Älypuhelinsovelluksen vaikutus suolen valmistuksen laatuun kolonoskopiaa varten
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia suolen valmistusmenetelmistä verrattuna standarditekniikoihin ja tehostettuun koulutukseen elektiiviseen kolonoskopiaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Millä suolen valmistusmenetelmällä saadaan aikaan riittävä suolen valmistusnopeus?
Osallistujat:
- Satunnainen suhde 1:1 koulutukseen älypuhelinsovelluksen (APP-ryhmä) tai vakiokoulutuksen (verrokkiryhmä) kautta.
- Sai saman puhdistavan hoito-ohjelman ja ruokavaliorajoituksen.
- Endoskoopin sokkoama kolonoskopia tutkii osallistujat ja anna suolen valmisteluasteikon pisteet (käytä Bostonin suolen valmistusasteikkoa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, endoskooppisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan GI-endoskopiakeskuksessa, Sirirajin sairaalassa, Bangkokissa, Thaimaassa. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 käyttäen tietokoneella luotua satunnaistusmenetelmää neljän satunnaistuksen lohkolla. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen.
- Kontrolliryhmän potilaat saivat suulliset ohjeet endoskopiaa edeltävään valmistautumiseen endoskopiahoitajalta sekä esitteitä, jotka sisälsivät asiaankuuluvaa tietoa. Tämä ohjemateriaali sisälsi tyhjennyshoitoa koskevia yksityiskohtia, ohjeita sen antamisesta, kolonoskopiaa edeltävistä ruokavaliorajoituksista ja joillekin potilaille välttämättömistä lääkityssäädöistä.
- Hakemusryhmän potilaat kommunikoivat Line-sovellusten (APP-ryhmä) kautta ja opastivat valmistautumista ennen kolonoskopiaa videomedian kautta.
Rekisteröintiprosessi sisältää perustietojen, mukaan lukien potilaan nimen ja sairaalan tunnusnumeron, sekä suunnitellun endoskopian vastaanottopäivän toimittamisen yksityisyyskäytäntöjä tiukasti noudattaen. Myöhemmin koulutettu tutkimusassistentti rohkaisee potilaita käyttämään sovellusta. Video voi ilmoittaa hakemukselle YouTuben kautta.
Videolla esitetty sisältö vastasi identtisesti kontrolliryhmän osallistujille annettuja suullisia ohjeita ja pamflettia, jotka käsittelivät muun muassa puhdistusohjelmaa, ruokavaliorajoituksia ja lääkityksen säätämistä.
Kaikki osallistujat saavat saman jaetun annoksen suuren volyymin puhdistavan hoito-ohjelman. Kaksi litraa polyetyleeniglykoliliuosta (PEG) Colyten (sairaalavalmisteet) koostumukseen liittyen annetaan klo 18-20 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, jonka jälkeen 750 ml PEG-liuosta klo 5-6 kolonoskopiassa. päivä.
Kokenut endoskooppi suorittaa kolonoskopiat suonensisäisen sedaation alaisena 6 tunnin sisällä viimeisen valmistusohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio kolonoskopiaan
- Pystyy käyttämään ja käyttämään Line-sovelluksia matkapuhelimissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, polypoosi-oireyhtymä, American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitustaso 3 tai korkeampi
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty kolonoskopia vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat suulliset ohjeet suolen valmistelusta ennen endoskopiaa endoskopiahoitajalta sekä esitteitä, jotka sisälsivät asiaankuuluvaa tietoa.
Tämä ohjemateriaali sisälsi tyhjennyshoitoa koskevia yksityiskohtia, ohjeita sen antamisesta, kolonoskopiaa edeltävistä ruokavaliorajoituksista ja joillekin potilaille välttämättömistä lääkityssäädöistä.
|
|
|
Active Comparator: Sovellusryhmä
Hakemusryhmän potilaille tiedotetaan Line-sovellusten (APP-ryhmä) kautta ja opastetaan valmistautuminen ennen kolonoskopiaa videomedian kautta.
|
Sovellusryhmän potilaat kommunikoivat Line-sovellusten (APP-ryhmä) kautta ja opastivat valmistautumista ennen kolonoskopiaa videomedian kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukas suolen valmistusnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiasta
|
Laadukas suolen valmistelu arvioidaan Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla, joka ylittää 6 pistettä.
|
1 päivä kolonoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian laatuindikaattorit: poistumisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Soveltamisalan peruuttamisen kesto, lukuun ottamatta terapeuttiseen interventioon käytettyä aikaa
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian laatuindikaattorit: polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kiinnittimen poistamisen aikana havaittujen polyyppien määrä
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian laatuindikaattorit: adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana ja patologisen tuloksen jälkeen
|
Adenoomien lukumäärä (patologian perusteella), joka havaittiin tähystyksen poistamisen aikana
|
Kolonoskopian aikana ja patologisen tuloksen jälkeen
|
|
Kolonoskopian laatuindikaattorit: umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kiikarin asettamisen kesto peräaukosta umpisuoleen
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivänä
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi suolen valmisteluprotokollaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (Likert-asteikko), jotka vaihtelevat 1:stä (vähiten tyytyväisyys) 5:een (enin tyytyväisyys)
|
Kolonoskopiapäivänä
|
|
Suolen valmistuksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivänä
|
Suolen valmistuksen sivuvaikutukset selviää kyselylomakkeella
|
Kolonoskopiapäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 422/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .