Effekten av smartphoneapplikation på kvaliteten på tarmförberedelser för koloskopi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om tarmförberedelsemetoder jämfört med standardtekniker och förbättrad utbildning med tillämpning för elektiv koloskopi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vilken tarmförberedelsemetod resulterar i en adekvat tarmförberedelsetakt?
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt till 1:1-förhållande som ska utbildas via smartphoneapplikationen (APP-gruppen) eller standardutbildningen (kontrollgruppen).
- Fick samma utrensningskur och dietbegränsning.
- Endoskopist-blind koloskopi deltagarna och ge poäng av tarmförberedelseskalan (använd Boston Bowel Preparation Scale)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En blivande, endoskopist-blind, randomiserad, kontrollerad studie kommer att genomföras vid GI-endoskopicentret, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad randomiseringsmetod, med ett block med fyra randomiseringar. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan de registreras i studien.
- Patienterna i kontrollgruppen fick muntliga instruktioner för förberedelse inför endoskopi från endoskopinsköterskan, tillsammans med broschyrer som innehöll relevant information. Detta instruktionsmaterial omfattade detaljer om en utrensningsregim, instruktioner om dess administrering, kostrestriktioner före koloskopi och medicinjusteringar som är nödvändiga för vissa patienter.
- Patienter i applikationsgruppen kommunicerade via Line-applikationer (APP-grupp) med vägledning om förberedelse inför koloskopi genom videomedia.
Registreringsprocessen kommer att innebära att tillhandahålla grundläggande information, inklusive patientens namn och sjukhusets identifikationsnummer, tillsammans med det schemalagda datumet för endoskopi, med strikt efterlevnad av sekretessprotokoll. Därefter kommer en utbildad forskningsassistent att uppmuntra patienter att använda applikationen. Videon kan informera applikationen via YouTube.
Innehållet som presenterades i videon motsvarade identiskt med de verbala instruktionerna och broschyren som gavs till deltagarna i kontrollgruppen, som täckte ämnen som utrensningsregimen, kostrestriktioner och medicinjusteringar.
Alla deltagare kommer att få samma kur med delad dos med hög volym. Två liter polyetylenglykol (PEG)-lösning avseende sammansättningen av Colyte (sjukhusbaserade preparat) kommer att administreras kl. 18-20 dagen före koloskopin, följt av 750 ml PEG-lösning kl. 05.00-06.00 på koloskopin dag.
Koloskopier kommer att utföras av en erfaren endoskopist under intravenös sedering inom 6 timmar efter den sista förberedelseregimen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med indikation för koloskopi
- Kan komma åt och använda Line-applikationer på mobiltelefoner
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av tjocktarmsresektion
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, polypossyndrom, American Society of Anesthesiology (ASA) klassificeringsnivå 3 eller högre
- Patienter med en historia av tidigare koloskopi inom 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick muntliga instruktioner för tarmförberedelse före endoskopi från endoskopinsköterskan, tillsammans med broschyrer som innehöll relevant information.
Detta instruktionsmaterial omfattade detaljer om en utrensningsregim, instruktioner om dess administrering, kostrestriktioner före koloskopi och medicinjusteringar som är nödvändiga för vissa patienter.
|
|
|
Aktiv komparator: Ansökningsgrupp
Patienter i applikationsgruppen kommer att kommuniceras via Line-applikationer (APP-grupp) med vägledning om förberedelse inför koloskopi genom videomedia.
|
Patienter i applikationsgruppen kommunicerade via Line-applikationer (APP-grupp) med vägledning om förberedelser inför koloskopi genom videomedia.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetstakt för tarmförberedelse
Tidsram: Den 1 dagen av koloskopi
|
Tarmförberedelse av hög kvalitet kommer att utvärderas av Boston Bowel Preparation Scale som ger över 6 poäng.
|
Den 1 dagen av koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koloskopi kvalitetsindikatorer: utsättningstid
Tidsram: Under koloskopin
|
Varaktigheten av scope-indragning med undantag för den tid som används för terapeutisk intervention
|
Under koloskopin
|
|
Koloskopi kvalitetsindikatorer: polypdetekteringshastighet
Tidsram: Under koloskopin
|
Antal polyper upptäckta under scopet tillbakadragande
|
Under koloskopin
|
|
Kvalitetsindikatorer för koloskopi: adenomdetektionshastighet
Tidsram: Under koloskopin och efter det patologiska resultatet
|
Antal adenom (bevis genom patologi) som upptäckts under scope-återkallelsen
|
Under koloskopin och efter det patologiska resultatet
|
|
Kvalitetsindikatorer för koloskopi: cekal intubationstid
Tidsram: Under koloskopin
|
Varaktigheten av scope-insättning från anus till blindtarm
|
Under koloskopin
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: På dagen för koloskopi
|
Utvärdering av patientnöjdhet med tarmförberedelseprotokollet med hjälp av den visuella analoga skalan (Likert-skalan), som sträcker sig från 1 (minst nöjd) till 5 (mest nöjd)
|
På dagen för koloskopi
|
|
Biverkningar av tarmförberedelser
Tidsram: På dagen för koloskopi
|
Biverkningar av tarmförberedelser kommer att fås via frågeformulär
|
På dagen för koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Si 422/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .