Contribution de l'ondansétron à la prévention des céphalées post-ponction durale après une anesthésie rachidienne (OPDPH)
Contribution de l'ondansétron à la prévention des céphalées post-ponction durale après une anesthésie rachidienne pour césarienne : un essai contrôlé randomisé
Une étude prospective, bicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle incluant des parturientes programmées pour un accouchement par césarienne élective sous anesthésie rachidienne et randomisées et assignées à l'un des deux groupes :
Ondansétron du groupe O : réception d'ondansétron intraveineux (IV) 0,10 mg/kg dilué dans 5 ml de solution saline normale, 5 min avant la rachianesthésie Groupe C témoin : réception d'une solution saline normale IV 5 ml (groupe témoin) 5 min avant la rachianesthésie
OBJECTIF :
Évaluer l'efficacité de l'ondansétron dans la prévention des céphalées post-ponction durale après une rachianesthésie pour césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est la technique d'anesthésie la plus couramment utilisée pour les césariennes. Cependant, les complications ne sont pas exclues.
Les céphalées post-ponction durale sont une complication majeure de la rachianesthésie, avec une incidence allant de 1,5 % à 36 %.
OBJECTIF :
Évaluer l'efficacité de l'ondansétron dans la prévention des céphalées post-ponction durale après une rachianesthésie pour césarienne.
les enquêteurs ont mené une étude prospective, bicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle sur une période de 07 mois de novembre 2023 à juin 2024.
les enquêteurs ont inclus dans l'étude toutes les parturientes :
- Âgé entre 18 et 45 ans
- ASA2
- Entre 37 et 41 semaines de gestation
- prévu pour une césarienne élective sous anesthésie rachidienne
- A accoucher par césarienne non programmée dont l'indication n'implique pas d'urgence vitale maternelle ou fœtale, selon la classification de Lucas.
Les parturientes éligibles ont été réparties au hasard en deux groupes par randomisation par blocs utilisant des nombres aléatoires informatisés.
ont été affectés à l'un des deux groupes parallèles pour recevoir soit :
- Ondansétron intraveineux (IV) 0,10 mg/kg dilué dans 5 ml de solution saline normale, 5 min avant la rachianesthésie : Groupe O (Ondansétron)
- Ou solution saline IV normale 5 ml (groupe témoin) 5 min avant la rachianesthésie : Groupe C (témoin)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Numéro de téléphone: 00216 22252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amani Ben haj Youssef, assistant
- Numéro de téléphone: 00216 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 2085
- Recrutement
- Mongi Slim Hospital
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Contact:
- Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Numéro de téléphone: 00216 22252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
-
Contact:
- Amani Ben haj Youssef, assistant
- Numéro de téléphone: 00216 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 45 ans
- ASA2
- Entre 37 et 41 semaines de gestation
- prévu pour une césarienne élective sous anesthésie rachidienne
- A accoucher par césarienne non programmée dont l'indication n'entraîne pas d'urgence vitale maternelle ou fœtale, selon la classification de Lucas
Critère d'exclusion:
- Tous les patients ayant nécessité :
- plus de deux tentatives d'anesthésie rachidienne
- conversion en anesthésie générale suite à un échec de la rachianesthésie (défini comme un niveau de bloc sensoriel <T6) ou une complication peropératoire (telle qu'une hémorragie ou un choc anaphylactique).
Ainsi que les patients qui ont par la suite retiré leur consentement à participer à notre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe O
Groupe ondansétron : parturientes recevant de l'ondansétron par voie intraveineuse (IV) 0,10 mg/kg dilué dans 5 ml de solution saline normale, 5 min avant la rachianesthésie
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Ondansétron intraveineux (IV) 0,10 mg/kg dilué dans 5 ml de solution saline normale, 5 min avant la rachianesthésie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C
Groupe témoin : réception d'une solution saline IV normale 5 ml (groupe témoin) 5 min avant la rachianesthésie
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Solution saline intraveineuse normale 5 ml (groupe témoin) 5 min avant la rachianesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des céphalées post-ponction durale (PDPH) au cours des sept premiers jours postopératoires.
Délai: 7 jours
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la survenue de céphalées de position à tout moment postopératoire
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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jour de la survenue du PDPH
Délai: 7 jours
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en postopératoire
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7 jours
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jour de la résolution du PDPH
Délai: 7 jours
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en postopératoire
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7 jours
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Gravité des maux de tête
Délai: 7 jours
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évalué par l'échelle numérique de la douleur de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale inimaginable).
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7 jours
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Nécessité d'un traitement analgésique en raison de maux de tête
Délai: 7 jours
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paracétamol ou AINS
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7 jours
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Apparition de nausées et/ou de vomissements postopératoires
Délai: 7 jours
|
besoin de traitement
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7 jours
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Pression artérielle moyenne en mmgh
Délai: 3 jours
|
Pression artérielle moyenne pendant l'hospitalisation
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3 jours
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|
rythme cardiaque
Délai: 3 jours
|
Pression artérielle moyenne pendant l'hospitalisation
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- ondansetron effect on PDPH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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