Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek ondansetronu k prevenci postdurálních punkčních bolestí hlavy po spinální anestezii (OPDPH)

5. června 2024 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Příspěvek ondansetronu k prevenci bolestí hlavy po durální punkci po spinální anestezii u císařských řezů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní, bicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnující rodičky plánované pro elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii a randomizované a přiřazené do jedné ze dvou skupin:

Skupina O ondansetron: intravenózní (IV) ondansetron 0,10 mg/kg zředěný v 5 ml normálního fyziologického roztoku, 5 minut před spinální anestezií Skupina C kontrola: podání IV normálního fyziologického roztoku 5 ml (kontrolní skupina) 5 minut před spinální anestezií

CÍL:

Zhodnotit účinnost ondansetronu v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy po spinální anestezii u císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je nejběžnější anestetickou technikou používanou u císařských řezů. Z komplikací se však neodmítá.

Postdurální punkční bolest hlavy je hlavní komplikací spinální anestezie s incidencí v rozmezí od 1,5 % do 36 %.

CÍL:

Zhodnotit účinnost ondansetronu v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy po spinální anestezii u císařského řezu.

vyšetřovatelé provedli prospektivní, bicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii po dobu 7 měsíců od listopadu 2023 do června 2024.

vyšetřovatelé zahrnuli do studie všechny rodiče:

  • Věk mezi 18-45 lety
  • ASA 2
  • Mezi 37. a 41. týdnem těhotenství
  • plánovaný na elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
  • Porod neplánovaným císařským řezem, jehož indikace nezahrnuje životně důležitou nouzovou situaci matky nebo plodu, podle Lucasovy klasifikace.

Způsobilé rodičky byly náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí blokové randomizace s použitím počítačových náhodných čísel.

byli přiděleni do jedné ze dvou paralelních skupin, aby obdrželi buď:

  • Intravenózní (IV) ondansetron 0,10 mg/kg zředěný v 5 ml normálního fyziologického roztoku, 5 minut před spinální anestezií: Skupina O (Ondansetron)
  • Nebo IV normální fyziologický roztok 5 ml (kontrolní skupina) 5 minut před spinální anestezií: Skupina C (kontrola)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mhamed sami Mebazaa, professor
  • Telefonní číslo: 00216 22252589
  • E-mail: msmebazaa@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Telefonní číslo: 00216 96874336
  • E-mail: amanibhy@hotmail.fr

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 2085
        • Nábor
        • Mongi Slim Hospital
        • Kontakt:
          • Mhamed sami Mebazaa, professor
          • Telefonní číslo: 00216 22252589
          • E-mail: msmebazaa@gmail.com
        • Kontakt:
          • Amani Ben haj Youssef, assistant
          • Telefonní číslo: 00216 96874336
          • E-mail: amanibhy@hotmail.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-45 lety
  • ASA 2
  • Mezi 37. a 41. týdnem těhotenství
  • plánovaný na elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
  • Porod neplánovaným císařským řezem, jehož indikace nezahrnuje životně důležitou naléhavou situaci matky nebo plodu, podle Lucasovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří potřebovali:
  • více než dva pokusy o spinální anestezii
  • přechod na celkovou anestezii po selhání spinální anestezie (definované jako úroveň senzorického bloku <T6) nebo po intraoperační komplikaci (jako je krvácení nebo anafylaktický šok).

Stejně tak pacienti, kteří následně odvolali svůj souhlas s účastí v naší studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina O
Skupina ondansetron: rodiče dostávající intravenózně (IV) ondansetron 0,10 mg/kg zředěný v 5 ml normálního fyziologického roztoku, 5 minut před spinální anestezií
Lék: Intravenózní ondansetron
Intravenózní (IV) ondansetron 0,10 mg/kg zředěný v 5 ml normálního fyziologického roztoku, 5 minut před spinální anestezií
Ostatní jména:
  • ondansetron
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina: podání IV normálního fyziologického roztoku 5 ml (kontrolní skupina) 5 minut před spinální anestezií
Lék: Intravenózní normální fyziologický roztok
Intravenózní normální fyziologický roztok 5 ml (kontrolní skupina) 5 minut před spinální anestezií
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) během prvních sedmi pooperačních dnů.
Časové okno: 7 dní
výskyt polohových bolestí hlavy kdykoliv po operaci
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
den výskytu PDPH
Časové okno: 7 dní
na pooperačně
7 dní
den usnesení PDPH
Časové okno: 7 dní
na pooperačně
7 dní
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 7 dní
hodnoceno numerickou stupnicí bolesti od 0 do 10 (0 je žádná bolest a 10 je maximální nepředstavitelná bolest).
7 dní
Potřeba analgetické léčby kvůli bolestem hlavy
Časové okno: 7 dní
paracetamol nebo NSAID
7 dní
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 7 dní
potřeba léčby
7 dní
Střední arteriální tlak v mmgh
Časové okno: 3 dny
Střední arteriální tlak během hospitalizace
3 dny
Tepová frekvence
Časové okno: 3 dny
Střední arteriální tlak během hospitalizace
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mongi Slim Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ondansetron effect on PDPH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit