Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av ondansetron til å forhindre post-dural punkteringshodepine etter spinal anestesi (OPDPH)

5. juni 2024 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Bidrag av ondansetron til å forhindre post-dural punkteringshodepine etter spinalbedøvelse for keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

En prospektiv, bisentrisk, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie inkludert fødselshjelpere planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse og randomisert og tildelt en av de to gruppene:

Gruppe O ondansetron: får intravenøs (IV) ondansetron 0,10 mg/kg fortynnet i 5 ml vanlig saltvann, 5 minutter før spinalbedøvelse Gruppe C-kontroll: får IV normalt saltvann 5 ml (kontrollgruppe) 5 minutter før spinalanestesi

MÅL :

For å evaluere effekten av ondansetron for å forhindre postdural punkteringshodepine etter spinalbedøvelse for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er den vanligste anestesiteknikken som brukes ved keisersnitt. Imidlertid er det ikke nektet fra komplikasjoner.

Post-dural punkteringshodepine er en stor komplikasjon av spinal anestesi, med en forekomst som varierer fra 1,5 % til 36 %.

MÅL :

For å evaluere effekten av ondansetron for å forhindre postdural punkteringshodepine etter spinalbedøvelse for keisersnitt.

etterforskerne gjennomførte en prospektiv, bisentrisk, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie over en periode på 07 måneder fra november 2023 til juni 2024.

etterforskerne inkluderte i studien alle fødende:

  • Alder mellom 18-45 år
  • ASA 2
  • Mellom 37 og 41 uker med svangerskap
  • planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Skal forløses ved ikke-planlagt keisersnitt hvis indikasjon ikke innebærer en viktig nødsituasjon hos mor eller foster, i henhold til Lucas' klassifisering.

De kvalifiserte fødende ble tilfeldig tildelt to grupper gjennom blokkrandomisering ved bruk av datastyrte tilfeldige tall.

ble tildelt en av de to parallelle gruppene for å motta enten:

  • Intravenøs (IV) ondansetron 0,10 mg/kg fortynnet i 5 ml vanlig saltvann, 5 minutter før spinalbedøvelse: Gruppe O (Ondansetron)
  • Eller IV normalt saltvann 5 ml (kontrollgruppe) 5 min før spinalbedøvelse: Gruppe C (kontroll)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mhamed Sami Mebazaa, professor
  • Telefonnummer: 00216 22252589
  • E-post: msmebazaa@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Telefonnummer: 00216 96874336
  • E-post: amanibhy@hotmail.fr

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 2085
        • Rekruttering
        • Mongi Slim Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-45 år
  • ASA 2
  • Mellom 37 og 41 uker med svangerskap
  • planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Skal fødes ved ikke-planlagt keisersnitt hvis indikasjon ikke involverer en viktig nødsituasjon hos mor eller foster, i henhold til Lucas' klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som trengte:
  • mer enn to forsøk for spinalbedøvelse
  • konvertering til generell anestesi etter svikt i spinal anestesi (definert som et sensorisk blokkeringsnivå <T6) eller en intraoperativ komplikasjon (som blødning eller anafylaktisk sjokk).

Samt pasienter som i ettertid har trukket tilbake samtykket for å delta i vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe O
Gruppe ondansetron: fødende som får intravenøs (IV) ondansetron 0,10 mg/kg fortynnet i 5 ml vanlig saltvann, 5 minutter før spinalbedøvelse
Legemiddel: Intravenøs ondansetron
Intravenøs (IV) ondansetron 0,10 mg/kg fortynnet i 5 ml vanlig saltvann, 5 minutter før spinalbedøvelse
Andre navn:
  • ondansetron
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppekontroll: får IV normalt saltvann 5 ml (kontrollgruppe) 5 minutter før spinalbedøvelse
Legemiddel: Intravenøs normal saltvann
Intravenøs normal saltvann 5 ml (kontrollgruppe) 5 min før spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-dural punction hodepine (PDPH) i løpet av de første syv postoperative dagene.
Tidsramme: 7 dager
forekomsten av posisjonshodepine til enhver tid postoperativt
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dagen for PDPHs forekomst
Tidsramme: 7 dager
på postoperativt
7 dager
dag for PDPHs vedtak
Tidsramme: 7 dager
på postoperativt
7 dager
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: 7 dager
vurderes ved den numeriske smerteskalaen fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er den maksimale utenkelige smerten).
7 dager
Behov for smertestillende behandling på grunn av hodepine
Tidsramme: 7 dager
paracetamol eller NSAIDs
7 dager
Forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 7 dager
behov for behandling
7 dager
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmgh
Tidsramme: 3 dager
Gjennomsnittlig arterielt trykk under sykehusinnleggelse
3 dager
puls
Tidsramme: 3 dager
Gjennomsnittlig arterielt trykk under sykehusinnleggelse
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ondansetron effect on PDPH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere