Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetrons bidrag til at forebygge post-dural punkturhovedpine efter spinal anæstesi (OPDPH)

5. juni 2024 opdateret af: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Ondansetrons bidrag til at forebygge post-dural punkturhovedpine efter spinal anæstesi til kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

En prospektiv, bicentrisk, randomiseret, dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse, der inkluderer fødsler, der er planlagt til elektiv kejsersnit under spinal anæstesi og randomiseret og tildelt en af ​​de to grupper:

Gruppe O ondansetron: modtager intravenøs (IV) ondansetron 0,10 mg/kg fortyndet i 5 ml normalt saltvand, 5 minutter før spinal anæstesi. Gruppe C kontrol: får IV normalt saltvand 5 ml (kontrolgruppe) 5 minutter før spinal anæstesi

MÅL :

At evaluere effekten af ​​ondansetron til at forebygge post-dural punkturhovedpine efter spinalbedøvelse til kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinalbedøvelse er den mest almindelige anæstesiteknik, der bruges til kejsersnit. Det nægtes dog ikke fra komplikationer.

Post-dural punkteringshovedpine er en væsentlig komplikation af spinal anæstesi, med en forekomst på mellem 1,5 % og 36 %.

MÅL :

At evaluere effekten af ​​ondansetron til at forebygge post-dural punkturhovedpine efter spinalbedøvelse til kejsersnit.

efterforskerne gennemførte en prospektiv, bicentrisk, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse over en periode på 07 måneder fra november 2023 til juni 2024.

efterforskerne inkluderede alle fødende i undersøgelsen:

  • Alder mellem 18-45 år
  • ASA 2
  • Mellem 37 og 41 ugers graviditet
  • planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Skal fødes ved ikke-planlagt kejsersnit, hvis indikation ikke involverer en vital maternel eller føtal nødsituation, ifølge Lucas' klassifikation.

De støtteberettigede fødende blev tilfældigt tildelt to grupper gennem blokrandomisering ved hjælp af computeriserede tilfældige tal.

blev tildelt en af ​​de to parallelle grupper for at modtage enten:

  • Intravenøs (IV) ondansetron 0,10 mg/kg fortyndet i 5 ml normalt saltvand, 5 minutter før spinalbedøvelse: Gruppe O (Ondansetron)
  • Eller IV normalt saltvand 5 ml (kontrolgruppe) 5 min før spinalbedøvelse: Gruppe C (kontrol)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mhamed Sami Mebazaa, professor
  • Telefonnummer: 00216 22252589
  • E-mail: msmebazaa@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Telefonnummer: 00216 96874336
  • E-mail: amanibhy@hotmail.fr

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 2085
        • Rekruttering
        • Mongi Slim Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år
  • ASA 2
  • Mellem 37 og 41 ugers graviditet
  • planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Skal fødes ved ikke-planlagt kejsersnit, hvis indikation ikke involverer en vital maternel eller føtal nødsituation, ifølge Lucas' klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der havde brug for:
  • mere end to forsøg til spinal anæstesi
  • konvertering til generel anæstesi efter svigt af spinal anæstesi (defineret som et sensorisk blokeringsniveau <T6) eller en intraoperativ komplikation (såsom blødning eller anafylaktisk shock).

Samt patienter, der efterfølgende har trukket deres samtykke til deltagelse i vores undersøgelse tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe O
Gruppe ondansetron: fødende, der får intravenøs (IV) ondansetron 0,10 mg/kg fortyndet i 5 ml normalt saltvand, 5 minutter før spinal anæstesi
Medicin: Intravenøs ondansetron
Intravenøs (IV) ondansetron 0,10 mg/kg fortyndet i 5 ml normalt saltvand, 5 min før spinalbedøvelse
Andre navne:
  • ondansetron
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppekontrol: modtager IV normalt saltvand 5 ml (kontrolgruppe) 5 min før spinal anæstesi
Medicin: Intravenøs normal saltvand
Intravenøs normal saltvand 5 ml (kontrolgruppe) 5 min før spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postdural punkteringshovedpine (PDPH) i løbet af de første syv postoperative dage.
Tidsramme: 7 dage
forekomsten af ​​positionel hovedpine på ethvert tidspunkt postoperativt
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dag for PDPH's indtræden
Tidsramme: 7 dage
på postoperativt
7 dage
dag for PDPH's beslutning
Tidsramme: 7 dage
på postoperativt
7 dage
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 7 dage
vurderet ved den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er den maksimale ufattelige smerte).
7 dage
Behov for smertestillende behandling på grund af hovedpine
Tidsramme: 7 dage
paracetamol eller NSAID
7 dage
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 7 dage
behov for behandling
7 dage
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmgh
Tidsramme: Tre dage
Gennemsnitligt arterielt tryk under indlæggelse
Tre dage
hjerterytme
Tidsramme: Tre dage
Gennemsnitligt arterielt tryk under indlæggelse
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ondansetron effect on PDPH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Intravenøs ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner