Ondansetronin vaikutus spinaalipuudutuksen jälkeisten päänsärkyjen ehkäisyssä (OPDPH)
Ondansetronin vaikutus duraalisen pistoksen jälkeisten päänsärkyjen ehkäisyyn keisarileikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen, kaksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, joka sisältää synnyttäjät, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa ja satunnaistettu ja jaettu toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä O ondansetroni: saa suonensisäistä (IV) ondansetronia 0,10 mg/kg laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta, 5 min ennen spinaalipuudutusta Ryhmä C -kontrolli: saa IV normaalia suolaliuosta 5 ml (kontrolliryhmä) 5 min ennen spinaalipuudutusta
TAVOITE:
Arvioida ondansetronin tehoa duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn ehkäisyssä keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutus on yleisin keisarinleikkauksissa käytetty anestesiatekniikka. Komplikaatioita ei kuitenkaan kielletä.
Punktion jälkeinen päänsärky on spinaalipuudutuksen merkittävä komplikaatio, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 1,5–36 prosentilla.
TAVOITE:
Arvioida ondansetronin tehoa duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn ehkäisyssä keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
tutkijat suorittivat prospektiivisen, kaksikeskisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen 07 kuukauden ajan marraskuusta 2023 kesäkuuhun 2024.
tutkijat sisällyttivät tutkimukseen kaikki synnyttäjät:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- ASA 2
- Raskausviikon 37 ja 41 välillä
- suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Toimitetaan suunnittelemattomalla keisarinleikkauksella, jonka indikaatioon ei liity elintärkeää äidin tai sikiön hätätilannetta Lucasin luokituksen mukaan.
Sopivat synnyttäjät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla käyttäen tietokoneistettuja satunnaislukuja.
nimettiin toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä vastaanottamaan jompikumpi:
- Laskimonsisäinen (IV) ondansetroni 0,10 mg/kg laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta, 5 min ennen spinaalipuudutusta: Ryhmä O (Ondansetron)
- Tai IV normaali suolaliuos 5 ml (kontrolliryhmä) 5 min ennen spinaalipuudutusta: Ryhmä C (kontrolli)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Puhelinnumero: 00216 22252589
- Sähköposti: msmebazaa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amani Ben haj Youssef, assistant
- Puhelinnumero: 00216 96874336
- Sähköposti: amanibhy@hotmail.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2085
- Rekrytointi
- Mongi Slim Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Puhelinnumero: 00216 22252589
- Sähköposti: msmebazaa@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Amani Ben haj Youssef, assistant
- Puhelinnumero: 00216 96874336
- Sähköposti: amanibhy@hotmail.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- ASA 2
- Raskausviikon 37 ja 41 välillä
- suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Toimitetaan suunnittelemattomalla keisarinleikkauksella, jonka indikaatioon ei liity elintärkeää äidin tai sikiön hätätilannetta Lucasin luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsivat:
- yli kaksi yritystä spinaalipuudutukseen
- siirtyminen yleisanestesiaksi spinaalipuudutuksen epäonnistumisen (määritelty aistinvaraiseksi tukoksi tasoksi <T6) tai leikkauksen sisäisen komplikaation (kuten verenvuoto tai anafylaktinen sokki) jälkeen.
Sekä potilaat, jotka ovat myöhemmin peruuttaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä O
Ryhmä ondansetroni: synnyttäjät, jotka saavat laskimonsisäistä (IV) ondansetronia 0,10 mg/kg laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
|
Laskimonsisäinen (IV) ondansetron 0,10 mg/kg laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta, 5 min ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Ryhmäkontrolli: saa IV normaalia suolaliuosta 5 ml (kontrolliryhmä) 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
|
Suonensisäinen normaali suolaliuos 5 ml (kontrolliryhmä) 5 min ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postduraalisen punktion päänsäryn (PDPH) esiintyvyys seitsemän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
asentopäänsäryn esiintyminen milloin tahansa leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDPH:n esiintymispäivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
PDPH:n päätöspäivä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitataan numeerisella kipuasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin käsittämätön kipu).
|
7 päivää
|
|
Kipulääkehoidon tarve päänsäryn vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
parasetamoli tai tulehduskipulääkkeet
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
hoidon tarpeessa
|
7 päivää
|
|
Keskimääräinen valtimopaine mmgh
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Keskimääräinen valtimopaine sairaalahoidon aikana
|
3 päivää
|
|
syke
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Keskimääräinen valtimopaine sairaalahoidon aikana
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ondansetron effect on PDPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .