L'effet de l'application pour smartphone sur la qualité de la préparation intestinale pour la coloscopie
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les méthodes de préparation intestinale comparées entre les techniques standard et l'éducation améliorée avec application à la coloscopie élective. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelle méthode de préparation intestinale permet d’obtenir un taux de préparation intestinale adéquat ?
Les participants :
- Rapport aléatoire à 1: 1 pour être éduqué via l'application smartphone (groupe APP) ou l'enseignement standard (groupe témoin).
- A reçu le même régime purgatif et la même restriction alimentaire.
- Coloscopie en aveugle par endoscopiste des participants et évaluation de l'échelle de préparation intestinale (utiliser l'échelle de préparation intestinale de Boston)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé, à l'insu d'un endoscopiste, sera mené au centre d'endoscopie gastro-intestinale de l'hôpital Siriraj, Bangkok, Thaïlande. Les patients seront divisés en 2 groupes dans un rapport 1:1 en utilisant une méthode de randomisation générée par ordinateur, avec un bloc de quatre randomisations. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inscription à l'étude.
- Les patients du groupe témoin ont reçu des instructions verbales de préparation avant l'endoscopie de la part de l'infirmière en endoscopie, ainsi que des brochures contenant des informations pertinentes. Ce matériel pédagogique comprenait des détails concernant un régime purgatif, des instructions sur son administration, les restrictions alimentaires précédant la coloscopie et les ajustements médicamenteux nécessaires pour certains patients.
- Les patients du groupe d'application ont communiqué via les applications Line (groupe APP) avec des conseils sur la préparation avant la coloscopie via un support vidéo.
Le processus d'inscription impliquera de fournir des informations de base, notamment le nom du patient et le numéro d'identification de l'hôpital, ainsi que la date prévue du rendez-vous pour l'endoscopie, dans le strict respect des protocoles de confidentialité. Par la suite, un assistant de recherche qualifié encouragera les patients à utiliser l'application. La vidéo peut informer l'application via YouTube.
Le contenu présenté dans la vidéo correspondait de manière identique aux instructions verbales et à la brochure fournie aux participants du groupe témoin, couvrant des sujets tels que le régime purgatif, les restrictions alimentaires et les ajustements de médicaments.
Tous les participants recevront le même régime purgatif à haut volume et à doses fractionnées. Deux litres de solution de polyéthylène glycol (PEG) concernant la composition de Colyte (préparations en milieu hospitalier) seront administrés à 18h-20h la veille de la coloscopie, suivis de 750 ml de solution de PEG à 5h-6h du matin lors de la coloscopie. jour.
Les coloscopies seront réalisées par un endoscopiste expérimenté sous sédation intraveineuse dans les 6 heures suivant le dernier schéma de préparation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans ayant une indication de coloscopie
- Capable d'accéder et d'utiliser les applications Line sur les téléphones mobiles
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de résection colique
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'un syndrome de polypose, de niveau de classification 3 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Patients ayant des antécédents de coloscopie dans un délai d'un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu des instructions verbales de la part de l'infirmière en endoscopie pour la préparation intestinale avant l'endoscopie, ainsi que des brochures contenant des informations pertinentes.
Ce matériel pédagogique comprenait des détails concernant un régime purgatif, des instructions sur son administration, les restrictions alimentaires précédant la coloscopie et les ajustements médicamenteux nécessaires pour certains patients.
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Comparateur actif: Groupe d'applications
Les patients du groupe d'application seront informés via les applications Line (groupe APP) avec des conseils sur la préparation avant la coloscopie via un support vidéo.
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Les patients du groupe d'application ont communiqué via les applications Line (groupe APP) avec des conseils sur la préparation avant la coloscopie via un support vidéo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préparation intestinale de qualité
Délai: Le 1er jour de coloscopie
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La qualité de la préparation intestinale sera évaluée par un score de plus de 6 points sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
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Le 1er jour de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de qualité de la coloscopie : temps d'attente
Délai: Pendant la coloscopie
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La durée du retrait du champ d’application à l’exception du temps consacré à l’intervention thérapeutique
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Pendant la coloscopie
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Indicateurs de qualité de la coloscopie : taux de détection des polypes
Délai: Pendant la coloscopie
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Nombre de polypes détectés lors du retrait du scope
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Pendant la coloscopie
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Indicateurs de qualité de la coloscopie : taux de détection des adénomes
Délai: Pendant la coloscopie et suite au résultat pathologique
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Nombre d'adénomes (preuve par pathologie) détectés lors du retrait du scope
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Pendant la coloscopie et suite au résultat pathologique
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Indicateurs de qualité de la coloscopie : temps d'intubation caecale
Délai: Pendant la coloscopie
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La durée de l'insertion du scope de l'anus au caecum
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Pendant la coloscopie
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Satisfaction des patients
Délai: Le jour de la coloscopie
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Évaluation de la satisfaction des patients concernant le protocole de préparation intestinale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle de Likert), qui va de 1 (moins de satisfaction) à 5 (plus de satisfaction)
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Le jour de la coloscopie
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Effets secondaires de la préparation intestinale
Délai: Le jour de la coloscopie
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Les effets secondaires de la préparation intestinale seront accessibles par questionnaire
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Le jour de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 422/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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