Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​smartphone-applikation på kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi

27. september 2025 opdateret af: Uayporn Kaosombatwattana, Mahidol University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om tarmforberedelsesmetoder sammenlignet mellem standardteknikker og forbedret uddannelse med ansøgning om elektiv koloskopi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvilken afføringsmetode resulterer i en tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed?

Deltagerne vil:

  • Tilfældigt til 1:1-forhold, der skal uddannes via smartphone-applikationen (APP-gruppen) eller standarduddannelsen (kontrolgruppen).
  • Modtog samme udrensningskur og diætbegrænsning.
  • Endoskopist-blindet koloskopi deltagerne og giv score af tarmforberedelsesskala (brug Boston Bowel Preparation Scale)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, endoskopist-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført på GI-endoskopicenteret, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret randomiseringsmetode med en blok på fire randomiseringer. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før deres tilmelding til undersøgelsen.

  • Patienterne i kontrolgruppen modtog mundtlige instruktioner til forberedelse inden endoskopi fra endoskopi-sygeplejersken sammen med pjecer med relevant information. Dette instruktionsmateriale omfattede detaljer vedrørende en udrensningskur, instruktioner om dens administration, diætrestriktioner forud for koloskopi og medicinjusteringer, der er nødvendige for nogle patienter.
  • Patienter i applikationsgruppen kommunikerede via Line applikationer (APP gruppe) med vejledning om forberedelse før koloskopi gennem videomedier.

Registreringsprocessen vil indebære at give grundlæggende oplysninger, herunder patientens navn og hospitalets identifikationsnummer, sammen med den planlagte endoskopiaftaledato, med nøje overholdelse af fortrolighedsprotokoller. Efterfølgende vil en uddannet forskningsassistent opfordre patienter til at udnytte applikationen. Videoen kan informere applikationen via YouTube.

Indholdet, der blev præsenteret i videoen, svarede identisk til de verbale instruktioner og pjece, der blev givet til deltagerne i kontrolgruppen, og dækkede emner som udrensningsregimen, diætrestriktioner og medicinjusteringer.

Alle deltagere vil modtage den samme split-dosis højvolumen rensende regime. To liter polyethylenglycol (PEG) opløsning vedrørende sammensætningen af ​​Colyte (hospitalsbaserede præparater) vil blive indgivet kl. 18.00-20.00 dagen før koloskopien, efterfulgt af 750 ml PEG-opløsning kl. 5.00-18.00 på koloskopi. dag.

Koloskopier vil blive udført af en erfaren endoskopist under intravenøs sedation inden for 6 timer efter sidste forberedelsesregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med indikation for koloskopi
  • Kan få adgang til og bruge Line-applikationer på mobiltelefoner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med colon resektion
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, polyposesyndrom, American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikationsniveau 3 eller højere
  • Patienter med tidligere koloskopi i anamnesen inden for 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog mundtlige instruktioner til tarmforberedelse før endoskopi fra endoskopi-sygeplejersken sammen med pjecer med relevant information. Dette instruktionsmateriale omfattede detaljer vedrørende en udrensningskur, instruktioner om dens administration, diætrestriktioner forud for koloskopi og medicinjusteringer, der er nødvendige for nogle patienter.
Aktiv komparator: Ansøgningsgruppe
Patienter i applikationsgruppen vil blive kommunikeret via Line applikationer (APP gruppe) med vejledning om forberedelse inden koloskopi gennem videomedier.
Kombinationsprodukt: APP
Patienter i applikationsgruppen kommunikerede via Line-applikationer (APP-gruppe) med vejledning om forberedelse før koloskopi gennem videomedier.
Andre navne:
  • Smartphone applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitets tarmforberedelseshastighed
Tidsramme: Den 1 dag af koloskopi
Kvalitets tarmforberedelse vil evalueres af Boston Bowel Preparation Scale med en score på over 6 point.
Den 1 dag af koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi kvalitetsindikatorer: tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under koloskopien
Varigheden af ​​scope-tilbagetrækning med undtagelse af den tid, der bruges til terapeutisk intervention
Under koloskopien
Koloskopi kvalitetsindikatorer: polyp detektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopien
Antal polypper opdaget under tilbagetrækningen af ​​scope
Under koloskopien
Kvalitetsindikatorer for koloskopi: adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopien og efter det patologiske resultat
Antal adenomer (bevis ved patologi) opdaget under tilbagetrækningen af ​​scope
Under koloskopien og efter det patologiske resultat
Koloskopi kvalitetsindikatorer: cecal intubationstid
Tidsramme: Under koloskopien
Varigheden af ​​scope-indsættelse fra anus til blindtarm
Under koloskopien
Patienttilfredshed
Tidsramme: På dagen for koloskopi
Evaluering af patienttilfredshed med tarmforberedelsesprotokollen ved hjælp af den visuelle analoge skala (Likert-skalaen), som går fra 1 (mindst tilfredshed) til 5 (mest tilfredshed)
På dagen for koloskopi
Bivirkninger af tarmforberedelse
Tidsramme: På dagen for koloskopi
Bivirkninger af tarmforberedelse vil få adgang via spørgeskema
På dagen for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 422/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner