스마트폰 애플리케이션이 대장내시경 장 준비 품질에 미치는 영향
본 임상시험의 목적은 선택적 대장내시경 적용을 통한 강화된 교육과 표준 기술 간의 장 준비 방법을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
적절한 장 준비 속도를 가져오는 장 준비 방법은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 스마트폰 어플리케이션(APP군) 또는 표준교육(대조군)을 통해 무작위 대 1:1 비율로 교육받게 됩니다.
- 동일한 하제 요법과 식이 제한을 받았습니다.
- 내시경의사가 맹검 대장내시경 검사를 실시하고 참가자에게 장 준비 척도 점수를 부여합니다(Boston Bowel Preparation Scale 사용).
연구 개요
상세 설명
전향적, 내시경 의사의 맹검, 무작위 대조 시험이 태국 방콕의 Siriraj 병원에 있는 위장관 내시경 센터에서 실시될 예정입니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 방법을 사용하여 1:1 비율로 2개 그룹으로 나뉘며, 4개의 무작위 블록이 포함됩니다. 연구에 등록하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
- 대조군의 환자들은 내시경 간호사로부터 내시경 전 준비에 관한 구두 지시와 관련 정보가 담긴 팜플렛을 받았다. 이 교육 자료에는 하제 처방, 투여 지침, 대장내시경 전 식이 제한, 일부 환자에게 필요한 약물 조정에 관한 세부 정보가 포함되어 있습니다.
- 적용군 환자들은 라인 애플리케이션(APP군)을 통해 영상매체를 통해 대장내시경 전 준비사항을 안내받았다.
등록 절차에는 개인 정보 보호 프로토콜을 엄격히 준수하면서 예정된 내시경 예약 날짜와 함께 환자 이름, 병원 식별 번호 등 기본 정보를 제공하는 과정이 포함됩니다. 그 후, 숙련된 연구 조교가 환자가 애플리케이션을 활용하도록 권장합니다. 동영상은 YouTube를 통해 애플리케이션에 알릴 수 있습니다.
비디오에 제시된 내용은 하제 요법, 식이 제한 및 약물 조정과 같은 주제를 다루는 대조군 참가자에게 제공되는 구두 지침 및 팜플렛과 동일하게 일치했습니다.
모든 참가자는 동일한 분할 용량의 고용량 하제 요법을 받게 됩니다. 콜라이트(병원의약품) 구성성분인 폴리에틸렌글리콜(PEG) 용액 2리터를 대장내시경 검사 전날 오후 6~8시에 투여하고, 대장내시경 검사 당일 오전 5~6시에 PEG 용액 750ml를 투여한다. 낮.
대장내시경 검사는 마지막 준비 요법 후 6시간 이내에 정맥 진정제를 투여한 경험이 풍부한 내시경 의사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증이 있는 18세 이상 환자
- 휴대폰에서 Line 애플리케이션에 접속하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대장절제 병력이 있는 환자
- 염증성 장질환, 용종증 증후군, 미국마취학회(ASA) 분류 3급 이상 환자
- 1년 이내 대장내시경 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 내시경 간호사로부터 내시경 검사 전 장 준비에 대한 구두 지시와 관련 정보가 담긴 팜플렛을 받았습니다.
이 교육 자료에는 하제 처방, 투여 지침, 대장내시경 전 식이 제한, 일부 환자에게 필요한 약물 조정에 관한 세부 정보가 포함되어 있습니다.
|
|
|
활성 비교기: 적용그룹
적용군 환자들에게는 라인 애플리케이션(APP군)을 통해 영상매체를 통해 대장내시경 전 준비사항을 안내한다.
|
적용군 환자들은 라인 애플리케이션(APP군)을 통해 영상매체를 통해 대장내시경 전 준비사항을 안내받았다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양질의 장 준비율
기간: 대장 내시경 검사 1일
|
양질의 장 준비는 보스턴 장 준비 척도 점수로 6점 이상으로 평가됩니다.
|
대장 내시경 검사 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장내시경 품질지표 : 금단시간
기간: 대장내시경 검사 중
|
치료적 개입에 사용된 시간을 제외한 범위 철회 기간
|
대장내시경 검사 중
|
|
대장내시경 품질지표 : 용종 발견율
기간: 대장내시경 검사 중
|
스코프 철수 중 발견된 폴립 수
|
대장내시경 검사 중
|
|
대장내시경 품질지표 : 선종 발견율
기간: 대장내시경 검사 중 및 병리학적 결과에 따라
|
범위 철회 중 발견된 선종(병리학적 증거)의 수
|
대장내시경 검사 중 및 병리학적 결과에 따라
|
|
대장내시경 품질 지표 : 맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 검사 중
|
항문에서 맹장까지 내시경 삽입 기간
|
대장내시경 검사 중
|
|
환자 만족도
기간: 대장내시경 당일
|
시각적 아날로그 척도(리커트 척도)를 사용하여 장 준비 프로토콜에 대한 환자 만족도 평가(1(최소 만족도)~5(최고 만족도))
|
대장내시경 당일
|
|
장 준비의 부작용
기간: 대장내시경 당일
|
장 준비의 부작용은 설문지를 통해 접근할 것입니다.
|
대장내시경 당일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Si 422/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .