Het effect van smartphone-applicatie op de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de methoden voor darmvoorbereiding, vergeleken met standaardtechnieken en verbeterde voorlichting met toepassing van electieve colonoscopie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke darmvoorbereidingsmethode resulteert in een adequate darmvoorbereiding?
Deelnemers zullen:
- Willekeurig naar 1:1 verhouding te onderwijzen via de smartphone applicatie (APP groep) of de standaard educatie (controlegroep).
- Kreeg hetzelfde zuiveringsregime en dieetbeperking.
- Endoscopist-geblindeerde colonoscopie van de deelnemers en score van de darmvoorbereidingsschaal (gebruik de Boston Bowel Preparation Scale)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, door endoscopisten geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het GI-endoscopiecentrum, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand. Patiënten worden verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een computergegenereerde randomisatiemethode, met een blok van vier randomisaties. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek.
- Patiënten in de controlegroep kregen van de endoscopieverpleegkundige mondelinge instructies ter voorbereiding op de endoscopie, samen met pamfletten met relevante informatie. Dit instructiemateriaal omvatte details over een purgatief regime, instructies over de toediening ervan, dieetbeperkingen voorafgaand aan colonoscopie en medicatieaanpassingen die voor sommige patiënten nodig waren.
- Patiënten in de applicatiegroep communiceerden via Line-applicaties (APP-groep) met begeleiding bij de voorbereiding vóór colonoscopie via videomedia.
Het registratieproces omvat het verstrekken van basisinformatie, waaronder de naam van de patiënt en het ziekenhuisidentificatienummer, samen met de geplande afspraakdatum voor de endoscopie, met strikte naleving van privacyprotocollen. Vervolgens zal een getrainde onderzoeksassistent patiënten stimuleren om de applicatie te gebruiken. De video kan de aanvraag informeren via YouTube.
De inhoud die in de video werd gepresenteerd, kwam op identieke wijze overeen met de mondelinge instructies en het pamflet dat aan de deelnemers in de controlegroep werd verstrekt, waarin onderwerpen werden behandeld als het zuiveringsregime, dieetbeperkingen en medicatieaanpassingen.
Alle deelnemers krijgen hetzelfde purgatieve regime met een gesplitste dosis en een hoog volume. Twee liter polyethyleenglycol (PEG)-oplossing, afhankelijk van de samenstelling van Colyte (preparaten op ziekenhuisbasis), wordt op de dag vóór de colonoscopie om 18.00-20.00 uur toegediend, gevolgd door 750 ml PEG-oplossing om 05.00-06.00 uur tijdens de colonoscopie dag.
Colonoscopieën worden uitgevoerd door een ervaren endoscopist onder intraveneuze sedatie binnen 6 uur na het laatste voorbereidingsregime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor colonoscopie
- Toegang tot en gebruik van Line-applicaties op mobiele telefoons
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, polyposissyndroom, classificatieniveau 3 of hoger van de American Society of Anesthesiology (ASA)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere colonoscopie binnen 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen van de endoscopieverpleegkundige mondelinge instructies voor de darmvoorbereiding vóór de endoscopie, samen met pamfletten met relevante informatie.
Dit instructiemateriaal omvatte details over een purgatief regime, instructies over de toediening ervan, dieetbeperkingen voorafgaand aan colonoscopie en medicatieaanpassingen die voor sommige patiënten nodig waren.
|
|
|
Actieve vergelijker: Applicatie groep
Patiënten in de applicatiegroep worden gecommuniceerd via Line-applicaties (APP-groep) met begeleiding bij de voorbereiding vóór colonoscopie via videomedia.
|
Patiënten in de applicatiegroep communiceerden via Line-applicaties (APP-groep) met begeleiding bij de voorbereiding vóór colonoscopie via videomedia.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: De 1e dag van colonoscpy
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt geëvalueerd door de Boston Darmvoorbereidingsschaal, die meer dan 6 punten scoort.
|
De 1e dag van colonoscpy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie: wachttijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
De duur van de intrekking van de scope, met uitzondering van de tijd die wordt gebruikt voor therapeutische interventie
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie: detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Aantal poliepen gedetecteerd tijdens het terugtrekken van de scoop
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie: detectiepercentage van adenomen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie en na het pathologische resultaat
|
Aantal adenomen (bewijs door pathologie) gedetecteerd tijdens het terugtrekken van de scoop
|
Tijdens de colonoscopie en na het pathologische resultaat
|
|
Kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie: intubatietijd van de blindedarm
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
De duur van het inbrengen van de scoop van anus tot blindedarm
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over het darmvoorbereidingsprotocol met behulp van de visueel analoge schaal (Likert-schaal), die varieert van 1 (minste tevredenheid) tot 5 (meeste tevredenheid)
|
Op de dag van de colonoscopie
|
|
Bijwerkingen van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie
|
Bijwerkingen van de darmvoorbereiding zijn toegankelijk via een vragenlijst
|
Op de dag van de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Si 422/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .