Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад ондансетрона в предотвращение постпункционных головных болей после спинальной анестезии (OPDPH)

5 июня 2024 г. обновлено: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Вклад ондансетрона в предотвращение постпункционных головных болей после спинальной анестезии при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

Проспективное бицентрическое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, включающее рожениц, которым было запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, рандомизированное и отнесенное к одной из двух групп:

Группа O: ондансетрон: внутривенное (в/в) введение ондансетрона в дозе 0,10 мг/кг, разведенной в 5 мл физиологического раствора, за 5 минут до спинальной анестезии. Группа C: контрольная группа: внутривенное введение 5 мл физиологического раствора (контрольная группа) за 5 минут до спинальной анестезии.

ЦЕЛЬ :

Оценить эффективность ондансетрона в предотвращении постпункционной головной боли после спинальной анестезии при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальная анестезия является наиболее распространенным методом анестезии, используемым при кесаревом сечении. Однако это не лишено осложнений.

Постпункционная головная боль является серьезным осложнением спинальной анестезии, частота встречаемости которой колеблется от 1,5% до 36%.

ЦЕЛЬ :

Оценить эффективность ондансетрона в предотвращении постпункционной головной боли после спинальной анестезии при кесаревом сечении.

Исследователи провели проспективное бицентрическое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в течение 7 месяцев с ноября 2023 г. по июнь 2024 г.

Исследователи включили в исследование всех рожениц:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • АСА 2
  • Между 37 и 41 неделями беременности.
  • запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Родоразрешение проводится путем внепланового кесарева сечения, показания которого не связаны с жизненно важными состояниями матери или плода, согласно классификации Лукаса.

Подходящие роженицы были случайным образом распределены на две группы посредством блочной рандомизации с использованием компьютеризированных случайных чисел.

были отнесены к одной из двух параллельных групп для получения:

  • Внутривенно (в/в) ондансетрон 0,10 мг/кг, разведенный в 5 мл физиологического раствора, за 5 минут до спинальной анестезии: группа О (ондансетрон)
  • Или внутривенно физиологический раствор 5 мл (контрольная группа) за 5 минут до спинальной анестезии: Группа C (контроль)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mhamed Sami Mebazaa, professor
  • Номер телефона: 00216 22252589
  • Электронная почта: msmebazaa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Номер телефона: 00216 96874336
  • Электронная почта: amanibhy@hotmail.fr

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 2085
        • Рекрутинг
        • Mongi Slim Hospital
        • Контакт:
          • Mhamed Sami Mebazaa, professor
          • Номер телефона: 00216 22252589
          • Электронная почта: msmebazaa@gmail.com
        • Контакт:
          • Amani Ben haj Youssef, assistant
          • Номер телефона: 00216 96874336
          • Электронная почта: amanibhy@hotmail.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • АСА 2
  • Между 37 и 41 неделями беременности.
  • запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Родоразрешение путем внепланового кесарева сечения, показания которого не связаны с жизненно важными состояниями матери или плода, согласно классификации Лукаса.

Критерий исключения:

  • Всем пациентам, которым требовалось:
  • более двух попыток спинальной анестезии
  • переход к общей анестезии в случае неудачи спинальной анестезии (определяемой как уровень сенсорной блокады <Т6) или интраоперационного осложнения (например, кровотечения или анафилактического шока).

А также пациентов, которые впоследствии отозвали свое согласие на участие в нашем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа О
Группа ондансетрона: роженицы, получающие ондансетрон внутривенно (в/в) в дозе 0,10 мг/кг, разведенной в 5 мл физиологического раствора, за 5 минут до спинальной анестезии.
Лекарство: Ондансетрон внутривенный
Внутривенно (в/в) ондансетрон 0,10 мг/кг, разведенный в 5 мл физиологического раствора, за 5 минут до спинальной анестезии.
Другие имена:
  • ондансетрон
Плацебо Компаратор: Группа С
Группа контроля: внутривенное введение физиологического раствора в дозе 5 мл (контрольная группа) за 5 минут до спинальной анестезии.
Лекарство: Внутривенно физиологический раствор
Внутривенно физиологический раствор 5 мл (контрольная группа) за 5 минут до спинальной анестезии.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения постпункционной головной боли (ППГБ) в течение первых семи послеоперационных дней.
Временное ограничение: 7 дней
возникновение позиционных головных болей в любое время после операции
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
день возникновения PDPH
Временное ограничение: 7 дней
в послеоперационном периоде
7 дней
день принятия решения PDPH
Временное ограничение: 7 дней
в послеоперационном периоде
7 дней
Тяжесть головной боли
Временное ограничение: 7 дней
оценивается по числовой шкале боли от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная невообразимая боль).
7 дней
Необходимость обезболивающего лечения из-за головных болей
Временное ограничение: 7 дней
парацетамол или НПВП
7 дней
Появление послеоперационной тошноты и/или рвоты.
Временное ограничение: 7 дней
необходимость лечения
7 дней
Среднее артериальное давление в мм.гл.
Временное ограничение: 3 дня
Среднее артериальное давление во время госпитализации
3 дня
частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 дня
Среднее артериальное давление во время госпитализации
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mongi Slim Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ondansetron effect on PDPH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться