Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van Ondansetron aan het voorkomen van postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie (OPDPH)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Bijdrage van ondansetron aan het voorkomen van postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie bij keizersneden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een prospectieve, bicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met parturiënten die gepland waren voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie en gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee groepen:

Groep O ondansetron: ontvangt intraveneus (IV) ondansetron 0,10 mg/kg verdund in 5 ml normale zoutoplossing, 5 minuten vóór spinale anesthesie Groep C controle: ontvangt IV normale zoutoplossing 5 ml (controlegroep) 5 minuten vóór spinale anesthesie

OBJECTIEF :

Om de werkzaamheid van ondansetron te evalueren bij het voorkomen van postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie voor een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is de meest gebruikte anesthesietechniek bij keizersneden. Het wordt echter niet ontkend door complicaties.

Hoofdpijn na een durale punctie is een belangrijke complicatie van spinale anesthesie, met een incidentie variërend van 1,5% tot 36%.

OBJECTIEF :

Om de werkzaamheid van ondansetron te evalueren bij het voorkomen van postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie voor een keizersnede.

De onderzoekers voerden een prospectief, bicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek uit over een periode van 7 maanden, van november 2023 tot juni 2024.

de onderzoekers hebben alle parturiënten in het onderzoek betrokken:

  • Leeftijd tussen 18-45 jaar
  • ASA 2
  • Tussen 37 en 41 weken zwangerschap
  • gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Moet worden afgeleverd via een ongeplande keizersnede waarvan de indicatie geen vitale noodsituatie voor de moeder of de foetus inhoudt, volgens de Lucas-classificatie.

De in aanmerking komende parturiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen door middel van blokrandomisatie met behulp van geautomatiseerde willekeurige getallen.

werden toegewezen aan een van de twee parallelle groepen om ofwel te ontvangen:

  • Intraveneus (IV) ondansetron 0,10 mg/kg verdund in 5 ml normale zoutoplossing, 5 minuten vóór spinale anesthesie: Groep O (Ondansetron)
  • Of IV normale zoutoplossing 5 ml (controlegroep) 5 minuten vóór spinale anesthesie: Groep C (controle)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mhamed Sami Mebazaa, professor
  • Telefoonnummer: 00216 22252589
  • E-mail: msmebazaa@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Telefoonnummer: 00216 96874336
  • E-mail: amanibhy@hotmail.fr

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 2085
        • Werving
        • Mongi Slim Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-45 jaar
  • ASA 2
  • Tussen 37 en 41 weken zwangerschap
  • gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Te leveren via een ongeplande keizersnede waarvan de indicatie geen vitale noodsituatie voor de moeder of de foetus inhoudt, volgens de Lucas-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die behoefte hadden aan:
  • meer dan twee pogingen voor spinale anesthesie
  • conversie naar algemene anesthesie na falen van spinale anesthesie (gedefinieerd als een sensorisch blokniveau <T6) of een intraoperatieve complicatie (zoals bloeding of anafylactische shock).

Evenals patiënten die vervolgens hun toestemming voor deelname aan ons onderzoek hebben ingetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep O
Groep ondansetron: parturiënten die intraveneus (IV) ondansetron 0,10 mg/kg toegediend krijgen, verdund in 5 ml normale zoutoplossing, 5 minuten vóór spinale anesthesie
Geneesmiddel: Intraveneus ondansetron
Intraveneus (IV) ondansetron 0,10 mg/kg verdund in 5 ml fysiologische zoutoplossing, 5 minuten vóór spinale anesthesie
Andere namen:
  • ondansetron
Placebo-vergelijker: Groep C
Groepscontrole: ontvangen van IV normale zoutoplossing 5 ml (controlegroep) 5 minuten vóór spinale anesthesie
Geneesmiddel: Intraveneuze normale zoutoplossing
Intraveneuze normale zoutoplossing 5 ml (controlegroep) 5 minuten vóór spinale anesthesie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) tijdens de eerste zeven postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
het optreden van positionele hoofdpijn op enig moment postoperatief
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dag van het optreden van PDPH
Tijdsspanne: 7 dagen
op postoperatief
7 dagen
dag van de resolutie van de PDPH
Tijdsspanne: 7 dagen
op postoperatief
7 dagen
Ernst van de hoofdpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
beoordeeld op de numerieke pijnschaal van 0 tot 10 (0 is geen pijn en 10 is de maximaal onvoorstelbare pijn).
7 dagen
Noodzaak van pijnstillende behandeling vanwege hoofdpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
paracetamol of NSAID's
7 dagen
Optreden van postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 7 dagen
behandeling nodig
7 dagen
Gemiddelde arteriële druk in mmgh
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemiddelde arteriële druk tijdens ziekenhuisopname
3 dagen
hartslag
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemiddelde arteriële druk tijdens ziekenhuisopname
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ondansetron effect on PDPH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren