脊椎麻酔後の硬膜穿刺後頭痛の予防に対するオンダンセトロンの貢献 (OPDPH)
帝王切開の脊椎麻酔後の硬膜穿刺後頭痛の予防に対するオンダンセトロンの貢献：ランダム化比較試験
脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定され、ランダム化されて 2 つのグループのいずれかに割り当てられた妊婦を含む、前向き、二中心、ランダム化、二重盲検対照研究。
グループ O オンダンセトロン: 脊椎麻酔の 5 分前に、5 ml の生理食塩水で希釈したオンダンセトロン 0.10 mg/kg を静脈内 (IV) 投与 グループ C 対照: 脊椎麻酔の 5 分前に、5 ml の生理食塩水 (対照グループ) を静脈内投与
客観的 ：
帝王切開の脊椎麻酔後の硬膜穿刺後頭痛の予防におけるオンダンセトロンの有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は帝王切開に使用される最も一般的な麻酔法です。 ただし、合併症の可能性は否定できません。
硬膜穿刺後の頭痛は脊椎麻酔の主要な合併症であり、発生率は 1.5% ～ 36% です。
客観的 ：
帝王切開の脊椎麻酔後の硬膜穿刺後頭痛の予防におけるオンダンセトロンの有効性を評価する。
研究者らは、2023年11月から2024年6月までの7か月間にわたり、前向き、二中心、無作為化、二重盲検対照研究を実施した。
研究者らはすべての妊婦を研究に含めた：
- 18歳から45歳まで
- ASA 2
- 妊娠37週から41週の間
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開で出産する予定
- ルーカスの分類によれば、予定外の帝王切開によって出産されるもので、その適応は母体または胎児の重大な緊急事態を伴わないものである。
適格な妊婦は、コンピューターによる乱数を使用したブロックランダム化によって 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
は、次のいずれかを受信する 2 つの並列グループの 1 つに割り当てられました。
- 脊椎麻酔の 5 分前に、生理食塩水 5 ml に希釈したオンダンセトロン 0.10 mg/kg を静脈内 (IV) 投与: グループ O (オンダンセトロン)
- または、脊椎麻酔の 5 分前に生理食塩水 5 ml を IV (対照グループ) : グループ C (対照)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mhamed Sami Mebazaa, professor
- 電話番号：00216 22252589
- メール：msmebazaa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amani Ben haj Youssef, assistant
- 電話番号：00216 96874336
- メール：amanibhy@hotmail.fr
研究場所
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Tunis、チュニジア、2085
- 募集
- Mongi Slim Hospital
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コンタクト：
- Mhamed Sami Mebazaa, professor
- 電話番号：00216 22252589
- メール：msmebazaa@gmail.com
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コンタクト：
- Amani Ben haj Youssef, assistant
- 電話番号：00216 96874336
- メール：amanibhy@hotmail.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- ASA 2
- 妊娠37週から41週の間
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開で出産する予定
- ルーカスの分類によれば、予定外の帝王切開によって出産されるもので、その適応は母体または胎児の重大な緊急事態を伴わないもの
除外基準:
- 必要なすべての患者:
- 脊椎麻酔を2回以上試みる
- 脊椎麻酔の失敗（感覚ブロックレベル<T6として定義）または術中合併症（出血やアナフィラキシーショックなど）後の全身麻酔への移行。
その後、私たちの研究への参加に対する同意を撤回した患者も同様です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループO
オンダンセトロン群：脊椎麻酔の5分前に、生理食塩水5mlに希釈したオンダンセトロン0.10mg/kgを静脈内（IV）投与される妊婦
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脊椎麻酔の5分前に、5 mlの生理食塩水で希釈したオンダンセトロン0.10 mg/kgを静脈内（IV）投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループC
グループコントロール：脊椎麻酔の5分前に生理食塩水5mlをIV投与（コントロールグループ）
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脊椎麻酔の 5 分前に生理食塩水 5 ml を静脈内投与 (対照群)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後最初の 7 日間の硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の発生率。
時間枠：7日
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術後の任意の時点での頭位性頭痛の発生
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDPH発生の日
時間枠：7日
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術後について
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7日
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PDPH決議の日
時間枠：7日
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術後について
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7日
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頭痛の重症度
時間枠：7日
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0 から 10 までの数値による痛みスケールによって評価されます (0 は痛みがないこと、10 は想像を絶する最大の痛みです)。
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7日
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頭痛のため鎮痛剤治療が必要な場合
時間枠：7日
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パラセタモールまたはNSAID
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7日
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術後の吐き気および/または嘔吐の発生
時間枠：7日
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治療の必要性
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7日
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平均動脈圧（mmgh）
時間枠：3日
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入院中の平均動脈圧
|
3日
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心拍数
時間枠：3日
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入院中の平均動脈圧
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3日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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