El efecto de la aplicación de teléfonos inteligentes sobre la calidad de la preparación intestinal para la colonoscopia
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre los métodos de preparación intestinal en comparación entre técnicas estándar y educación mejorada con aplicación para colonoscopia electiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué método de preparación intestinal da como resultado una tasa de preparación intestinal adecuada?
Los participantes:
- Proporción aleatoria a 1:1 para ser educado a través de la aplicación de teléfono inteligente (grupo APP) o la educación estándar (grupo de control).
- Recibió el mismo régimen purgante y restricción dietética.
- Colonoscopia ciega por endoscopista a los participantes y les da la puntuación de la escala de preparación intestinal (use la escala de preparación intestinal de Boston)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, ciego para los endoscopistas en el centro de endoscopia gastrointestinal del Hospital Siriraj, Bangkok, Tailandia. Los pacientes se dividirán en 2 grupos en una proporción de 1:1 utilizando un método de aleatorización generado por computadora, con un bloque de cuatro aleatorizaciones. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inscripción en el estudio.
- Los pacientes del grupo de control recibieron instrucciones verbales para la preparación antes de la endoscopia por parte de la enfermera de endoscopia, junto con folletos que contenían información relevante. Este material instructivo incluía detalles sobre un régimen purgante, instrucciones sobre su administración, restricciones dietéticas previas a la colonoscopia y ajustes de medicación necesarios para algunos pacientes.
- Los pacientes del grupo de aplicaciones se comunicaron a través de aplicaciones Line (grupo APP) con orientación sobre la preparación antes de la colonoscopia a través de medios de video.
El proceso de registro implicará proporcionar información básica, incluido el nombre del paciente y el número de identificación del hospital, junto con la fecha programada para la cita de endoscopia, con estricto apego a los protocolos de privacidad. Posteriormente, un asistente de investigación capacitado alentará a los pacientes a utilizar la aplicación. El vídeo puede informar a la aplicación a través de YouTube.
El contenido presentado en el vídeo correspondía idénticamente a las instrucciones verbales y al folleto proporcionado a los participantes del grupo de control, cubriendo temas como el régimen purgante, restricciones dietéticas y ajustes de medicación.
Todos los participantes recibirán el mismo régimen purgante de alto volumen en dosis divididas. Se administrarán dos litros de solución de polietilenglicol (PEG) de la composición de Colyte (preparaciones hospitalarias) entre las 6 y las 8 p. m. del día anterior a la colonoscopia, seguidos de 750 ml de solución de PEG entre las 5 y las 6 a. m. en la colonoscopia. día.
Las colonoscopias serán realizadas por un endoscopista experimentado bajo sedación intravenosa dentro de las 6 horas posteriores al último régimen de preparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con indicación de colonoscopia
- Capaz de acceder y utilizar aplicaciones Line en teléfonos móviles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de resección colónica.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis, clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) nivel 3 o superior
- Pacientes con antecedentes de colonoscopia previa dentro de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron instrucciones verbales para la preparación intestinal antes de la endoscopia por parte de la enfermera de endoscopia, junto con folletos que contenían información relevante.
Este material instructivo incluía detalles sobre un régimen purgante, instrucciones sobre su administración, restricciones dietéticas previas a la colonoscopia y ajustes de medicación necesarios para algunos pacientes.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de aplicaciones
Los pacientes del grupo de aplicaciones serán comunicados a través de aplicaciones Line (grupo APP) con orientación sobre la preparación antes de la colonoscopia a través de medios de video.
|
Los pacientes del grupo de aplicación se comunicaron a través de aplicaciones Line (grupo APP) con orientación sobre la preparación antes de la colonoscopia a través de medios de video.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de preparación intestinal de calidad
Periodo de tiempo: El 1 día de colonoscopia
|
La calidad de la preparación intestinal se evaluará mediante una puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston superior a 6 puntos.
|
El 1 día de colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores de calidad de la colonoscopia: tiempo de retirada.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
La duración de la retirada del alcance con excepción del tiempo utilizado para la intervención terapéutica.
|
Durante la colonoscopia
|
|
Indicadores de calidad de la colonoscopia: tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Número de pólipos detectados durante la retirada del alcance
|
Durante la colonoscopia
|
|
Indicadores de calidad de la colonoscopia: tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia y tras el resultado patológico.
|
Número de adenomas (prueba por patología) detectados durante la retirada del alcance
|
Durante la colonoscopia y tras el resultado patológico.
|
|
Indicadores de calidad de la colonoscopia: tiempo de intubación cecal.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
La duración de la inserción del endoscopio desde el ano hasta el ciego.
|
Durante la colonoscopia
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia.
|
Evaluación de la satisfacción del paciente con el protocolo de preparación intestinal mediante la escala visual analógica (escala Likert), que van del 1 (menor satisfacción) al 5 (mayor satisfacción)
|
El día de la colonoscopia.
|
|
Efectos secundarios de la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia.
|
A los efectos secundarios de la preparación intestinal se accederá mediante cuestionario.
|
El día de la colonoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Si 422/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .