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Contributo dell'ondansetron alla prevenzione del mal di testa post-puntura durale dopo anestesia spinale (OPDPH)

5 giugno 2024 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Contributo dell'ondansetron alla prevenzione del mal di testa post-puntura durale in seguito ad anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Uno studio prospettico, bicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco comprendente partorienti programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale e randomizzate e assegnate a uno dei due gruppi:

Gruppo O ondansetron: ricevere ondansetron per via endovenosa (IV) 0,10 mg/kg diluiti in 5 ml di soluzione salina normale, 5 minuti prima dell'anestesia spinale Gruppo C controllo: ricevere IV soluzione salina normale 5 ml (gruppo di controllo) 5 minuti prima dell'anestesia spinale

OBBIETTIVO :

Valutare l'efficacia dell'ondansetrone nella prevenzione della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale per taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anestesia spinale è la tecnica anestetica più comune utilizzata per i parti cesarei. Tuttavia, non si negano le complicazioni.

La cefalea post-puntura durale è una delle principali complicanze dell'anestesia spinale, con un'incidenza che varia dall'1,5% al ​​36%.

OBBIETTIVO :

Valutare l'efficacia dell'ondansetrone nella prevenzione della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale per taglio cesareo.

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, bicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco per un periodo di 7 mesi da novembre 2023 a giugno 2024.

i ricercatori hanno incluso nello studio tutte le partorienti:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • ASA 2
  • Tra la 37a e la 41a settimana di gestazione
  • programmato per parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Da partorire mediante taglio cesareo non programmato la cui indicazione non comporta un'emergenza vitale materna o fetale, secondo la classificazione di Lucas.

Le partorienti idonee sono state assegnate in modo casuale a due gruppi tramite randomizzazione a blocchi utilizzando numeri casuali computerizzati.

sono stati assegnati a uno dei due gruppi paralleli per ricevere:

  • Ondansetrone per via endovenosa (IV) 0,10 mg/kg diluito in 5 ml di soluzione fisiologica, 5 minuti prima dell'anestesia spinale: Gruppo O (Ondansetron)
  • Oppure soluzione salina IV normale 5 ml (gruppo di controllo) 5 minuti prima dell'anestesia spinale: Gruppo C (controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mhamed Sami Mebazaa, professor
  • Numero di telefono: 00216 22252589
  • Email: msmebazaa@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Numero di telefono: 00216 96874336
  • Email: amanibhy@hotmail.fr

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 2085
        • Reclutamento
        • Mongi Slim Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amani Ben haj Youssef, assistant
          • Numero di telefono: 00216 96874336
          • Email: amanibhy@hotmail.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • ASA 2
  • Tra la 37a e la 41a settimana di gestazione
  • programmato per parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Da partorire mediante taglio cesareo non programmato la cui indicazione non comporta un'emergenza vitale materna o fetale, secondo la classificazione di Lucas

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno richiesto:
  • più di due tentativi di anestesia spinale
  • conversione all'anestesia generale in seguito al fallimento dell'anestesia spinale (definita come livello di blocco sensoriale <T6) o a una complicanza intraoperatoria (come emorragia o shock anafilattico).

Così come i pazienti che hanno successivamente ritirato il proprio consenso alla partecipazione al nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo O
Gruppo ondansetron: partorienti che ricevono ondansetron per via endovenosa (IV) 0,10 mg/kg diluito in 5 ml di soluzione fisiologica, 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Droga: Ondansetrone per via endovenosa
Ondansetrone per via endovenosa (IV) 0,10 mg/kg diluito in 5 ml di soluzione fisiologica, 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • ondansetron
Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo di controllo: ricevere soluzione salina IV normale 5 ml (gruppo di controllo) 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Droga: Soluzione salina normale per via endovenosa
Soluzione fisiologica endovenosa da 5 ml (gruppo di controllo) 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della cefalea post-punzione durale (PDPH) durante i primi sette giorni postoperatori.
Lasso di tempo: 7 giorni
la comparsa di mal di testa posizionale in qualsiasi momento dopo l'intervento
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorno in cui si è verificato il PDPH
Lasso di tempo: 7 giorni
sul postoperatorio
7 giorni
giorno della delibera del PDPH
Lasso di tempo: 7 giorni
sul postoperatorio
7 giorni
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 7 giorni
valutato mediante la scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore inimmaginabile).
7 giorni
Necessità di trattamento analgesico a causa del mal di testa
Lasso di tempo: 7 giorni
paracetamolo o FANS
7 giorni
Comparsa di nausea e/o vomito postoperatori
Lasso di tempo: 7 giorni
bisogno di cure
7 giorni
Pressione arteriosa media in mmgh
Lasso di tempo: 3 giorni
Pressione arteriosa media durante il ricovero
3 giorni
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
Pressione arteriosa media durante il ricovero
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ondansetron effect on PDPH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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