昂丹司琼对预防脊髓麻醉后硬膜穿刺后头痛的贡献 (OPDPH)
2024年6月5日 更新者：Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
昂丹司琼对预防剖宫产脊髓麻醉后硬膜穿刺后头痛的贡献：一项随机对照试验
一项前瞻性、双中心、随机、双盲对照研究，包括计划在脊髓麻醉下进行选择性剖腹产的产妇，并随机分配到两组中的一组：
O 组昂丹司琼：脊髓麻醉前 5 分钟接受静脉注射 (IV) 昂丹司琼 0.10 mg/kg，稀释于 5 ml 生理盐水中 C 组对照组：脊髓麻醉前 5 分钟接受静脉注射生理盐水 5 ml（对照组）
客观的 ：
评价昂丹司琼预防腰麻剖宫产术后硬膜穿刺后头痛的疗效。
研究概览
详细说明
脊髓麻醉是剖腹产术中最常用的麻醉技术。 然而，并不能因为并发症而被否认。
硬膜穿刺后头痛是椎管内麻醉的主要并发症，发生率1.5%～36%。
客观的 ：
评价昂丹司琼预防腰麻剖宫产术后硬膜穿刺后头痛的疗效。
研究人员进行了一项前瞻性、双中心、随机、双盲对照研究，为期7个月，从2023年11月至2024年6月。
研究人员将所有产妇纳入研究：
- 年龄在18-45岁之间
- ASA 2
- 妊娠 37 至 41 周之间
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖腹产
- 根据卢卡斯分类，通过计划外剖腹产分娩，其适应症不涉及重要的母体或胎儿紧急情况。
使用计算机随机数通过分组随机化将符合条件的产妇随机分配到两组。
被分配到两个平行组之一以接收：
- 脊髓麻醉前 5 分钟，静脉注射 (IV) 昂丹司琼 0.10 mg/kg，稀释于 5 ml 生理盐水中：O 组（昂丹司琼）
- 或椎管内麻醉前5分钟静脉注射生理盐水5ml（对照组）：C组（对照组）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mhamed Sami Mebazaa, professor
- 电话号码：00216 22252589
- 邮箱：msmebazaa@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Amani Ben haj Youssef, assistant
- 电话号码：00216 96874336
- 邮箱：amanibhy@hotmail.fr
学习地点
-
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Tunis、突尼斯、2085
- 招聘中
- Mongi Slim Hospital
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接触：
- Mhamed Sami Mebazaa, professor
- 电话号码：00216 22252589
- 邮箱：msmebazaa@gmail.com
-
接触：
- Amani Ben haj Youssef, assistant
- 电话号码：00216 96874336
- 邮箱：amanibhy@hotmail.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间
- ASA 2
- 妊娠 37 至 41 周之间
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖腹产
- 根据卢卡斯分类，通过计划外剖腹产分娩，其适应症不涉及重要的母体或胎儿紧急情况
排除标准：
- 所有需要的患者：
- 超过两次尝试脊髓麻醉
- 脊髓麻醉失败（定义为感觉阻滞水平<T6）或术中并发症（例如出血或过敏性休克）后转为全身麻醉。
以及随后撤回同意参与我们研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：O组
昂丹司琼组：产妇在脊髓麻醉前 5 分钟接受静脉注射（IV）昂丹司琼 0.10 mg/kg，稀释于 5 ml 生理盐水中
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椎管内麻醉前 5 分钟，静脉注射 (IV) 昂丹司琼 0.10 mg/kg，稀释于 5 ml 生理盐水中
其他名称：
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安慰剂比较：C组
对照组：椎管内麻醉前5分钟静脉注射生理盐水5ml（对照组）
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椎管内麻醉前5分钟静脉注射生理盐水5ml（对照组）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前 7 天硬膜后穿刺头痛 (PDPH) 的发生率。
大体时间：7天
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术后任何时间出现位置性头痛
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDPH 发生当天
大体时间：7天
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术后上
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7天
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PDPH 决议日
大体时间：7天
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术后上
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7天
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头痛严重程度
大体时间：7天
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通过从 0 到 10 的数字疼痛等级进行评估（0 表示无疼痛，10 表示难以想象的最大疼痛）。
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7天
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因头痛需要镇痛治疗
大体时间：7天
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扑热息痛或非甾体抗炎药
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7天
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术后出现恶心和/或呕吐
大体时间：7天
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需要治疗
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7天
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平均动脉压（mmgh）
大体时间：3天
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住院期间平均动脉压
|
3天
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心率
大体时间：3天
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住院期间平均动脉压
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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