikace chytrého telefonu na kvalitu přípravy střeva pro kolonoskopii
Cílem této klinické studie je seznámit se s metodami přípravy střeva ve srovnání se standardními technikami a rozšířenou edukací s aplikací pro elektivní kolonoskopii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Která metoda přípravy střeva vede k adekvátní rychlosti přípravy střev?
Účastníci budou:
- Náhodný poměr k 1:1 pro vzdělávání prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (skupina APP) nebo standardního vzdělávání (kontrolní skupina).
- Dostal stejný očistný režim a omezení diety.
- Endoskopem zaslepená kolonoskopie účastníků a určete skóre stupnice přípravy střev (použijte Bostonskou stupnici přípravy střev)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, endoskopicky zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena v centru GI endoskopie, Siriraj Hospital, Bangkok, Thajsko. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizační metody, s blokem čtyř randomizací. Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
- Pacienti v kontrolní skupině dostali od endoskopické sestry ústní instrukce k přípravě před endoskopií spolu s brožury obsahujícími relevantní informace. Tento instruktážní materiál obsahoval podrobnosti týkající se purgativního režimu, pokyny k jeho podávání, dietní omezení předcházející kolonoskopii a úpravy medikace nezbytné pro některé pacienty.
- Pacienti v aplikační skupině komunikovali přes Line aplikace (skupina APP) s návodem na přípravu před kolonoskopií prostřednictvím video médií.
Registrační proces bude zahrnovat poskytnutí základních informací, včetně jména pacienta a identifikačního čísla nemocnice, spolu s plánovaným termínem endoskopie, s přísným dodržováním protokolů o ochraně osobních údajů. Následně vyškolený výzkumný asistent povzbudí pacienty, aby aplikaci používali. Video může informovat aplikaci prostřednictvím YouTube.
Obsah prezentovaný ve videu odpovídal identicky slovním pokynům a brožuře poskytnuté účastníkům v kontrolní skupině, pokrývající témata jako očistný režim, dietní omezení a úpravy léků.
Všichni účastníci dostanou stejný velkoobjemový purgativní režim s rozdělenými dávkami. Dva litry roztoku polyethylenglykolu (PEG) týkající se složení přípravku Colyte (nemocniční přípravky) budou podány v 18-20 hodin v den před kolonoskopií a následně 750 ml roztoku PEG v 5-6:00 na kolonoskopii den.
Kolonoskopie provede zkušený endoskopista pod intravenózní sedací do 6 hodin po posledním preparačním režimu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s indikací ke kolonoskopii
- Schopnost přistupovat a používat aplikace Line na mobilních telefonech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, polypózním syndromem, klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) na úrovni 3 nebo vyšší
- Pacienti s anamnézou předchozí kolonoskopie do 1 roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostali od endoskopické sestry ústní instrukce k přípravě střeva před endoskopií spolu s brožury obsahujícími relevantní informace.
Tento instruktážní materiál obsahoval podrobnosti týkající se purgativního režimu, pokyny k jeho podávání, dietní omezení předcházející kolonoskopii a úpravy medikace nezbytné pro některé pacienty.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aplikační skupina
Pacienti v aplikační skupině budou komunikováni prostřednictvím Linkových aplikací (skupina APP) s návodem na přípravu před kolonoskopií prostřednictvím video média.
|
Pacienti v aplikační skupině komunikovali přes Line aplikace (skupina APP) s návodem na přípravu před kolonoskopií prostřednictvím video médií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitní rychlost přípravy střev
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Kvalitní příprava střeva bude hodnocena skórem Bostonské škály přípravy střev, které přesahuje 6 bodů.
|
1 den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele kvality kolonoskopie: doba odtažení
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Doba trvání odebrání rozsahu s výjimkou doby použité pro terapeutickou intervenci
|
Během kolonoskopie
|
|
Indikátory kvality kolonoskopie: míra detekce polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Počet polypů zjištěných během vyjmutí sondy
|
Během kolonoskopie
|
|
Indikátory kvality kolonoskopie: míra detekce adenomu
Časové okno: Při kolonoskopii a po patologickém výsledku
|
Počet adenomů (důkaz patologií) zjištěných během stažení rozsahu
|
Při kolonoskopii a po patologickém výsledku
|
|
Indikátory kvality kolonoskopie: doba intubace slepého střeva
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Doba vložení sondy od řitního otvoru do slepého střeva
|
Během kolonoskopie
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: V den kolonoskopie
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s protokolem přípravy střeva pomocí vizuální analogové škály (Likertova škála), která se pohybuje od 1 (nejmenší spokojenost) do 5 (nejvyšší spokojenost)
|
V den kolonoskopie
|
|
Nežádoucí účinky přípravy střev
Časové okno: V den kolonoskopie
|
Nežádoucí účinky přípravy střeva budou zpřístupněny pomocí dotazníku
|
V den kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Si 422/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APP
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme