Contribución del ondansetrón a la prevención de los dolores de cabeza pospunción dural después de la anestesia espinal (OPDPH)
Contribución del ondansetrón a la prevención de los dolores de cabeza pospunción dural después de la anestesia espinal para cesáreas: un ensayo controlado aleatorio
Un estudio prospectivo, bicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que incluyó parturientas programadas para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal y aleatorizadas y asignadas a uno de los dos grupos:
Grupo O ondansetrón: recibe ondansetrón intravenoso (IV) 0,10 mg/kg diluido en 5 ml de solución salina normal, 5 minutos antes de la anestesia espinal Grupo C control: recibe solución salina normal IV 5 ml (grupo de control) 5 minutos antes de la anestesia espinal
OBJETIVO :
Evaluar la eficacia del ondansetrón en la prevención del dolor de cabeza pospunción dural después de la anestesia espinal para cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es la técnica anestésica más común utilizada para las cesáreas. Sin embargo, no se le niegan las complicaciones.
La cefalea pospunción dural es una complicación importante de la anestesia espinal, con una incidencia que oscila entre el 1,5% y el 36%.
OBJETIVO :
Evaluar la eficacia del ondansetrón en la prevención del dolor de cabeza pospunción dural después de la anestesia espinal para cesárea.
Los investigadores realizaron un estudio controlado prospectivo, bicéntrico, aleatorizado y doble ciego durante un período de 07 meses desde noviembre de 2023 hasta junio de 2024.
Los investigadores incluyeron en el estudio a todas las parturientas:
- Edad entre 18-45 años
- ASA 2
- Entre 37 y 41 semanas de gestación
- programado para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Nacer por cesárea no programada cuya indicación no implique una emergencia vital materna o fetal, según la clasificación de Lucas.
Las parturientas elegibles fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos mediante aleatorización en bloques utilizando números aleatorios computarizados.
fueron asignados a uno de los dos grupos paralelos para recibir:
- Ondansetrón intravenoso (IV) 0,10 mg/kg diluido en 5 ml de solución salina normal, 5 minutos antes de la anestesia espinal: Grupo O (Ondansetrón)
- O solución salina normal intravenosa 5 ml (grupo de control) 5 minutos antes de la anestesia espinal: Grupo C (control)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Número de teléfono: 00216 22252589
- Correo electrónico: msmebazaa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amani Ben haj Youssef, assistant
- Número de teléfono: 00216 96874336
- Correo electrónico: amanibhy@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 2085
- Reclutamiento
- Mongi Slim Hospital
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Contacto:
- Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Número de teléfono: 00216 22252589
- Correo electrónico: msmebazaa@gmail.com
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Contacto:
- Amani Ben haj Youssef, assistant
- Número de teléfono: 00216 96874336
- Correo electrónico: amanibhy@hotmail.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-45 años
- ASA 2
- Entre 37 y 41 semanas de gestación
- programado para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Nacer por cesárea no programada cuya indicación no implique una emergencia vital materna o fetal, según la clasificación de Lucas.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que requirieron:
- más de dos intentos de anestesia espinal
- conversión a anestesia general después del fracaso de la anestesia espinal (definida como un nivel de bloqueo sensorial <T6) o una complicación intraoperatoria (como hemorragia o shock anafiláctico).
Así como los pacientes que posteriormente hayan retirado su consentimiento para participar en nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo o
Grupo de ondansetrón: parturientas que reciben ondansetrón intravenoso (IV) 0,10 mg/kg diluido en 5 ml de solución salina normal, 5 minutos antes de la anestesia espinal.
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Ondansetrón intravenoso (IV) 0,10 mg/kg diluido en 5 ml de solución salina normal, 5 minutos antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
Control de grupo: recibir solución salina normal intravenosa 5 ml (grupo de control) 5 minutos antes de la anestesia espinal
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Solución salina normal intravenosa 5 ml (grupo control) 5 minutos antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cefalea pospunción dural (CPPD) durante los primeros siete días postoperatorios.
Periodo de tiempo: 7 días
|
la aparición de dolores de cabeza posicionales en cualquier momento después de la operación
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
día del suceso del PDPH
Periodo de tiempo: 7 días
|
en el postoperatorio
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7 días
|
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día de la resolución del PDPH
Periodo de tiempo: 7 días
|
en el postoperatorio
|
7 días
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Gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 7 días
|
evaluado mediante la escala numérica de dolor de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor máximo inimaginable).
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7 días
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Necesidad de tratamiento analgésico por dolores de cabeza.
Periodo de tiempo: 7 días
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paracetamol o AINE
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7 días
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Aparición de náuseas y/o vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 7 días
|
necesidad de tratamiento
|
7 días
|
|
Presión arterial media en mmgh
Periodo de tiempo: 3 días
|
Presión arterial media durante la hospitalización
|
3 días
|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 días
|
Presión arterial media durante la hospitalización
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- ondansetron effect on PDPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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