Az ondansetron hozzájárulása a spinális érzéstelenítést követő, durális punkció utáni fejfájás megelőzéséhez (OPDPH)
Az ondansetron hozzájárulása a durális szúrás utáni fejfájás megelőzéséhez császármetszéssel kapcsolatos spinális érzéstelenítést követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Prospektív, bicentrikus, randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat, amely magában foglalja azokat a szülőket, akiket elektív császármetszésre terveztek spinális érzéstelenítésben, és randomizáltak, és a két csoport egyikébe sorolták be:
O csoport ondansetron: intravénás (IV) ondansetron 0,10 mg/kg 5 ml normál sóoldattal hígítva, 5 perccel spinális érzéstelenítés előtt C csoport kontroll: 5 ml normál sóoldat IV (kontroll csoport) 5 perccel spinális érzéstelenítés előtt
CÉL:
Az ondansetron hatékonyságának értékelése a posztdurális punkciós fejfájás megelőzésében császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés a császármetszéshez használt leggyakoribb érzéstelenítési technika. Azonban nem tagadják a szövődményektől.
A posztdurális punkciós fejfájás a spinális érzéstelenítés egyik fő szövődménye, előfordulási gyakorisága 1,5% és 36% között mozog.
CÉL:
Az ondansetron hatékonyságának értékelése a posztdurális punkciós fejfájás megelőzésében császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés után.
A kutatók egy prospektív, bicentrikus, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatot végeztek 07 hónapos időszakban, 2023 novemberétől 2024 júniusáig.
a vizsgálók a vizsgálatba bevontak minden szülést:
- 18-45 év között
- ASA 2
- 37 és 41 terhességi hét között
- tervezett császármetszéssel, spinális érzéstelenítéssel
- Nem tervezett császármetszéssel kell szülni, amelynek indikációja nem jelent létfontosságú anyai vagy magzati vészhelyzetet, Lucas besorolása szerint.
A megfelelő szülést véletlenszerűen két csoportba osztották blokk-véletlenszerűsítéssel, számítógépes véletlenszámok segítségével.
a két párhuzamos csoport egyikébe lettek beosztva, hogy megkapják:
- Intravénás (IV) ondansetron 0,10 mg/kg 5 ml normál sóoldattal hígítva, 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt: O csoport (Ondansetron)
- Vagy IV normál sóoldat 5 ml (kontroll csoport) 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt: C csoport (kontroll)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Telefonszám: 00216 22252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amani Ben haj Youssef, assistant
- Telefonszám: 00216 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 2085
- Toborzás
- Mongi Slim Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Telefonszám: 00216 22252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Amani Ben haj Youssef, assistant
- Telefonszám: 00216 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év között
- ASA 2
- 37 és 41 terhességi hét között
- tervezett császármetszéssel, spinális érzéstelenítéssel
- Nem tervezett császármetszéssel kell szülni, amelynek indikációja nem jelent létfontosságú anyai vagy magzati vészhelyzetet, Lucas besorolása szerint
Kizárási kritériumok:
- Minden beteg, akinek szüksége volt:
- több mint két kísérlet spinális érzéstelenítésre
- általános érzéstelenítésre való átállás a spinális érzéstelenítés sikertelensége (<T6 alatti szenzoros blokk-szint) vagy intraoperatív szövődmény (például vérzés vagy anafilaxiás sokk) után.
Valamint azoknak a betegeknek, akik ezt követően visszavonták hozzájárulásukat a vizsgálatunkban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: O csoport
Ondansetron csoport: szülöttek intravénás (IV) 0,10 mg/kg ondanszetront kaptak 5 ml normál sóoldattal hígítva 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
|
Intravénás (IV) ondansetron 0,10 mg/kg 5 ml normál sóoldattal hígítva, 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C csoport
Csoportkontroll: 5 ml iv. normál sóoldat (kontrollcsoport) 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
|
Intravénás normál sóoldat 5 ml (kontrollcsoport) 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) előfordulása az első hét posztoperatív napon.
Időkeret: 7 nap
|
helyzeti fejfájás előfordulása a műtét után bármikor
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PDPH előfordulásának napja
Időkeret: 7 nap
|
műtét után
|
7 nap
|
|
a PDPH határozatának napja
Időkeret: 7 nap
|
műtét után
|
7 nap
|
|
A fejfájás súlyossága
Időkeret: 7 nap
|
a numerikus fájdalomskála 0-tól 10-ig értékeli (0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális elképzelhetetlen fájdalom).
|
7 nap
|
|
Fejfájás miatt fájdalomcsillapító kezelés szükséges
Időkeret: 7 nap
|
paracetamol vagy NSAID-ok
|
7 nap
|
|
Posztoperatív hányinger és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
kezelés szükséges
|
7 nap
|
|
Átlagos artériás nyomás mmgh-ban
Időkeret: 3 nap
|
Átlagos artériás nyomás a kórházi kezelés alatt
|
3 nap
|
|
pulzus
Időkeret: 3 nap
|
Átlagos artériás nyomás a kórházi kezelés alatt
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Fejfájás
- Durális szúrás utáni fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ondansetron effect on PDPH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .