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Beitrag von Ondansetron zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion nach einer Spinalanästhesie (OPDPH)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Beitrag von Ondansetron zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, bizentrische, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, an der Gebärende teilnahmen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen war, die randomisiert und einer der beiden Gruppen zugeordnet wurden:

Ondansetron der Gruppe O: intravenöses (IV) Ondansetron 0,10 mg/kg, verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung, 5 Minuten vor der Spinalanästhesie. Kontrollgruppe C: Empfang der intravenösen (IV) 5 ml normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) 5 Minuten vor der Spinalanästhesie

ZIELSETZUNG :

Bewertung der Wirksamkeit von Ondansetron bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten bei Kaiserschnitten eingesetzte Anästhesietechnik. Komplikationen sind jedoch nicht zu leugnen.

Post-Duralpunktion-Kopfschmerzen sind eine Hauptkomplikation der Spinalanästhesie mit einer Inzidenz zwischen 1,5 % und 36 %.

ZIELSETZUNG :

Bewertung der Wirksamkeit von Ondansetron bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt.

Die Forscher führten eine prospektive, bizentrische, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie über einen Zeitraum von 07 Monaten von November 2023 bis Juni 2024 durch.

Die Forscher schlossen alle Gebärenden in die Studie ein:

  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • ASA 2
  • Zwischen 37 und 41 Schwangerschaftswochen
  • Geplant ist eine elektive Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie
  • Entbindung durch außerplanmäßigen Kaiserschnitt, dessen Indikation gemäß der Lucas-Klassifikation keinen lebenswichtigen mütterlichen oder fötalen Notfall darstellt.

Die in Frage kommenden Gebärenden wurden durch Block-Randomisierung unter Verwendung computergestützter Zufallszahlen zufällig zwei Gruppen zugeordnet.

wurden einer der beiden parallelen Gruppen zugewiesen, um entweder Folgendes zu erhalten:

  • Intravenöses (IV) Ondansetron 0,10 mg/kg, verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung, 5 Minuten vor der Spinalanästhesie: Gruppe O (Ondansetron)
  • Oder IV normale Kochsalzlösung 5 ml (Kontrollgruppe) 5 Minuten vor der Spinalanästhesie: Gruppe C (Kontrolle)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mhamed sami Mebazaa, professor
  • Telefonnummer: 00216 22252589
  • E-Mail: msmebazaa@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Telefonnummer: 00216 96874336
  • E-Mail: amanibhy@hotmail.fr

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 2085
        • Rekrutierung
        • Mongi Slim Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • ASA 2
  • Zwischen 37 und 41 Schwangerschaftswochen
  • Geplant ist eine elektive Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie
  • Entbindung durch außerplanmäßigen Kaiserschnitt, dessen Indikation gemäß der Lucas-Klassifikation keinen lebenswichtigen mütterlichen oder fötalen Notfall darstellt

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die Folgendes benötigten:
  • mehr als zwei Versuche zur Spinalanästhesie
  • Umstellung auf Vollnarkose nach Versagen der Spinalanästhesie (definiert als sensorischer Blockadegrad <T6) oder einer intraoperativen Komplikation (wie Blutung oder anaphylaktischer Schock).

Sowie Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an unserer Studie nachträglich widerrufen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe O
Gruppe Ondansetron: Gebärende, die 5 Minuten vor der Spinalanästhesie intravenös (IV) Ondansetron 0,10 mg/kg verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung erhalten
Arzneimittel: Intravenöses Ondansetron
Intravenöses (IV) Ondansetron 0,10 mg/kg, verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung, 5 Minuten vor der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • ondansetron
Placebo-Komparator: Gruppe C
Gruppenkontrolle: 5 ml normale Kochsalzlösung intravenös erhalten (Kontrollgruppe) 5 Minuten vor der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Intravenöse normale Kochsalzlösung
Intravenöse normale Kochsalzlösung 5 ml (Kontrollgruppe) 5 Minuten vor der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH) während der ersten sieben postoperativen Tage.
Zeitfenster: 7 Tage
das Auftreten von lagerungsbedingten Kopfschmerzen zu jedem Zeitpunkt postoperativ
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag des Auftretens von PDPH
Zeitfenster: 7 Tage
postoperativ weiter
7 Tage
Tag der PDPH-Beschlussfassung
Zeitfenster: 7 Tage
postoperativ weiter
7 Tage
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet anhand der numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 der größte unvorstellbare Schmerz).
7 Tage
Notwendigkeit einer schmerzstillenden Behandlung aufgrund von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Paracetamol oder NSAIDs
7 Tage
Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage
Behandlungsbedarf
7 Tage
Mittlerer arterieller Druck in mmgh
Zeitfenster: 3 Tage
Mittlerer arterieller Druck während des Krankenhausaufenthaltes
3 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Tage
Mittlerer arterieller Druck während des Krankenhausaufenthaltes
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ondansetron effect on PDPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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