Wpływ aplikacji na smartfony na jakość przygotowania jelita do kolonoskopii
Celem tego badania klinicznego jest poznanie metod przygotowania jelita w porównaniu z technikami standardowymi i rozszerzoną edukacją w zakresie stosowania planowej kolonoskopii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Która metoda przygotowania jelita zapewnia odpowiednią szybkość przygotowania jelita?
Uczestnicy będą:
- Losowy stosunek do 1:1 do nauki poprzez aplikację na smartfona (grupa APP) lub edukację standardową (grupa kontrolna).
- Otrzymał ten sam schemat leczenia przeczyszczającego i ograniczenie diety.
- Kolonoskopia wykonywana metodą ślepej próby przez endoskopistę u uczestników i podaj wynik w skali przygotowania jelita (użyj Boston Bowel Przygotowanie Skali)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, zaślepione przez endoskopistę, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku endoskopii przewodu pokarmowego w szpitalu Siriraj w Bangkoku w Tajlandii. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w stosunku 1:1 przy użyciu metody randomizacji generowanej komputerowo, z blokiem czterech randomizacji. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda przed włączeniem ich do badania.
- Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali od pielęgniarki endoskopowej ustne instrukcje dotyczące przygotowania przed endoskopią wraz z broszurami zawierającymi istotne informacje. Ten materiał instruktażowy zawierał szczegółowe informacje dotyczące schematu leczenia przeczyszczającego, instrukcje dotyczące jego podawania, ograniczenia dietetyczne poprzedzające kolonoskopię oraz konieczne dostosowanie leków u niektórych pacjentów.
- Pacjenci w grupie aplikacji komunikowali się za pośrednictwem aplikacji Line (grupa APP) ze wskazówkami dotyczącymi przygotowania przed kolonoskopią za pośrednictwem mediów wideo.
Proces rejestracji będzie polegał na podaniu podstawowych informacji, m.in. imienia i nazwiska pacjenta oraz numeru identyfikacyjnego szpitala, a także planowanej wizyty endoskopowej, przy ścisłym przestrzeganiu protokołów dotyczących prywatności. Następnie przeszkolony asystent badawczy będzie zachęcał pacjentów do korzystania z aplikacji. Film może informować aplikację za pośrednictwem YouTube.
Treść przedstawiona w filmie odpowiadała ustnym instrukcjom i broszurze przekazanej uczestnikom grupy kontrolnej, obejmującej takie tematy, jak schemat leczenia przeczyszczającego, ograniczenia dietetyczne i dostosowywanie leków.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam schemat leczenia przeczyszczającego o dużej objętości, w dawkach podzielonych. Dwa litry roztworu glikolu polietylenowego (PEG) w zależności od składu Colyte (preparaty szpitalne) zostaną podane o godzinie 18:00–20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a następnie 750 ml roztworu PEG o godzinie 5–6:00 w dniu kolonoskopii dzień.
Kolonoskopie zostaną wykonane przez doświadczonego endoskopistę w sedacji dożylnej w ciągu 6 godzin od ostatniego schematu przygotowawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia ze wskazaniem do kolonoskopii
- Możliwość dostępu i korzystania z aplikacji Line na telefonach komórkowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po resekcji jelita grubego w wywiadzie
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit, zespołem polipowatości, poziom klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 3 lub wyższy
- Pacjenci, u których kolonoskopia była przebyta w ciągu 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali od pielęgniarki endoskopowej ustne instrukcje dotyczące przygotowania jelita przed endoskopią wraz z broszurami zawierającymi odpowiednie informacje.
Ten materiał instruktażowy zawierał szczegółowe informacje dotyczące schematu leczenia przeczyszczającego, instrukcje dotyczące jego podawania, ograniczenia dietetyczne poprzedzające kolonoskopię oraz konieczne dostosowanie leków u niektórych pacjentów.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa aplikacji
Pacjenci w grupie aplikacji będą komunikowani za pośrednictwem aplikacji liniowych (grupa APP) ze wskazówkami dotyczącymi przygotowania przed kolonoskopią za pośrednictwem mediów wideo.
|
Pacjenci w grupie aplikacji komunikowali się za pośrednictwem aplikacji Line (grupa APP) ze wskazówkami dotyczącymi przygotowania przed kolonoskopią za pośrednictwem mediów wideo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelit
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona w skali Boston Bowel Przygotowanie Skali, która uzyska ponad 6 punktów.
|
1 dzień kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki jakości kolonoskopii: czas karencji
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czas trwania wycofania zakresu, z wyjątkiem czasu przeznaczonego na interwencję terapeutyczną
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Wskaźniki jakości kolonoskopii: wskaźnik wykrywalności polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Liczba polipów wykrytych podczas wycofywania lunety
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Wskaźniki jakości kolonoskopii: wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii i po wyniku patologicznym
|
Liczba gruczolaków (dowód patologiczny) wykrytych podczas wycofywania lunety
|
Podczas kolonoskopii i po wyniku patologicznym
|
|
Wskaźniki jakości kolonoskopii: czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czas wprowadzenia sondy od odbytu do jelita ślepego
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W dniu kolonoskopii
|
Ocena zadowolenia pacjenta z protokołu przygotowania jelita za pomocą wizualnej skali analogowej (skala Likerta), w zakresie od 1 (najmniejsze zadowolenie) do 5 (największe zadowolenie)
|
W dniu kolonoskopii
|
|
Skutki uboczne przygotowania jelita
Ramy czasowe: W dniu kolonoskopii
|
Skutki uboczne przygotowania jelita będą dostępne na podstawie kwestionariusza
|
W dniu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 422/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .