Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład ondansetronu w zapobieganie bólom głowy po nakłuciu opony twardej po znieczuleniu rdzeniowym (OPDPH)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Wkład ondansetronu w zapobieganie bólom głowy po nakłuciu opony twardej po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kontrolowane

Prospektywne, bicentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące porodki zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym, randomizowane i przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa O ondansetron: otrzymywanie dożylnie (IV) ondansetronu 0,10 mg/ kg rozcieńczonego w 5 ml soli fizjologicznej, 5 minut przed znieczuleniem rdzeniowym Grupa C kontrola: otrzymywanie dożylnie soli fizjologicznej 5 ml (grupa kontrolna) 5 minut przed znieczuleniem rdzeniowym

CEL :

Ocena skuteczności ondansetronu w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie rdzeniowe jest najczęstszą techniką znieczulającą stosowaną podczas cięć cesarskich. Nie można jednak zaprzeczyć powikłaniom.

Ból głowy związany z nakłuciem opony twardej jest głównym powikłaniem znieczulenia rdzeniowego, występującym z częstością od 1,5% do 36%.

CEL :

Ocena skuteczności ondansetronu w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego.

badacze przeprowadzili prospektywne, bicentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, trwające 7 miesięcy, od listopada 2023 r. do czerwca 2024 r.

badacze włączyli do badania wszystkie rodzące:

  • Wiek 18-45 lat
  • AS 2
  • Między 37 a 41 tygodniem ciąży
  • zaplanowana na planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
  • Do porodu w drodze nieplanowego cięcia cesarskiego, którego wskazanie nie wiąże się z nagłym stanem zdrowia matki lub płodu, zgodnie z klasyfikacją Lucasa.

Kwalifikujące się porody zostały losowo przydzielone do dwóch grup poprzez randomizację blokową przy użyciu skomputeryzowanych liczb losowych.

zostali przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup, aby otrzymać:

  • Dożylny (IV) ondansetron 0,10 mg/kg rozcieńczony w 5 ml soli fizjologicznej, 5 min przed znieczuleniem rdzeniowym: Grupa O (Ondansetron)
  • Lub IV sól fizjologiczna 5 ml (grupa kontrolna) 5 min przed znieczuleniem rdzeniowym: Grupa C (kontrola)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mhamed Sami Mebazaa, professor
  • Numer telefonu: 00216 22252589
  • E-mail: msmebazaa@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Numer telefonu: 00216 96874336
  • E-mail: amanibhy@hotmail.fr

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 2085
        • Rekrutacyjny
        • Mongi Slim Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • AS 2
  • Między 37 a 41 tygodniem ciąży
  • zaplanowana na planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
  • Do porodu w drodze nieplanowego cięcia cesarskiego, którego wskazanie nie wiąże się z nagłym stanem zdrowia matki lub płodu, zgodnie z klasyfikacją Lucasa

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy wymagali:
  • więcej niż dwie próby znieczulenia rdzeniowego
  • konwersja do znieczulenia ogólnego w przypadku niepowodzenia znieczulenia rdzeniowego (określanego jako poziom blokady czucia <T6) lub powikłania śródoperacyjnego (takiego jak krwotok lub wstrząs anafilaktyczny).

Jak również pacjentów, którzy w późniejszym czasie wycofali zgodę na udział w naszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa O
Grupa ondansetron: porody otrzymujące dożylnie (IV) ondansetron w dawce 0,10 mg/kg rozcieńczony w 5 ml soli fizjologicznej, 5 min przed znieczuleniem rdzeniowym
Lek: Dożylny ondansetron
Dożylny (IV) ondansetron 0,10 mg/kg rozcieńczony w 5 ml soli fizjologicznej, 5 min przed znieczuleniem rdzeniowym
Inne nazwy:
  • ondansetron
Komparator placebo: Grupa C
Kontrola grupowa: podanie dożylnie soli fizjologicznej 5 ml (grupa kontrolna) 5 min przed znieczuleniem rdzeniowym
Lek: Dożylny roztwór soli fizjologicznej
Dożylnie sól fizjologiczna 5 ml (grupa kontrolna) 5 min przed znieczuleniem rdzeniowym
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji.
Ramy czasowe: 7 dni
wystąpienie pozycyjnych bólów głowy w dowolnym momencie pooperacyjnym
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzień wystąpienia PDPH
Ramy czasowe: 7 dni
na pooperacyjnie
7 dni
dzień podjęcia uchwały przez PDPH
Ramy czasowe: 7 dni
na pooperacyjnie
7 dni
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 7 dni
oceniany za pomocą numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny niewyobrażalny ból).
7 dni
Konieczność leczenia przeciwbólowego z powodu bólów głowy
Ramy czasowe: 7 dni
paracetamol lub NLPZ
7 dni
Wystąpienie nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
potrzeba leczenia
7 dni
Średnie ciśnienie tętnicze w mmgh
Ramy czasowe: 3 dni
Średnie ciśnienie tętnicze podczas hospitalizacji
3 dni
tętno
Ramy czasowe: 3 dni
Średnie ciśnienie tętnicze podczas hospitalizacji
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ondansetron effect on PDPH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj