Влияние использования смартфона на качество подготовки кишечника к колоноскопии
Цель этого клинического исследования — узнать о методах подготовки кишечника в сравнении со стандартными методами и расширенным обучением с применением плановой колоноскопии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какой метод подготовки кишечника обеспечивает адекватную скорость подготовки кишечника?
Участники:
- Случайное соотношение 1:1 для обучения через приложение для смартфона (группа приложений) или стандартное обучение (контрольная группа).
- Получал тот же слабительный режим и ограничение диеты.
- Колоноскопия, проводимая эндоскопистом вслепую, участникам и выставление оценок по шкале подготовки кишечника (используйте Бостонскую шкалу подготовки кишечника).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, слепое для эндоскопистов, будет проведено в центре эндоскопии желудочно-кишечного тракта больницы Сирирай, Бангкок, Таиланд. Пациенты будут разделены на 2 группы в соотношении 1:1 с использованием метода компьютерной рандомизации с блоком из четырех рандомизаций. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до их включения в исследование.
- Пациенты контрольной группы получили устные инструкции по подготовке к эндоскопии от медсестры-эндоскописта, а также брошюры, содержащие соответствующую информацию. Этот учебный материал включал подробную информацию о режиме слабительного, инструкции по его применению, диетические ограничения перед колоноскопией и корректировку лекарств, необходимую для некоторых пациентов.
- Пациенты в группе приложений общались через приложения Line (группа APP) с инструкциями по подготовке перед колоноскопией с помощью видеомедиа.
Процесс регистрации повлечет за собой предоставление основной информации, включая имя пациента и идентификационный номер больницы, а также запланированную дату назначения эндоскопии, при строгом соблюдении протоколов конфиденциальности. Впоследствии обученный научный сотрудник будет поощрять пациентов использовать приложение. Видео может информировать приложение через YouTube.
Содержание, представленное в видео, идентично устным инструкциям и брошюре, предоставленной участникам контрольной группы и охватывающей такие темы, как режим слабительных средств, диетические ограничения и корректировка приема лекарств.
Все участники получат один и тот же режим очищения большого объема в разделенных дозах. Два литра раствора полиэтиленгликоля (ПЭГ) в составе Колайта (больничные препараты) вводятся в 18-20 часов за день до колоноскопии, а затем 750 мл раствора ПЭГ в 5-6 часов утра во время колоноскопии. день.
Колоноскопию выполнит опытный эндоскопист под внутривенной седацией в течение 6 часов после последнего режима подготовки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с показаниями к колоноскопии
- Возможность доступа и использования приложений Line на мобильных телефонах.
Критерий исключения:
- Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, синдромом полипоза, уровень классификации Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше.
- Пациенты, перенесшие колоноскопию в анамнезе в течение 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали устные инструкции по подготовке кишечника перед эндоскопией от медсестры-эндоскописта, а также брошюры, содержащие соответствующую информацию.
Этот учебный материал включал подробную информацию о режиме слабительного, инструкции по его применению, диетические ограничения перед колоноскопией и корректировку лекарств, необходимую для некоторых пациентов.
|
|
|
Активный компаратор: Группа приложений
Пациенты в группе приложений будут общаться через приложения Line (группа APP) с инструкциями по подготовке перед колоноскопией с помощью видеосредств.
|
Пациенты в группе приложений общались через приложения Line (группа APP) с инструкциями по подготовке перед колоноскопией с помощью видеомедиа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Качественная подготовка кишечника будет оцениваться по Бостонской шкале подготовки кишечника более чем на 6 баллов.
|
1 день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества колоноскопии: время вывода
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Продолжительность отмены объема, за исключением времени, используемого для терапевтического вмешательства.
|
Во время колоноскопии
|
|
Показатели качества колоноскопии: частота выявления полипов
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Количество полипов, обнаруженных при извлечении эндоскопа
|
Во время колоноскопии
|
|
Показатели качества колоноскопии: выявляемость аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии и после получения патологического результата
|
Количество аденом (подтвержденных патологией), обнаруженных при изъятии эндоскопа
|
Во время колоноскопии и после получения патологического результата
|
|
Показатели качества колоноскопии: время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Продолжительность введения эндоскопа от ануса до слепой кишки
|
Во время колоноскопии
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В день колоноскопии
|
Оценка удовлетворенности пациентов протоколом подготовки кишечника с использованием визуально-аналоговой шкалы (шкалы Лайкерта) в диапазоне от 1 (наименьшее удовлетворение) до 5 (наибольшая удовлетворенность).
|
В день колоноскопии
|
|
Побочные эффекты подготовки кишечника
Временное ограничение: В день колоноскопии
|
Побочные эффекты подготовки кишечника будут доступны с помощью анкеты
|
В день колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Si 422/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .